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Un essai d'une politique hospitalière d'utilisation de l'acide tranexamique pour réduire la transfusion lors de chirurgies non cardiaques majeures (TRACTION)

20 janvier 2026 mis à jour par: Dr. Ryan Zarychanski, University of Manitoba

Un essai de phase IV d'une politique hospitalière d'utilisation de l'acide tranexamique pour réduire les transfusions lors de chirurgies non cardiaques majeures (TRACTION) : un essai pragmatique randomisé croisé en grappes

Un essai de phase IV d'une politique hospitalière d'acide tranexamique pour réduire la transfusion en chirurgie non cardiaque majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai TRACTION est un essai multicentrique national de phase IV randomisé en grappes croisées comparant l'acide tranexamique à un placebo. Pendant la durée de l'étude, les centres participants seront répartis de manière centralisée et aléatoire pour recevoir soit du TXA, soit un placebo correspondant à des intervalles d'un mois pour un total de 8 mois. Comme notre essai pragmatique est conçu pour définir la pratique, nous avons sélectionné des résultats co-primaires qui évaluent l'efficacité dans le contexte de la sécurité.

Nos résultats co-primaires sont :

  1. Proportion de patients transfusés de globules rouges
  2. Incidence de la TVP ou de l'EP (appelées collectivement thromboembolie veineuse (TEV) dans les 3 mois suivant la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8421

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
        • University of Manitoba- HSC Campus
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute- General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute- Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion au niveau du cluster :

Les sites hospitaliers seront inclus dans l'essai si l'anesthésie et la direction de l'hôpital acceptent de gérer les patients conformément à la politique mise en œuvre et évaluée dans l'essai.

Critères d'inclusion au niveau des patients :

  • Patients >/= 18 ans subissant une chirurgie majeure non cardiaque (un état d'hyperfibrinolyse)
  • Chirurgies en hospitalisation avec un risque estimé >/= 5 % de transfusion de globules rouges, y compris les chirurgies ouvertes ou les chirurgies laparoscopiques d'une durée estimée >/= 3 heures

Des exemples de chirurgies éligibles pourraient inclure (mais ne sont pas limités à) :

  1. Chirurgie générale (œsophagectomie, gastrectomie, réparation gastrique, réparation ou résection de l'intestin grêle, formation d'une stomie, réparation ou résection du côlon/du rectum, colostomie, splénectomie, hépatectomie, pancréatectomie, résection de la masse abdominale)
  2. Orthopédie (réparation de fracture de la hanche, fixation pelvienne, réparation/fixation du fémur, fixation interne à réduction ouverte épaule/humérus, amputation des membres inférieurs)
  3. Colonne vertébrale (vertébrectomie, chirurgie impliquant >/= 3 niveaux)
  4. Oto-rhino-laryngologie (glossectomie, mandibulectomie, laryngectomie radicale)
  5. Thoracique (résection pulmonaire ou décortication)
  6. Vasculaire (pontage artériel / endartériectomie / anévrisme impliquant l'aorte ou les vaisseaux proximaux hors de l'aorte)
  7. Gynécologie (hystérectomie)
  8. Urologie (néphrectomie, cystectomie, prostatectomie, exentération pelvienne)
  9. Chirurgie plastique (résections de grands néoplasmes, brûlures ou débridements)
  10. Chirurgies prévues

Critère d'exclusion:

  • Maladie thromboembolique active (c'est-à-dire que le patient est anticoagulé pour une maladie thromboembolique avant son admission)
  • Grossesse
  • Chirurgie cardiaque et arthroplastie de la hanche et du genou où l'ATX est la norme de soins
  • Chirurgies avec reconstruction par lambeau libre
  • Chirurgies traumatologiques où le TXA a été administré dans les 3 heures précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo Bolus de 1 gramme (2 grammes pour les patients de plus de 100 kg) administré par voie intraveineuse (IV) dans les 10 minutes suivant la première incision chirurgicale, suivi de 1 gramme supplémentaire administré par voie intraveineuse 2 à 4 heures après la chirurgie ou avant la fermeture de la peau, à la discrétion de l'anesthésiste (par ex. Bolus IV à 2-4 heures de chirurgie, à la fermeture de la peau, ou 1 gramme supplémentaire administré en perfusion continue tout au long de la procédure chirurgicale).
Médicament: Placebo (solution saline à 0,9 %)
Placebo (solution saline normale à 0,9 %) Bolus de 1 gramme (2 grammes pour les patients de plus de 100 kg) administré par voie intraveineuse (IV) dans les 10 minutes suivant la première incision chirurgicale, suivi de 1 gramme supplémentaire administré par voie intraveineuse 2 à 4 heures après l'intervention chirurgicale ou avant fermeture cutanée, à la discrétion de l'anesthésiste (par ex. Bolus IV à 2-4 heures de chirurgie, à la fermeture de la peau, ou 1 gramme supplémentaire administré en perfusion continue tout au long de la procédure chirurgicale).
Comparateur actif: Bras Acide tranexamique (TXA)
TXA Bolus de 1 gramme (2 grammes pour les patients de plus de 100 kg) administré par voie intraveineuse (IV) dans les 10 minutes suivant la première incision chirurgicale, suivi de 1 gramme supplémentaire administré par voie intraveineuse 2 à 4 heures après l'intervention chirurgicale ou avant la fermeture cutanée, à la discrétion de l'anesthésiste (par ex. Bolus IV à 2-4 heures d'intervention chirurgicale, à la fermeture cutanée, ou 1 gramme supplémentaire administré en perfusion continue tout au long de l'intervention chirurgicale).
Médicament: Acide tranexamique (TXA)
TXA Bolus de 1 gramme (2 grammes pour les patients de plus de 100 kg) administré par voie intraveineuse (IV) dans les 10 minutes suivant la première incision chirurgicale, suivi de 1 gramme supplémentaire administré par voie intraveineuse 2 à 4 heures après la chirurgie ou avant la fermeture cutanée, à la discrétion de l'anesthésiste (par ex. Bolus IV à 2-4 heures de chirurgie, à la fermeture de la peau, ou 1 gramme supplémentaire administré en perfusion continue tout au long de la procédure chirurgicale).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant reçu des globules rouges
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours
Proportion de patients nécessitant une transfusion de globules rouges
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours
Incidence de la TVP ou de l'EP (collectivement appelées thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
Nombre de patients présentant des événements TEV
Dans les 90 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités transfusées
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 jours postopératoires, 7 jours postopératoires et jusqu'à la date de sortie de l'hôpital. La durée moyenne estimée du séjour à l’hôpital devrait être inférieure à 7 jours.
Le nombre d'unités de globules rouges transfusées (à la fois au niveau de l'hôpital et au niveau du patient).
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 3 jours postopératoires, 7 jours postopératoires et jusqu'à la date de sortie de l'hôpital. La durée moyenne estimée du séjour à l’hôpital devrait être inférieure à 7 jours.
Événement artériel - infarctus du myocarde
Délai: Sortie de l'hôpital. La durée moyenne estimée du séjour à l’hôpital devrait être inférieure à 7 jours.
Les critères de sécurité secondaires incluent le diagnostic à l'hôpital de l'infarctus du myocarde
Sortie de l'hôpital. La durée moyenne estimée du séjour à l’hôpital devrait être inférieure à 7 jours.
Événement artériel - accident vasculaire cérébral
Délai: Sortie de l'hôpital. La durée moyenne estimée du séjour à l’hôpital devrait être inférieure à 7 jours.
Les critères de sécurité secondaires incluent le diagnostic d'accident vasculaire cérébral à l'hôpital
Sortie de l'hôpital. La durée moyenne estimée du séjour à l’hôpital devrait être inférieure à 7 jours.
Événement thrombotique veineux - thrombose veineuse profonde
Délai: Sortie de l'hôpital. La durée moyenne estimée du séjour à l’hôpital devrait être inférieure à 7 jours.
Les critères de sécurité secondaires incluent le diagnostic à l'hôpital de thrombose veineuse profonde
Sortie de l'hôpital. La durée moyenne estimée du séjour à l’hôpital devrait être inférieure à 7 jours.
Événement thrombotique veineux - embolie pulmonaire
Délai: Sortie de l'hôpital. La durée moyenne estimée du séjour à l’hôpital devrait être inférieure à 7 jours.
Les critères de sécurité secondaires incluent le diagnostic à l'hôpital d'embolie pulmonaire
Sortie de l'hôpital. La durée moyenne estimée du séjour à l’hôpital devrait être inférieure à 7 jours.
Durée d'hospitalisation
Délai: Durée de l’hospitalisation de référence
Durée du séjour à l'hôpital
Durée de l’hospitalisation de référence
Admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Sortie de l'hôpital. La durée moyenne estimée du séjour à l’hôpital devrait être inférieure à 7 jours.
Proportion de participants nécessitant une admission en USI
Sortie de l'hôpital. La durée moyenne estimée du séjour à l’hôpital devrait être inférieure à 7 jours.
Survie à l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital. La durée moyenne estimée du séjour à l’hôpital devrait être inférieure à 7 jours.
Proportion de patients vivants à la sortie de l'hôpital
Sortie de l'hôpital. La durée moyenne estimée du séjour à l’hôpital devrait être inférieure à 7 jours.
Survie à 90 jours
Délai: Jusqu'au jour 30
Survie à 90 jours postopératoire
Jusqu'au jour 30
Conformité
Délai: Peropératoire
La proportion de patients inscrits qui reçoivent au moins une dose de l'intervention de l'étude
Peropératoire
Clinique : un résultat centré sur le patient
Délai: Jusqu'au 30ème jour postopératoire
Nombre de jours en vie et hors de l'hôpital 30 (un résultat centré sur le patient, qui intègre la durée du séjour, la réadmission et les décès précoces après une intervention chirurgicale dans une seule mesure de résultat
Jusqu'au 30ème jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
The Ottawa Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Zarychanski, MD, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TXA-51231

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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