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Ensayo de una política hospitalaria de uso de ácido tranexámico para reducir la transfusión en cirugía mayor no cardiaca (TRACTION)

20 de enero de 2026 actualizado por: Dr. Ryan Zarychanski, University of Manitoba

Un ensayo de fase IV de una política hospitalaria de uso de ácido tranexámico para reducir la transfusión en cirugía mayor no cardíaca (TRACTION): un ensayo cruzado pragmático aleatorizado por grupos

Un ensayo de fase IV de una política hospitalaria de ácido tranexámico para reducir la transfusión en cirugía mayor no cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo TRACTION es un ensayo multicéntrico nacional de fase IV aleatorizado de grupos cruzados de ácido tranexámico frente a placebo. Durante la duración del estudio, los centros participantes se asignarán de forma centralizada y aleatoria para recibir TXA o un placebo correspondiente a intervalos de 1 mes durante un total de 8 meses. Como nuestro ensayo pragmático está diseñado para definir la práctica, hemos seleccionado resultados coprimarios que evalúan la efectividad en el contexto de la seguridad.

Nuestros resultados co-primarios son:

  1. Proporción de pacientes transfundidos de glóbulos rojos
  2. Incidencia de TVP o EP (colectivamente llamados tromboembolismo venoso (TEV) dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8421

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W2
        • University of Manitoba- HSC Campus
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T2
        • Hôpital Montfort
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute- General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute- Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión a nivel de clúster:

Los sitios hospitalarios se incluirán en el ensayo si la dirección del hospital y la anestesia acuerdan gestionar a los pacientes según la política que se está implementando y evaluando en el ensayo.

Criterios de inclusión a nivel de paciente:

  • Pacientes >/= 18 años de edad sometidos a cirugía mayor no cardíaca (un estado de hiperfibrinólisis)
  • Cirugías de pacientes hospitalizados con un riesgo estimado >/= 5 % de transfusión de glóbulos rojos, incluidas cirugías abiertas o cirugías laparoscópicas con una duración estimada de >/= 3 horas

Los ejemplos de cirugías elegibles podrían incluir (entre otros):

  1. Cirugía general (esofagectomía, gastrectomía, reparación gástrica, reparación o resección del intestino delgado, formación de ostomía, reparación o resección de colon/recto, colostomía, esplenectomía, hepatectomía, pancreatectomía, resección de masa abdominal)
  2. Ortopedia (reparación de fractura de cadera, fijación pélvica, reparación/fijación de fémur, reducción abierta de hombro/húmero, fijación interna, amputación de extremidades inferiores)
  3. Columna vertebral (vertebrectomía, cirugía que implica >/= 3 niveles)
  4. Otorrinolaringología (glosectomía, mandibulectomía, laringectomía radical)
  5. Torácica (resección pulmonar o decorticación)
  6. Vascular (derivación arterial/endarterectomía/aneurismorrafia que afecta la aorta o los vasos proximales fuera de la aorta)
  7. Ginecología (histerectomía)
  8. Urología (nefrectomía, cistectomía, prostatectomía, exenteración pélvica)
  9. Cirugía plástica (resecciones de grandes neoplasias, quemaduras o desbridamientos)
  10. Cirugías anticipadas

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad tromboembólica activa (es decir, el paciente está anticoagulado por enfermedad tromboembólica antes de la admisión)
  • El embarazo
  • Cirugía cardíaca y artroplastia de cadera y rodilla donde el TXA es el estándar de atención
  • Cirugías con reconstrucción con colgajo libre
  • Cirugías de trauma donde se administró TXA dentro de las 3 horas previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Placebo Bolo de 1 gramo (2 gramos para pacientes de más de 100 kg) por vía intravenosa (IV) administrado dentro de los 10 minutos de la primera incisión quirúrgica, seguido de 1 gramo adicional administrado por vía intravenosa a las 2-4 horas de la cirugía o antes del cierre de la piel, a discreción del anestesiólogo (ej. Bolo intravenoso a las 2-4 horas de la cirugía, al cierre de la piel, o 1 gramo adicional administrado como infusión continua durante todo el procedimiento quirúrgico).
Droga: Placebo (0,9 % de solución salina)
Placebo (solución salina normal al 0,9 %) Bolo de 1 gramo (2 gramos para pacientes de más de 100 kg) por vía intravenosa (IV) administrado dentro de los 10 minutos de la primera incisión quirúrgica, seguido de 1 gramo adicional administrado por vía intravenosa a las 2-4 horas de la cirugía o antes de la cierre de piel, a criterio del anestesiólogo (ej. Bolo intravenoso a las 2-4 horas de la cirugía, al cierre de la piel, o 1 gramo adicional administrado como infusión continua durante todo el procedimiento quirúrgico).
Comparador activo: Brazo de ácido tranexámico (TXA)
TXA 1 gramo en bolo (2 gramos para pacientes de más de 100 kg) por vía intravenosa (IV) administrado dentro de los 10 minutos posteriores a la primera incisión quirúrgica, seguido de 1 gramo adicional administrado por vía intravenosa a las 2-4 horas de la cirugía o antes del cierre de la piel, a discreción. del anestesiólogo (p. ej. bolo intravenoso a las 2-4 horas de la cirugía, al cierre de la piel, o 1 gramo adicional administrado como infusión continua durante todo el procedimiento quirúrgico).
Droga: Ácido tranexámico (TXA)
TXA Bolo de 1 gramo (2 gramos para pacientes de más de 100 kg) por vía intravenosa (IV) administrado dentro de los 10 minutos de la primera incisión quirúrgica, seguido de 1 gramo adicional administrado por vía intravenosa a las 2-4 horas de la cirugía o antes del cierre de la piel, a discreción del anestesiólogo (ej. Bolo intravenoso a las 2-4 horas de la cirugía, al cierre de la piel, o 1 gramo adicional administrado como infusión continua durante todo el procedimiento quirúrgico).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes a los que se les transfundieron glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 90 días
Proporción de pacientes que requieren transfusión de glóbulos rojos
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 90 días
Incidencia de TVP o EP (llamados colectivamente tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Número de pacientes con eventos de TEV
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades transfundidas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 3 días del postoperatorio, 7 días del postoperatorio y hasta la fecha del alta hospitalaria. Se prevé que la duración media estimada de la estancia hospitalaria sea <7 días.
El número de unidades de eritrocitos transfundidas (tanto a nivel hospitalario como a nivel de paciente).
Desde la fecha de la cirugía hasta los 3 días del postoperatorio, 7 días del postoperatorio y hasta la fecha del alta hospitalaria. Se prevé que la duración media estimada de la estancia hospitalaria sea <7 días.
Evento arterial - infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria. Se prevé que la duración media estimada de la estancia hospitalaria sea <7 días.
Los resultados secundarios de seguridad incluyen el diagnóstico hospitalario de infarto de miocardio.
Alta hospitalaria. Se prevé que la duración media estimada de la estancia hospitalaria sea <7 días.
Evento arterial - accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria. Se prevé que la duración media estimada de la estancia hospitalaria sea <7 días.
Los resultados secundarios de seguridad incluyen el diagnóstico hospitalario de accidente cerebrovascular.
Alta hospitalaria. Se prevé que la duración media estimada de la estancia hospitalaria sea <7 días.
Evento trombótico venoso: trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria. Se prevé que la duración media estimada de la estancia hospitalaria sea <7 días.
Los resultados secundarios de seguridad incluyen el diagnóstico hospitalario de trombosis venosa profunda.
Alta hospitalaria. Se prevé que la duración media estimada de la estancia hospitalaria sea <7 días.
Evento trombótico venoso - embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria. Se prevé que la duración media estimada de la estancia hospitalaria sea <7 días.
Los resultados secundarios de seguridad incluyen el diagnóstico hospitalario de embolia pulmonar.
Alta hospitalaria. Se prevé que la duración media estimada de la estancia hospitalaria sea <7 días.
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario índice
Duración de la estancia hospitalaria
Duración del ingreso hospitalario índice
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria. Se prevé que la duración media estimada de la estancia hospitalaria sea <7 días.
Proporción de participantes que requieren ingreso en UCI
Alta hospitalaria. Se prevé que la duración media estimada de la estancia hospitalaria sea <7 días.
Supervivencia hospitalaria
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria. Se prevé que la duración media estimada de la estancia hospitalaria sea <7 días.
Proporción de pacientes vivos al alta hospitalaria
Alta hospitalaria. Se prevé que la duración media estimada de la estancia hospitalaria sea <7 días.
Supervivencia de 90 días
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
Supervivencia a los 90 días del postoperatorio.
Hasta el día 30
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La proporción de pacientes inscritos que reciben un mínimo de una dosis de la intervención del estudio.
Intraoperatorio
Clínica: un resultado centrado en el paciente
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 del postoperatorio.
Número de días vivos y fuera del hospital 30 (un resultado centrado en el paciente, que integra la duración de la estancia hospitalaria, el reingreso y las muertes tempranas después de la cirugía en una única métrica de resultado
Hasta el día 30 del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Sciences Centre Foundation, Manitoba
The Ottawa Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Zarychanski, MD, University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TXA-51231

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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