Pre-stenotisk betennelse etter endoskopisk ballongdilatasjon ved Crohns sykdom: en prospektiv studie
Som en konsekvens av kronisk residiverende betennelse ved Crohns sykdom (CD), oppstår progressiv tarmskade og arrdannelse i berørte områder av tarmen. Denne skaden fører ofte til innsnevring eller innsnevring av tarmlumen, og til og med fullstendig tarmobstruksjon. Strengende CD antas å være en viktig bidragsyter til penetrerende komplikasjoner, inkludert abscesser og fistler.
Avhengig av alvorlighetsgraden og den kliniske betydningen av faste strikturer, inkluderer behandlingsalternativer enten endoskopisk ballongdilatasjon (EBD), eller kirurgi med enten reseksjon eller strikturplastikk anbefalt fra sak til sak.
EBD har vist seg å være et trygt alternativ til kirurgi ved behandling av CD-forsnævringer.
Mens de kort- og mellomlangsiktige kliniske resultatene av EBD har blitt godt beskrevet, er mindre godt studert effekten av å lindre Crohns strikturer på den inflammatoriske belastningen proksimalt til strikturen. Den begrensede strømmen av fekalt innhold gjennom en striktur skaper et område med relativ stase i tarmsløyfene umiddelbart proksimalt for strikturen, til tider verdsatt av pre-stenotisk dilatasjon ved tverrsnittsavbildning. Denne stasen fremmer lokalisert bakteriell overvekst og forverring av dysbiose i disse tarmsløyfene.
Forskerne antar at forbedring av fekal flyt ved hjelp av vellykket ballongdilatasjon av en CD-strengtur, uavhengig kan redusere betennelsesbyrden, ikke bare i det stenotiske segmentet, men også i den proksimale tarmsløyfen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, observasjonsstudien vil inkludere både pediatriske og voksne pasienter med stricturing CD på stabil terapi som er planlagt å gjennomgå EBD for behandling av en Crohns striktur.
Inkluderte pasienter er de der den behandlende legen planlegger en koloskopisk EBD for en CD-streng. Pasienter vil bli fulgt med bildediagnostikk, klinisk vurdering, serologisk testing, avføringsmikrobiom og endoskopisk vurdering på tidspunktet for EBD og post-EBD. EBD vil bli utført til en måldilatasjonsstørrelse på 18-20 mm. Hvis strikturen anses for smal til å tillate dilatasjon til målstørrelse i en enkelt økt, kan graderte dilatasjoner ved flere økter utføres etter den behandlende klinikerens skjønn. Tidspunkt i uke 0 vil bli definert som oppnåelse av dilatasjonsmålstørrelse.
Klinisk vurdering, blod og avføring for calprotectin og mikrobiom, og fokusert tarm-UL som skal utføres innen 4 uker før EBD. Tidligere bildebehandling (US/MRE/CTE) fra 2-4 måneder før EBD, der utført, vil også bli vurdert.
I fravær av kontraindikasjoner vil gjentatt koloskopi utføres ved uke 12 (±2 uker) for å vurdere strikturstørrelsen og vurdere omfanget av slimhinnebetennelse ved strikturstedet og den pre-stenotiske regionen. Oppfølgende klinisk gjennomgang med gjentatte blodprøver, avføring for calprotectin og mikrobiom og fokusert tarm-UL vil også bli utført ved uke 12 (±2 uker).
Endoskopiske bilder fra pre-stenotisk tarmslyng og tarm-UL fra uke 0 og uke 12 vil bli avlest sentralt av to sentrale lesere blindet for pasient og stadium. Et gjennomsnitt av pre-stenotisk region SES-CD-poengsum og USA-avledede utfallsmål fra begge leserne vil bli registrert. Der det er tilgjengelig, vil bildebehandling fra 2-4 måneder før EBD, enten US, MRE eller CTE, bli vurdert av de samme sentrale leserne.
Pasienter hvor vellykket ballongdilatasjon ble oppnådd (se definisjoner nedenfor) vil bli inkludert i primæranalysen. Pasienter hvor dilatasjon ble forsøkt men ikke lyktes (se nedenfor) vil også bli fulgt og analysert som kontrollgruppe.
Pasientens medisiner skal forbli uendret gjennom oppfølgingsperioden, inkludert biologisk type eller dose, eller tillegg av kortikosteroider/ernæringsterapi, med mindre behandlende lege bestemmer noe annet på klinisk grunnlag, i så fall vil pasienten bli utelatt fra analyse. Pasienter på kortikosteroid- eller ernæringsterapi ved rekruttering kan fortsette å avvenne behandlingen i henhold til klinikerens direktiv.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oren Ledder, Dr.
- Telefonnummer: +972-2-6666743
- E-post: orenl@szmc.org.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Rekruttering
- Shaare Zedek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med CD i henhold til siste internasjonale retningslinjer.
- Tilstedeværelse av forsnevret tarm (jejunal-, ileal-, tykktarms- eller ileocekalklaff), enten primær eller anastomotisk av natur, med prestenotisk dilatasjon >2,5 cm sløyfediameter som vist på tverrsnittsavbildning (MRE), datastyrt tomografi enterolyse (CTE) ) eller ultralyd (US))
- Bevis på pre-stenotisk betennelse definert som veggtykkelse ≥5 mm på tverrsnittsavbildning, eller pre-stenotisk SES-CD ≥3.
- Planlagt EBD i henhold til klinisk ledelse.
- Uendrede CD-medisiner - 3 måneder ingen endring i terapi inkludert immunmodulatorer (tiopuriner eller metotreksat), biologiske terapier, kortikosteroidbehandling eller ernæringsterapi med eksklusiv enteral ernæring (EEN) eller partiell enteral ernæring (PEN).
- Ingen planlagte behandlingsendringer eller tillegg i løpet av 3 måneder etter rekruttering. Den behandlende legen kan endre behandling når som helst dersom det skulle oppstå et klinisk behov, men pasienten vil bli ekskludert fra primæranalyse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som anses som uegnet for EBD av behandlende lege på grunn av strikturspesifikke eller pasientspesifikke årsaker vil ikke bli inkludert
- Endring i terapi (dose eller type) i 3 måneder før planlagt EBD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk respons
Tidsramme: 12 uker sammenlignet med uke 0
|
Nedgang i SES-CD i det pre-stenotiske området på ≥ 3 ved 12 uker sammenlignet med uke 0
|
12 uker sammenlignet med uke 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk helbredelse
Tidsramme: uke 12
|
Post-endoskopisk ballongdilatasjon (EBD) slimhinnetilheling i pre-stenotisk region definert som regional SES-CD ≤ 1
|
uke 12
|
|
Veggtykkelse
Tidsramme: uke 12 sammenlignet med uke 0
|
≥30 % redusert tarmveggtykkelse i pre-stenotisk tarmsløyfe 12 uker etter vellykket EBD
|
uke 12 sammenlignet med uke 0
|
|
Limberg score USA
Tidsramme: uke 12 sammenlignet med uke 0
|
Nedgang i Limberg grad av hyperemi i pre-stenotisk region på ≥ 2
|
uke 12 sammenlignet med uke 0
|
|
Luminal diameter
Tidsramme: uke 12 sammenlignet med uke 0
|
>50 % reduksjon av forholdet mellom maksimal oppstrøms luminal diameter til minimal nedstrøms luminal diameter
|
uke 12 sammenlignet med uke 0
|
|
Inflammert lengde
Tidsramme: uke 12 sammenlignet med uke 0
|
>50 % redusert lengde av involvert pre-stenotisk betent region
|
uke 12 sammenlignet med uke 0
|
|
Obstruktiv poengsreduksjon
Tidsramme: uke 12
|
CDOS ≤ 1 ved uke 12
|
uke 12
|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: uke 12
|
Klinisk remisjon målt ved global vurdering av lege (PGA).
0-100 mm skala 0 er full remisjon (lavere poengsum bedre resultat)
|
uke 12
|
|
Kalprotektin i avføringen
Tidsramme: uke 12 sammenlignet med uke 0
|
>50 % reduksjon av kalprotektin i avføring ved uke 12
|
uke 12 sammenlignet med uke 0
|
|
Ingen behandlingsopptrapping
Tidsramme: uke 12
|
Ingen behandlingsøkning etter EBD
|
uke 12
|
|
Sammenligning av bildediagnostikk og calprotectin
Tidsramme: uke 12
|
Sammenligning av utfallsmål fra tverrsnittsavbildning og avføringskalprotektin ved uke 12 mellom pasienter med vellykket EBD vs de med mislykket EBD "kontroll".
|
uke 12
|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: uke 12
|
Klinisk remisjon målt ved Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) < 150 ved uke 12. Lavere poengsum bedre resultat
|
uke 12
|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: uke 12
|
Klinisk remisjon målt ved wPCDAI < 12,5 ved uke 12
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oren Ledder, Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Inflammation following EBD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .