Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba szpitalnej polityki stosowania kwasu traneksamowego w celu ograniczenia transfuzji w dużych operacjach niekardiochirurgicznych (TRACTION)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Ryan Zarychanski, University of Manitoba

Próba IV fazy polityki szpitalnej dotyczącej stosowania kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia transfuzji w dużych operacjach niekardiochirurgicznych (TRACTION): pragmatyczna randomizowana próba krzyżowa klastrów

Badanie fazy IV polityki szpitalnej dotyczącej kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia transfuzji w dużych operacjach niekardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TRACTION to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie klastrowe fazy IV, porównujące kwas traneksamowy z placebo. W czasie trwania badania uczestniczące ośrodki będą centralnie i losowo przydzielane do otrzymywania TXA lub odpowiedniego placebo w odstępach 1-miesięcznych przez łącznie 8 miesięcy. Ponieważ nasza pragmatyczna próba ma na celu zdefiniowanie praktyki, wybraliśmy równorzędne wyniki, które oceniają skuteczność w kontekście bezpieczeństwa.

Naszymi głównymi wynikami są:

  1. Odsetek pacjentów, którym przetoczono krwinki czerwone
  2. Występowanie ZŻG lub ZP (nazywanych zbiorczo żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w ciągu 3 miesięcy od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8421

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
        • University of Manitoba- HSC Campus
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute- General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute- Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia na poziomie klastra:

Oddziały szpitalne zostaną włączone do badania, jeśli anestezjolodzy i kierownictwo szpitala zgodzą się na zarządzanie pacjentami zgodnie z polityką wdrażaną i ocenianą w badaniu.

Kryteria włączenia na poziomie pacjenta:

  • Pacjenci >/= 18 lat poddawani dużym operacjom niekardiochirurgicznym (stan hiperfibrynolizy)
  • Operacje szpitalne z szacowanym >/= 5% ryzykiem transfuzji krwinek czerwonych, w tym operacje otwarte lub laparoskopowe o szacowanym czasie trwania >/= 3 godzin

Przykłady kwalifikujących się operacji mogą obejmować (między innymi):

  1. Chirurgia ogólna (wycięcie przełyku, gastrektomia, naprawa żołądka, naprawa lub resekcja jelita cienkiego, tworzenie stomii, naprawa lub resekcja okrężnicy/odbytnicy, kolostomia, splenektomia, hepatektomia, wycięcie trzustki, resekcja guza brzusznego)
  2. Ortopedia (operacja złamania biodra, stabilizacja miednicy, naprawa / stabilizacja kości udowej, stabilizacja wewnętrzna otwartej redukcji barku / kości ramiennej, amputacja kończyny dolnej)
  3. Kręgosłup (wertebrektomia, operacja >/= 3 poziomy)
  4. Otolaryngologia (glossektomia, mandibulektomia, radykalna laryngektomia)
  5. Klatka piersiowa (resekcja lub dekortykacja płuca)
  6. Naczyniowe (pomostowanie tętnicze / endarterektomia / tętniak obejmujący aortę lub proksymalne naczynia poza aortą)
  7. Ginekologia (histerektomia)
  8. Urologia (nefrektomia, cystektomia, prostatektomia, wytrzewienie miednicy)
  9. Chirurgia plastyczna (resekcje dużych nowotworów, oparzenia lub oczyszczenia)
  10. Przewidywane operacje

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa (tj. pacjent jest leczony przeciwzakrzepowo z powodu choroby zakrzepowo-zatorowej przed przyjęciem)
  • Ciąża
  • Kardiochirurgia oraz alloplastyka stawu biodrowego i kolanowego, gdzie TXA jest standardem opieki
  • Operacje z rekonstrukcją swobodnego płata
  • Operacje urazowe, w których TXA podano w ciągu ostatnich 3 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo 1 gram w bolusie (2 gramy dla pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg) dożylnie (IV) podane w ciągu 10 minut od pierwszego nacięcia chirurgicznego, a następnie 1 dodatkowy gram podany dożylnie w 2-4 godziny po operacji lub przed zamknięciem skóry, według uznania anestezjologa (np. bolus dożylny po 2-4 godzinach od operacji, przy zamykaniu skóry lub 1 dodatkowy gram podany w ciągłym wlewie przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego).
Lek: Placebo (0,9% sól fizjologiczna)
Placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej) 1 gram w bolusie (2 gramy dla pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg) dożylnie (IV) podany w ciągu 10 minut od pierwszego nacięcia chirurgicznego, następnie 1 dodatkowy gram podany dożylnie w 2-4 godziny po operacji lub przed zamknięcie skóry, według uznania anestezjologa (np. bolus dożylny po 2-4 godzinach od operacji, przy zamykaniu skóry lub 1 dodatkowy gram podany w ciągłym wlewie przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego).
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy (TXA) Arm
TXA 1 gram w bolusie (2 gramy dla pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg) dożylnie (IV) podany w ciągu 10 minut od pierwszego nacięcia chirurgicznego, a następnie 1 dodatkowy gram podany dożylnie w ciągu 2-4 godzin od zabiegu lub przed zamknięciem skóry, według uznania anestezjologa (np. Bolus dożylny podawany w ciągu 2–4 godzin po zabiegu, w momencie zamknięcia skóry lub 1 dodatkowy gram podany w ciągłym wlewie podczas całego zabiegu chirurgicznego).
Lek: Kwas traneksamowy (TXA)
TXA 1 gram w bolusie (2 gramy dla pacjentów powyżej 100 kg) dożylnie (IV) podany w ciągu 10 minut od pierwszego nacięcia chirurgicznego, następnie 1 dodatkowy gram podany dożylnie w 2-4 godziny po operacji lub przed zamknięciem skóry, według uznania anestezjologa (np. bolus dożylny po 2-4 godzinach od operacji, przy zamykaniu skóry lub 1 dodatkowy gram podany w ciągłym wlewie przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którym przetoczono czerwone krwinki
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala liczony do 90 dni
Odsetek pacjentów wymagających przetoczenia czerwonych krwinek
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala liczony do 90 dni
Występowanie DVT lub PE (zbiorczo zwanej żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia ŻChZZ
W ciągu 90 dni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetoczone jednostki
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 3 dni po operacji, 7 dni po operacji i do dnia wypisu ze szpitala. Przewiduje się, że szacunkowa średnia długość pobytu w szpitalu będzie wynosić <7 dni.
Liczba przetoczonych jednostek RBC (zarówno na poziomie szpitala, jak i na poziomie pacjenta).
Od dnia operacji do 3 dni po operacji, 7 dni po operacji i do dnia wypisu ze szpitala. Przewiduje się, że szacunkowa średnia długość pobytu w szpitalu będzie wynosić <7 dni.
Zdarzenie tętnicze - zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala. Przewiduje się, że szacunkowa średnia długość pobytu w szpitalu będzie wynosić <7 dni.
Drugorzędne wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują wewnątrzszpitalne rozpoznanie zawału mięśnia sercowego
Wypis ze szpitala. Przewiduje się, że szacunkowa średnia długość pobytu w szpitalu będzie wynosić <7 dni.
Zdarzenie tętnicze - udar
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala. Przewiduje się, że szacunkowa średnia długość pobytu w szpitalu będzie wynosić <7 dni.
Drugorzędne wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują wewnątrzszpitalne rozpoznanie udaru
Wypis ze szpitala. Przewiduje się, że szacunkowa średnia długość pobytu w szpitalu będzie wynosić <7 dni.
Zdarzenie zakrzepowe żylne – zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala. Przewiduje się, że szacunkowa średnia długość pobytu w szpitalu będzie wynosić <7 dni.
Drugorzędne wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują wewnątrzszpitalne rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich
Wypis ze szpitala. Przewiduje się, że szacunkowa średnia długość pobytu w szpitalu będzie wynosić <7 dni.
Żylne zdarzenie zakrzepowe – zatorowość płucna
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala. Przewiduje się, że szacunkowa średnia długość pobytu w szpitalu będzie wynosić <7 dni.
Drugorzędne wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują wewnątrzszpitalne rozpoznanie zatorowości płucnej
Wypis ze szpitala. Przewiduje się, że szacunkowa średnia długość pobytu w szpitalu będzie wynosić <7 dni.
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Długość hospitalizacji indeksowej
Długość pobytu w szpitalu
Długość hospitalizacji indeksowej
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala. Przewiduje się, że szacunkowa średnia długość pobytu w szpitalu będzie wynosić <7 dni.
Odsetek uczestników wymagających przyjęcia na OIOM
Wypis ze szpitala. Przewiduje się, że szacunkowa średnia długość pobytu w szpitalu będzie wynosić <7 dni.
Przetrwanie szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala. Przewiduje się, że szacunkowa średnia długość pobytu w szpitalu będzie wynosić <7 dni.
Odsetek pacjentów żyjących w chwili wypisu ze szpitala
Wypis ze szpitala. Przewiduje się, że szacunkowa średnia długość pobytu w szpitalu będzie wynosić <7 dni.
90 dni przeżycia
Ramy czasowe: Do dnia 30
Przeżycie 90 dni po operacji
Do dnia 30
Zgodność
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odsetek włączonych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę interwencji objętej badaniem
Śródoperacyjny
Kliniczne – wynik skoncentrowany na pacjencie
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
Liczba dni życia i poza szpitalem 30 (wynik skoncentrowany na pacjencie, obejmujący długość pobytu, ponowną hospitalizację i wczesne zgony po operacji w jeden wskaźnik wyniku)
Do 30 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
The Ottawa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Zarychanski, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TXA-51231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj