克罗恩病内镜球囊扩张后的狭窄前炎症：一项前瞻性研究

这项前瞻性观察性研究将包括接受稳定治疗并计划接受 EBD 治疗克罗恩病狭窄的儿童和成人 CD 狭窄患者。

包括的患者是那些治疗医生计划对 CD 狭窄进行结肠镜 EBD 的患者。 在 EBD 时和 EBD 后，将对患者进行影像学、临床评估、血清学检测、粪便微生物组和内窥镜评估。 EBD 将执行到 18-20 毫米的目标扩张尺寸。 如果狭窄被认为太窄而不能在单个疗程中扩张到目标大小，则可以根据治疗临床医生的判断在多个疗程中进行分级扩张。 第 0 周的时间点将定义为达到扩张目标大小。

在 EBD 之前的 4 周内进行临床评估、血液和粪便中的钙卫蛋白和微生物组，以及聚焦肠道超声。 在进行 EBD 之前 2-4 个月的先前成像（US/MRE/CTE）也将被评估。

在没有任何禁忌症的情况下，将在第 12 周（±2 周）进行重复结肠镜检查，以评估狭窄的大小并评估狭窄部位和狭窄前区域的粘膜炎症程度。 还将在第 12 周（±2 周）进行重复血液检查、粪便钙卫蛋白和微生物组以及聚焦肠超声的后续临床检查。

来自第 0 周和第 12 周的狭窄前肠环和肠 US 的内窥镜图像将由两位对患者和阶段不知情的中央读者集中阅读。 将记录两位读者的狭窄前区域 SES-CD 评分的平均值和 US 衍生的结果测量值。 在可用的情况下，来自 EBD 前 2-4 个月的影像，无论是 US、MRE 还是 CTE，都将由相同的中央读者进行评估。

成功实现球囊扩张（见下文定义）的患者将被纳入主要分析。 尝试扩张但不成功（见下文）的患者也将被跟踪并作为对照组进行分析。

在整个随访期间，患者的药物治疗应保持不变，包括生物类型或剂量，或添加皮质类固醇/营养疗法，除非主治医师根据临床原因另有决定，在这种情况下，患者将被取消分析。 招募时接受皮质类固醇或营养治疗的患者可以按照临床医生的指示继续停止治疗。