Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание больничной политики использования транексамовой кислоты для сокращения переливания крови при крупных внесердечных хирургических вмешательствах (TRACTION)

20 января 2026 г. обновлено: Dr. Ryan Zarychanski, University of Manitoba

Испытание фазы IV политики больницы по использованию транексамовой кислоты для уменьшения переливания крови при обширных несердечных хирургических вмешательствах (ТРАКЦИЯ): прагматическое рандомизированное перекрестное кластерное исследование

Испытание фазы IV больничной политики применения транексамовой кислоты для уменьшения трансфузии при обширных несердечных хирургических вмешательствах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование TRACTION представляет собой национальное многоцентровое рандомизированное кластерное перекрестное исследование IV фазы транексамовой кислоты по сравнению с плацебо. На протяжении всего исследования участвующие центры будут централизованно и случайным образом распределены для получения либо TXA, либо соответствующего плацебо с интервалом в 1 месяц, в общей сложности 8 месяцев. Поскольку наше практическое исследование предназначено для определения практики, мы выбрали сопутствующие исходы, которые оценивают эффективность в контексте безопасности.

Наши сопутствующие первичные результаты:

  1. Доля пациентов, которым переливали эритроциты
  2. Частота возникновения ТГВ или ТЭЛА (вместе именуемых венозной тромбоэмболией (ВТЭ) в течение 3 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8421

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0W2
        • University of Manitoba- HSC Campus
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute- General Campus
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute- Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения на уровне кластера:

Больничные участки будут включены в исследование, если анестезиологи и руководство больницы согласятся вести пациентов в соответствии с политикой, реализуемой и оцениваемой в ходе исследования.

Критерии включения на уровне пациента:

  • Пациенты >/= 18 лет, перенесшие обширную внесердечную операцию (состояние гиперфибринолиза)
  • Стационарные операции с предполагаемым >/= 5% риском трансфузии эритроцитов, включая открытые операции или лапароскопические операции с предполагаемой продолжительностью >/= 3 часов

Примеры подходящих операций могут включать (но не ограничиваться):

  1. Общая хирургия (эзофагэктомия, гастрэктомия, восстановление желудка, восстановление или резекция тонкой кишки, формирование стомы, восстановление или резекция толстой/прямой кишки, колостомия, спленэктомия, гепатэктомия, панкреатэктомия, резекция брюшной массы)
  2. Ортопедия (восстановление перелома бедра, фиксация таза, восстановление / фиксация бедренной кости, внутренняя фиксация открытой репозиции плеча / плечевой кости, ампутация нижней конечности)
  3. Позвоночник (вертебрэктомия, операции на >/= 3 уровнях)
  4. Отоларингология (глоссэктомия, мандибулэктомия, радикальная ларингэктомия)
  5. Торакальный (резекция легкого или декортикация)
  6. Сосудистый (артериальное шунтирование / эндартерэктомия / аневризматическая аневризма с вовлечением аорты или проксимальных сосудов вне аорты)
  7. Гинекология (гистерэктомия)
  8. Урология (нефрэктомия, цистэктомия, простатэктомия, экзентерация таза)
  9. Пластическая хирургия (резекция крупных новообразований, ожоги или санация)
  10. Ожидаются операции

Критерий исключения:

  • Активная тромбоэмболическая болезнь (т. е. пациент получает антикоагулянтную терапию по поводу тромбоэмболической болезни перед поступлением)
  • Беременность
  • Кардиохирургия и эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов, где TXA является стандартом лечения
  • Операции с реконструкцией свободным лоскутом
  • Травматические операции, при которых ТХА вводили в течение предшествующих 3 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Плацебо 1 грамм болюсно (2 грамма для пациентов с массой тела более 100 кг) внутривенно (в/в) в течение 10 минут после первого хирургического разреза, а затем 1 дополнительный грамм внутривенно через 2-4 часа после операции или перед закрытием кожи, по усмотрению анестезиолога (напр. внутривенно болюсно через 2-4 часа после операции, при закрытии кожи или 1 дополнительный грамм, вводимый в виде непрерывной инфузии на протяжении всей хирургической процедуры).
Лекарство: Плацебо (0,9 % физиологический раствор)
Плацебо (0,9% физиологический раствор) 1 грамм болюсно (2 грамма для пациентов с массой тела более 100 кг) внутривенно (в/в) в течение 10 минут после первого хирургического разреза, затем 1 дополнительный грамм вводится внутривенно через 2-4 часа после операции или до нее. закрытие кожи по усмотрению анестезиолога (например, внутривенно болюсно через 2-4 часа после операции, при закрытии кожи или 1 дополнительный грамм, вводимый в виде непрерывной инфузии на протяжении всей хирургической процедуры).
Активный компаратор: Транексамовая кислота (TXA) Рука
ТХА 1 грамм болюсно (2 грамма для пациентов весом более 100 кг) внутривенно (в/в) в течение 10 минут после первого хирургического разреза, с последующим введением 1 дополнительного грамма внутривенно через 2–4 часа после операции или перед зашиванием кожи, по усмотрению. анестезиолога (напр. Внутривенно болюсно через 2–4 часа после операции, при закрытии кожи или 1 дополнительный грамм, вводимый в виде непрерывной инфузии на протяжении всей хирургической процедуры).
Лекарство: Транексамовая кислота (ТХА)
TXA 1 грамм болюсно (2 грамма для пациентов более 100 кг) внутривенно (в/в) в течение 10 минут после первого хирургического разреза, затем 1 дополнительный грамм вводится внутривенно через 2-4 часа после операции или перед закрытием кожи, по усмотрению анестезиолога (напр. внутривенно болюсно через 2-4 часа после операции, при закрытии кожи или 1 дополнительный грамм, вводимый в виде непрерывной инфузии на протяжении всей хирургической процедуры).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которым перелили эритроциты
Временное ограничение: От даты операции до даты выписки из больницы, по оценкам, до 90 дней.
Доля пациентов, нуждающихся в переливании эритроцитов
От даты операции до даты выписки из больницы, по оценкам, до 90 дней.
Частота возникновения ТГВ или ТЭЛА (в совокупности называемых венозной тромбоэмболией (ВТЭ)).
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Количество пациентов с событиями ВТЭ
В течение 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перелитые единицы
Временное ограничение: С даты операции до 3 дней после операции, 7 дней после операции и до даты выписки из больницы. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит <7 дней.
Количество перелитых единиц эритроцитов (как на уровне больницы, так и на уровне пациента).
С даты операции до 3 дней после операции, 7 дней после операции и до даты выписки из больницы. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит <7 дней.
Артериальное событие – инфаркт миокарда
Временное ограничение: Выписка из больницы. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит <7 дней.
Вторичные исходы безопасности включают внутрибольничный диагноз инфаркта миокарда.
Выписка из больницы. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит <7 дней.
Артериальное событие - инсульт
Временное ограничение: Выписка из больницы. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит <7 дней.
Вторичные исходы безопасности включают внутрибольничную диагностику инсульта.
Выписка из больницы. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит <7 дней.
Венозное тромботическое событие – тромбоз глубоких вен.
Временное ограничение: Выписка из больницы. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит <7 дней.
Вторичные исходы безопасности включают внутрибольничный диагноз тромбоза глубоких вен.
Выписка из больницы. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит <7 дней.
Венозное тромботическое событие – легочная эмболия
Временное ограничение: Выписка из больницы. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит <7 дней.
Вторичные исходы безопасности включают внутрибольничную диагностику легочной эмболии.
Выписка из больницы. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит <7 дней.
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Продолжительность индексной госпитализации
Продолжительность пребывания в больнице
Продолжительность индексной госпитализации
Прием в отделение интенсивной терапии (ОРИТ)
Временное ограничение: Выписка из больницы. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит <7 дней.
Доля участников, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии
Выписка из больницы. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит <7 дней.
Выживание в больнице
Временное ограничение: Выписка из больницы. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит <7 дней.
Доля пациентов, выживших при выписке из больницы
Выписка из больницы. Ожидается, что средняя продолжительность пребывания в больнице составит <7 дней.
90-дневное выживание
Временное ограничение: До 30-го дня
Выживаемость через 90 дней после операции
До 30-го дня
Согласие
Временное ограничение: Интраоперационный
Доля включенных пациентов, получивших минимум одну дозу исследуемого препарата.
Интраоперационный
Клинический – результат, ориентированный на пациента
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
Количество дней жизни и выхода из больницы 30 (результат, ориентированный на пациента, который объединяет продолжительность пребывания, повторную госпитализацию и раннюю смертность после операции в единый показатель результата)
До 30-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
The Ottawa Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Zarychanski, MD, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TXA-51231

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Передавать данные отдельных участников другим исследователям не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться