Prästenotische Entzündung nach endoskopischer Ballondilatation bei Morbus Crohn: Eine prospektive Studie
Als Folge einer chronisch rezidivierenden Entzündung bei Morbus Crohn (CD) kommt es in den betroffenen Darmregionen zu einer fortschreitenden Darmschädigung und Vernarbung. Dieser Schaden führt oft zu einer Verengung oder Verengung des Darmlumens und sogar zu einem vollständigen Darmverschluss. Es wird angenommen, dass das Strikturieren von CD einen Hauptbeitrag zu penetrierenden Komplikationen, einschließlich Abszessen und Fisteln, leistet.
Je nach Schweregrad und klinischer Bedeutung fixierter Strikturen umfassen die Behandlungsoptionen entweder eine endoskopische Ballondilatation (EBD) oder eine Operation mit Resektion oder Strikturoplastik, die von Fall zu Fall empfohlen werden.
EBD hat sich als sichere Alternative zur Operation bei der Behandlung von MC-Strikturen erwiesen.
Während die kurz- und mittelfristigen klinischen Ergebnisse von EBD gut beschrieben wurden, ist der Einfluss der Linderung von Crohn-Strikturen auf die entzündliche Belastung proximal der Striktur weniger gut untersucht. Der eingeschränkte Fluss des Stuhlinhalts durch eine Striktur erzeugt einen Bereich relativer Stase in den Darmschlingen unmittelbar proximal der Striktur, was manchmal durch eine prästenotische Dilatation in der Querschnittsbildgebung zu erkennen ist. Diese Stauung fördert lokalisierte bakterielle Überwucherung und sich verschlechternde Dysbiose in diesen Darmschlingen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verbesserung des Stuhlflusses durch erfolgreiche Ballondilatation einer CD-Striktur die Entzündungslast unabhängig voneinander reduzieren könnte, nicht nur im stenotischen Segment, sondern auch in der proximalen Darmschleife.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird sowohl pädiatrische als auch erwachsene Patienten mit strikturierendem MC unter stabiler Therapie einschließen, für die eine EBD zur Behandlung einer Morbus Crohn-Stenose geplant ist.
Eingeschlossen sind Patienten, bei denen der behandelnde Arzt eine koloskopische EBD wegen einer MC-Striktur plant. Die Patienten werden mit Bildgebung, klinischer Beurteilung, serologischen Tests, Stuhlmikrobiom und endoskopischer Beurteilung zum Zeitpunkt der EBD und nach der EBD nachbeobachtet. EBD wird bis zu einer Zieldilatationsgröße von 18–20 mm durchgeführt. Wenn die Striktur als zu eng erachtet wird, um eine Dilatation auf die Zielgröße in einer einzigen Sitzung zu ermöglichen, können nach Ermessen des behandelnden Arztes abgestufte Dilatationen in mehreren Sitzungen vorgenommen werden. Der Zeitpunkt der Woche 0 wird als Erreichen der Dilatationszielgröße definiert.
Klinische Beurteilung, Blut und Stuhl auf Calprotectin und Mikrobiom und fokussierter Darm-US, die innerhalb von 4 Wochen vor EBD durchgeführt werden müssen. Vorherige Bildgebung (US/MRE/CTE) von 2-4 Monaten vor EBD, sofern durchgeführt, wird ebenfalls bewertet.
Wenn keine Kontraindikation vorliegt, wird in Woche 12 (±2 Wochen) eine erneute Koloskopie durchgeführt, um die Größe der Striktur und das Ausmaß der Schleimhautentzündung an der Stelle der Striktur und im prästenotischen Bereich zu beurteilen. Eine klinische Nachuntersuchung mit wiederholten Blutuntersuchungen, Stuhluntersuchungen auf Calprotectin und Mikrobiom und fokussiertem Darm-US wird ebenfalls in Woche 12 (± 2 Wochen) durchgeführt.
Endoskopische Bilder von prästenotischen Darmschlingen und Darm-US von Woche 0 und Woche 12 werden zentral von zwei zentralen Lesegeräten gelesen, die für den Patienten und das Stadium blind sind. Ein Durchschnitt des SES-CD-Scores der prästenotischen Region und der aus den USA abgeleiteten Ergebnismaße von beiden Readern wird aufgezeichnet. Sofern verfügbar, wird die Bildgebung von 2-4 Monaten vor der EBD, entweder US, MRE oder CTE, von denselben zentralen Auswertern beurteilt.
Patienten, bei denen eine erfolgreiche Ballondilatation erreicht wurde (siehe Definitionen unten), werden in die primäre Analyse eingeschlossen. Patienten, bei denen eine Dilatation versucht wurde, aber nicht erfolgreich war (siehe unten), werden ebenfalls nachverfolgt und als Kontrollgruppe analysiert.
Die Medikation des Patienten muss während der gesamten Nachbeobachtungszeit unverändert bleiben, einschließlich des biologischen Typs oder der Dosis oder der Zugabe von Kortikosteroiden/Ernährungstherapie, es sei denn, der behandelnde Arzt entscheidet aus klinischen Gründen etwas anderes. In diesem Fall wird der Patient von der Analyse ausgeschlossen. Patienten, die bei der Rekrutierung eine Kortikosteroid- oder Ernährungstherapie erhalten, können die Therapie gemäß den Anweisungen des Arztes fortsetzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oren Ledder, Dr.
- Telefonnummer: +972-2-6666743
- E-Mail: orenl@szmc.org.il
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 91031
- Rekrutierung
- Shaare Zedek
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen CD gemäß den neuesten internationalen Richtlinien diagnostiziert wurde.
- Vorhandensein eines verengten Darms (Jejunal-, Ileum-, Kolon- oder Ileozökalklappe), entweder primärer oder anastomotischer Natur, mit prästenotischer Dilatation > 2,5 cm Schleifendurchmesser, wie durch Querschnittsbildgebung (Magentic Resonance Enteroclysis (MRE), Computertomographie-Enteroclysis (CTE ) oder Ultraschall (USA))
- Hinweise auf eine prästenotische Entzündung, definiert als Wanddicke ≥5 mm in der Querschnittsbildgebung oder prästenotische SES-CD ≥3.
- Geplante EBD gemäß klinischem Management.
- Unveränderte CD-Medikamente – 3 Monate keine Änderung der Therapie, einschließlich Immunmodulatoren (Thiopurine oder Methotrexat), biologische Therapien, Kortikosteroidtherapie oder Ernährungstherapie mit ausschließlicher enteraler Ernährung (EEN) oder partieller enteraler Ernährung (PEN).
- Keine geplanten Behandlungsänderungen oder -ergänzungen in den 3 Monaten nach der Rekrutierung. Der behandelnde Arzt kann die Behandlung jederzeit ändern, sollte dies klinisch erforderlich sein, der Patient wird jedoch von der Primäranalyse ausgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der vom behandelnden Arzt aus strikturspezifischen oder patientenspezifischen Gründen als nicht geeignet für EBD erachtet wird, wird nicht eingeschlossen
- Änderung der Therapie (Dosis oder Art) in den 3 Monaten vor geplanter EBD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endoskopisches Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen im Vergleich zu Woche 0
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Abnahme der SES-CD in der prästenotischen Region von ≥ 3 nach 12 Wochen im Vergleich zu Woche 0
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12 Wochen im Vergleich zu Woche 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endoskopische Heilung
Zeitfenster: Woche 12
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Postendoskopische Ballondilatation (EBD) Schleimhautheilung in der prästenotischen Region, definiert als regionaler SES-CD ≤ 1
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Woche 12
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Wandstärke
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zu Woche 0
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≥30 % reduzierte Darmwanddicke in der prästenotischen Darmschleife 12 Wochen nach erfolgreicher EBD
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Woche 12 im Vergleich zu Woche 0
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Limberg erzielt US
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zu Woche 0
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Abnahme des Limberg-Grades der Hyperämie in der prästenotischen Region von ≥ 2
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Woche 12 im Vergleich zu Woche 0
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Luminaler Durchmesser
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zu Woche 0
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>50 % Reduktion des Verhältnisses des maximalen Durchmessers des stromaufwärtigen Lumens zum minimalen Durchmesser des stromabwärtigen Lumens
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Woche 12 im Vergleich zu Woche 0
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Entzündete Länge
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zu Woche 0
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>50 % reduzierte Länge der betroffenen prästenotischen entzündeten Region
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Woche 12 im Vergleich zu Woche 0
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Obstruktive Score-Reduktion
Zeitfenster: Woche 12
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CDOS ≤ 1 in Woche 12
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Woche 12
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Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 12
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Klinische Remission, gemessen anhand des Doctor Global Assessment (PGA).
0-100-mm-Skala, wobei 0 eine vollständige Remission bedeutet (niedrigerer Wert, besseres Ergebnis)
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Woche 12
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Stuhl-Calprotectin
Zeitfenster: Woche 12 im Vergleich zu Woche 0
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>50 % Reduktion des Stuhl-Calprotectins in Woche 12
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Woche 12 im Vergleich zu Woche 0
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Keine Behandlungseskalation
Zeitfenster: Woche 12
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Keine Behandlungseskalation nach EBD
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Woche 12
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Vergleich von Bildgebung und Calprotectin
Zeitfenster: Woche 12
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Vergleich der Ergebnismessungen aus Querschnittsbildgebung und Stuhl-Calprotectin in Woche 12 zwischen Patienten mit erfolgreicher EBD und Patienten mit erfolgloser EBD-"Kontrolle".
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Woche 12
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Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 12
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Klinische Remission, gemessen anhand des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) < 150 in Woche 12. Niedrigere Punktzahl, besseres Ergebnis
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Woche 12
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Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 12
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Klinische Remission, gemessen mit wPCDAI < 12,5 in Woche 12
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oren Ledder, Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Inflammation following EBD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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