크론병에서 내시경적 풍선확장술 후 협착 전 염증: 전향적 연구
크론병(CD)의 만성 재발성 염증의 결과로, 장의 영향을 받는 부위에서 진행성 장 손상 및 흉터가 발생합니다. 이 손상은 종종 장 내강의 협착 또는 협착, 심지어 완전한 장 폐색으로 이어집니다. 협착 CD는 농양 및 누공을 포함한 관통 합병증의 주요 원인으로 생각됩니다.
고정 협착의 중증도 및 임상적 중요성에 따라 치료 옵션에는 내시경적 풍선 확장술(EBD) 또는 사례별로 권장되는 절제 또는 협착 성형술이 포함됩니다.
EBD는 CD 협착 관리에서 수술에 대한 안전한 대안으로 나타났습니다.
EBD의 단기 및 중기 임상 결과는 잘 설명되어 있지만 크론 협착 완화가 협착 근위부 염증 부하에 미치는 영향에 대해서는 잘 연구되지 않았습니다. 협착을 통한 대변 내용물의 제한된 흐름은 협착에 바로 인접한 창자 루프에 상대적인 정체 영역을 생성하며, 때때로 단면 영상에서 사전 협착 확장으로 인식됩니다. 이 정체는 이러한 장 루프에서 국소적인 박테리아 과증식 및 악화되는 세균불균형을 조장합니다.
연구자들은 CD 협착의 성공적인 풍선 확장을 통한 대변 흐름의 개선이 협착 부분뿐만 아니라 장의 근위 루프에서도 독립적으로 염증 부담을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 전향적 관찰 연구에는 크론 협착의 관리를 위해 EBD를 받을 계획인 안정한 요법에 대한 협착 CD를 가진 소아 및 성인 환자가 모두 포함될 것입니다.
포함된 환자는 치료 의사가 CD 협착에 대해 대장내시경 EBD를 계획하고 있는 환자입니다. 환자는 EBD 시점 및 EBD 이후에 영상, 임상 평가, 혈청 검사, 대변 미생물 및 내시경 평가를 받게 됩니다. EBD는 18-20mm의 목표 확장 크기로 수행됩니다. 협착이 너무 좁아 단일 세션에서 목표 크기로 확장할 수 없다고 판단되는 경우 치료하는 임상의의 재량에 따라 여러 세션에서 단계적 확장을 수행할 수 있습니다. 0주의 시점은 팽창 목표 크기의 달성으로 정의됩니다.
임상 평가, 칼프로텍틴 및 마이크로바이옴에 대한 혈액 및 대변, EBD 전 4주 이내에 수행되는 집중 장 초음파. 수행된 경우 EBD 2-4개월 전의 이전 영상(US/MRE/CTE)도 평가됩니다.
금기 사항이 없는 경우, 협착 크기를 평가하고 협착 부위 및 협착 전 부위의 점막 염증 정도를 평가하기 위해 12주차(±2주)에 반복 대장내시경 검사를 실시합니다. 반복 혈액 검사, 칼프로텍틴 및 마이크로바이옴에 대한 대변 및 집중 장 초음파를 포함한 후속 임상 검토도 12주차(±2주)에 수행됩니다.
0주차와 12주차의 사전 협착 장 루프 및 장 US의 내시경 이미지는 환자와 단계에 눈이 먼 두 명의 중앙 판독기가 중앙에서 판독합니다. 두 판독기의 사전 협착 영역 SES-CD 점수 및 US 파생 결과 측정의 평균이 기록됩니다. 가능한 경우 EBD 이전 2~4개월의 영상(US, MRE 또는 CTE)을 동일한 중앙 판독기가 평가합니다.
성공적인 풍선 확장을 달성한 환자(아래 정의 참조)가 1차 분석에 포함됩니다. 확장을 시도했지만 성공하지 못한 환자(아래 참조)도 추적 대상이 되며 대조군으로 분석됩니다.
치료 의사가 임상적 근거에 따라 달리 결정하지 않는 한(이 경우 환자는 분석에서 기본값으로 설정됨) 생물학적 제제 또는 용량 또는 코르티코스테로이드/영양 요법의 추가를 포함하여 추적 관찰 기간 동안 환자의 약물은 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다. 모집 시 코르티코스테로이드 또는 영양 요법을 받는 환자는 임상의 지시에 따라 치료를 계속 중단할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oren Ledder, Dr.
- 전화번호: +972-2-6666743
- 이메일: orenl@szmc.org.il
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- 모병
- Shaare Zedek
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 가장 최근의 국제 지침에 따라 CD 진단을 받은 환자.
- 단면 영상(MRE), 컴퓨터 단층 촬영 장박리술(CTE)에서 입증된 바와 같이 2.5cm 이상의 고리 직경을 초과하는 협착전 확장을 동반한 본질적으로 1차 또는 문합인 협착된 장(공장, 회장, 결장 또는 회맹판)의 존재 ) 또는 초음파(US))
- 단면 영상에서 벽 두께 ≥5mm 또는 협착 전 SES-CD ≥3으로 정의된 협착 전 염증의 증거.
- 임상 관리에 따라 계획된 EBD.
- 변경되지 않은 CD 약물 - 3개월 동안 면역조절제(티오퓨린 또는 메토트렉세이트), 생물학적 요법, 코르티코스테로이드 요법 또는 독점 경장 영양(EEN) 또는 부분 경장 영양(PEN)을 통한 영양 요법을 포함한 요법에 변화가 없습니다.
- 모집 후 3개월 동안 계획된 치료 변경 또는 추가가 없습니다. 치료 의사는 임상적 필요가 발생할 경우 언제든지 치료를 변경할 수 있지만 환자는 1차 분석에서 제외됩니다.
제외 기준:
- 협착 특정 또는 환자 특정 이유로 치료 의사가 EBD에 적합하지 않다고 판단한 환자는 포함되지 않습니다.
- 계획된 EBD 이전 3개월 동안 요법(용량 또는 유형)의 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 반응
기간: 0주 대비 12주
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0주에 비해 12주에 협착 전 영역에서 ≥ 3의 SES-CD 감소
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0주 대비 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 치유
기간: 12주차
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국소 SES-CD ≤ 1로 정의된 협착 전 영역의 내시경 후 풍선 확장(EBD) 점막 치유
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12주차
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벽 두께
기간: 12주차와 0주차 비교
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성공적인 EBD 후 12주에 장의 협착 전 루프에서 장 벽 두께가 30% 이상 감소했습니다.
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12주차와 0주차 비교
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림베르그 점수 US
기간: 12주차와 0주차 비교
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≥ 2의 협착 전 영역에서 충혈의 Limberg 등급 감소
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12주차와 0주차 비교
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내강 직경
기간: 12주차와 0주차 비교
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최소 하류 내강 직경에 대한 최대 상류 내강 직경의 비율 >50% 감소
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12주차와 0주차 비교
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염증 길이
기간: 12주차와 0주차 비교
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협착 전 염증 부위의 >50% 감소된 길이
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12주차와 0주차 비교
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방해 점수 감소
기간: 12주차
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12주차에 CDOS ≤ 1
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12주차
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임상 완화
기간: 12주차
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PGA(의사 종합 평가)로 측정한 임상적 관해.
0-100mm 척도 0은 완전한 관해(점수가 낮을수록 더 나은 결과)
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12주차
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대변 칼프로텍틴
기간: 12주차와 0주차 비교
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12주차에 칼프로텍틴 대변 >50% 감소
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12주차와 0주차 비교
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치료 에스컬레이션 없음
기간: 12주차
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EBD 이후 치료 확대 없음
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12주차
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이미징과 칼프로텍틴의 비교
기간: 12주차
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성공적인 EBD 환자 대 실패한 EBD "대조군" 환자 간의 12주차 단면 영상 및 대변 칼프로텍틴의 결과 측정 비교.
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12주차
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임상 완화
기간: 12주차
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12주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) < 150으로 측정한 임상적 관해. 점수가 낮을수록 더 나은 결과
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12주차
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임상 완화
기간: 12주차
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12주차에 wPCDAI < 12.5로 측정한 임상적 관해
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Oren Ledder, Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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