Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu sairaalakäytännöstä traneksaamihapon käytöstä verensiirron vähentämiseksi suuressa ei-sydänkirurgiassa (TRACTION)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Ryan Zarychanski, University of Manitoba

Neljännen vaiheen koe sairaalakäytännöstä traneksaamihapon käytön vähentämiseksi verensiirron vähentämiseksi suuressa ei-sydänkirurgiassa (TRACTION): käytännöllinen satunnaistettu klusterin jakotutkimus

Neljännen vaiheen koe sairaalakäytännöstä traneksaamihapolla verensiirron vähentämiseksi suurissa ei-sydänleikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TRACTION Trial on kansallinen monikeskustutkimus, vaiheen IV satunnaistettu klusteriristikkokoe traneksaamihaposta plaseboa vastaan. Tutkimuksen keston aikana osallistuvat keskukset jaetaan keskitetysti ja satunnaisesti saamaan joko TXA:ta tai vastaavaa lumelääkettä 1 kuukauden välein yhteensä 8 kuukauden ajan. Koska pragmaattinen kokeilumme on suunniteltu määrittelemään käytäntöjä, olemme valinneet ensisijaiset tulokset, jotka arvioivat tehokkuutta turvallisuuden kontekstissa.

Ensisijaiset yhteistuloksemme ovat:

  1. Potilaiden osuus punasoluista
  2. Syvän laskimotromboembolian (VTE) ilmaantuvuus 3 kuukauden sisällä leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8421

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
        • University of Manitoba- HSC Campus
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute- General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute- Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Klusteritason sisällyttämiskriteerit:

Sairaalapaikat otetaan mukaan tutkimukseen, jos anestesia ja sairaalan johto sopivat hoitavansa potilaita tutkimuksessa toteutetun ja arvioitavan käytännön mukaisesti.

Potilastason mukaanottokriteerit:

  • >/= 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus (hyperfibrinolyysitila)
  • Sairaalaleikkaukset, joiden arvioitu punasolujen verensiirron riski on >/= 5 %, mukaan lukien avoimet leikkaukset tai laparoskooppiset leikkaukset, joiden arvioitu kesto on >/= 3 tuntia

Esimerkkejä kelvollisista leikkauksista voivat olla (mutta eivät rajoitu):

  1. Yleiskirurgia (esofagectomia, gastrektomia, mahalaukun korjaus, ohutsuolen korjaus tai resektio, avannemuodostus, paksusuolen/peräsuolen korjaus tai resektio, kolostomia, splenectomia, hepatektomia, haiman poisto, vatsan massan resektio)
  2. Ortopedia (lonkkamurtuman korjaus, lantion kiinnitys, reisiluun korjaus/kiinnitys, olkapään/olkaluun avoimen pienennys sisäinen kiinnitys, alaraajan amputaatio)
  3. Selkäranka (vertebrectomy, leikkaus, johon sisältyy >/= 3 tasoa)
  4. Otolaryngologia (glossektomia, mandibulektomia, radikaali kurkunpään poisto)
  5. Rintakeuhko (keuhkojen resektio tai koristelu)
  6. Verisuoni (valtimoiden ohitus / endarterektomia / aneurysmorrafia, johon liittyy aortta tai proksimaaliset suonet aortan ulkopuolella)
  7. Gynekologia (kohdun poisto)
  8. Urologia (nefrektomia, kystektomia, eturauhasen poisto, lantion eksenteraatio)
  9. Plastiikkakirurgia (suuren kasvaimen resektio, palovammat tai debridements)
  10. Leikkauksia odotettavissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tromboembolinen sairaus (eli potilas saa antikoagulanttia tromboembolisen sairauden vuoksi ennen vastaanottoa)
  • Raskaus
  • Sydänkirurgia sekä lonkka- ja polvinivelleikkaus, joissa TXA on hoidon standardi
  • Leikkaukset ilmaisella läpän rekonstruktiolla
  • Traumaleikkaukset, joissa TXA:ta annettiin edellisten 3 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Arm
Plasebo 1 gramman bolus (2 grammaa yli 100 kg painaville potilaille) suonensisäisesti (IV) 10 minuutin sisällä ensimmäisestä kirurgisesta viillosta, jonka jälkeen annetaan 1 gramma lisää laskimoon 2–4 tuntia leikkauksesta tai ennen ihon sulkemista harkinnan mukaan anestesialääkäriltä (esim. Suonensisäinen bolus 2–4 tunnin kuluttua leikkauksesta, ihon sulkemisen yhteydessä tai 1 lisägramma jatkuvana infuusiona koko kirurgisen toimenpiteen ajan).
Lääke: Plasebo (0,9 % suolaliuos)
Plasebo (0,9 % normaalia suolaliuosta) 1 gramman bolus (2 grammaa yli 100 kg painaville potilaille) laskimoon (iv) 10 minuutin sisällä ensimmäisestä leikkausviilosta, jonka jälkeen annetaan 1 gramma lisää laskimoon 2–4 tunnin kuluttua leikkauksesta tai ennen leikkausta ihon sulkeminen anestesiologin harkinnan mukaan (esim. Suonensisäinen bolus 2–4 tunnin kuluttua leikkauksesta, ihon sulkemisen yhteydessä tai 1 lisägramma jatkuvana infuusiona koko kirurgisen toimenpiteen ajan).
Active Comparator: Traneksaamihappo (TXA) Varsi
TXA 1 gramman bolus (2 grammaa yli 100 kg painaville potilaille) suonensisäisesti (IV) annettuna 10 minuutin sisällä ensimmäisestä kirurgisesta viillosta, minkä jälkeen annetaan 1 gramma lisää laskimoon 2–4 tunnin kuluttua leikkauksesta tai ennen ihon sulkemista harkinnan mukaan anestesialääkäriltä (esim. Suonensisäinen bolus 2–4 tunnin kuluttua leikkauksesta, ihon sulkemisen yhteydessä tai 1 lisägramma jatkuvana infuusiona koko kirurgisen toimenpiteen ajan).
Lääke: Traneksaamihappo (TXA)
TXA 1 gramman bolus (2 grammaa yli 100 kg painaville potilaille) suonensisäisesti (IV) annettuna 10 minuutin sisällä ensimmäisestä kirurgisesta viillosta, jonka jälkeen annetaan 1 gramma lisää laskimoon 2-4 tuntia leikkauksesta tai ennen ihon sulkemista harkinnan mukaan anestesialääkäriltä (esim. Suonensisäinen bolus 2–4 tunnin kuluttua leikkauksesta, ihon sulkemisen yhteydessä tai 1 lisägramma jatkuvana infuusiona koko kirurgisen toimenpiteen ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus punasoluista
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 90 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat verensiirron punasoluja
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 90 päivää
Syvän laskimotromboembolian (VTE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
VTE-tapahtumia sairastavien potilaiden määrä
90 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirretyt yksiköt
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 3 päivään leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen ja sairaalasta kotiuttamispäivään saakka. Arvioitu keskimääräinen sairaalahoidon kesto on alle 7 päivää.
Siirrettyjen punasolujen määrä (sekä sairaalatasolla että potilastasolla).
Leikkauspäivästä 3 päivään leikkauksen jälkeen, 7 päivää leikkauksen jälkeen ja sairaalasta kotiuttamispäivään saakka. Arvioitu keskimääräinen sairaalahoidon kesto on alle 7 päivää.
Valtimotapahtuma - sydäninfarkti
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen. Arvioitu keskimääräinen sairaalahoidon kesto on alle 7 päivää.
Toissijaisiin turvallisuustuloksiin kuuluu sydäninfarktin diagnoosi sairaalassa
Sairaalan kotiuttaminen. Arvioitu keskimääräinen sairaalahoidon kesto on alle 7 päivää.
Valtimotapahtuma - aivohalvaus
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen. Arvioitu keskimääräinen sairaalahoidon kesto on alle 7 päivää.
Toissijaisiin turvallisuustuloksiin kuuluu aivohalvauksen diagnoosi sairaalassa
Sairaalan kotiuttaminen. Arvioitu keskimääräinen sairaalahoidon kesto on alle 7 päivää.
Laskimotromboottinen tapahtuma - syvä laskimotukos
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen. Arvioitu keskimääräinen sairaalahoidon kesto on alle 7 päivää.
Toissijaisiin turvallisuustuloksiin kuuluu syvälaskimotromboosin diagnosointi sairaalassa
Sairaalan kotiuttaminen. Arvioitu keskimääräinen sairaalahoidon kesto on alle 7 päivää.
Laskimotromboottinen tapahtuma - keuhkoembolia
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen. Arvioitu keskimääräinen sairaalahoidon kesto on alle 7 päivää.
Toissijaisiin turvallisuustuloksiin kuuluu keuhkoembolian sairaalassa diagnosointi
Sairaalan kotiuttaminen. Arvioitu keskimääräinen sairaalahoidon kesto on alle 7 päivää.
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon kesto
Sairaalassa oleskelun kesto
Indeksin sairaalahoidon kesto
Tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen. Arvioitu keskimääräinen sairaalahoidon kesto on alle 7 päivää.
ICU-pääsyn vaativien osallistujien osuus
Sairaalan kotiuttaminen. Arvioitu keskimääräinen sairaalahoidon kesto on alle 7 päivää.
Sairaalassa selviytyminen
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen. Arvioitu keskimääräinen sairaalahoidon kesto on alle 7 päivää.
Elossa olevien potilaiden osuus sairaalasta poistuttaessa
Sairaalan kotiuttaminen. Arvioitu keskimääräinen sairaalahoidon kesto on alle 7 päivää.
90 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Eloonjääminen 90 päivää leikkauksen jälkeen
Päivään 30 asti
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Niiden osallistuneiden potilaiden osuus, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimusinterventiota
Intraoperatiivinen
Kliininen - potilaskeskeinen tulos
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärä 30 (potilaskeskeinen tulos, joka yhdistää oleskelun keston, takaisinoton ja varhaiset kuolemat leikkauksen jälkeen yhdeksi tulosmittariksi
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
The Ottawa Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Zarychanski, MD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TXA-51231

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa