Inflamación preestenótica tras dilatación endoscópica con balón en la enfermedad de Crohn: un estudio prospectivo

Este estudio observacional prospectivo incluirá tanto a pacientes pediátricos como adultos con EC estenosante en terapia estable que están planificados para someterse a EBD para el tratamiento de una estenosis de Crohn.

Los pacientes incluidos son aquellos en los que el médico tratante está planeando una EBD colonoscópica para una estenosis de EC. Los pacientes serán seguidos con imágenes, evaluación clínica, pruebas serológicas, microbioma fecal y evaluación endoscópica en el momento de la EBD y después de la EBD. La EBD se realizará con un tamaño de dilatación objetivo de 18-20 mm. Si se considera que la estenosis es demasiado estrecha para permitir la dilatación al tamaño objetivo en una sola sesión, se pueden realizar dilataciones graduadas en varias sesiones a discreción del médico tratante. El punto de tiempo de la semana 0 se definirá como el logro del tamaño objetivo de dilatación.

Evaluación clínica, análisis de calprotectina y microbioma en sangre y heces, y ecografía intestinal enfocada que se realizará dentro de un período de 4 semanas antes de la EBD. También se evaluarán las imágenes previas (US/MRE/CTE) de 2 a 4 meses antes de la EBD, cuando se hayan realizado.

En ausencia de contraindicaciones, se repetirá la colonoscopia en la semana 12 (±2 semanas) para evaluar el tamaño de la estenosis y el grado de inflamación de la mucosa en el sitio de la estenosis y la región preestenótica. También se realizará una revisión clínica de seguimiento con análisis de sangre repetidos, heces para calprotectina y microbioma y ecografía intestinal enfocada en la semana 12 (± 2 semanas).

Las imágenes endoscópicas del asa intestinal preestenótica y la ecografía intestinal de la semana 0 y la semana 12 serán leídas de forma centralizada por dos lectores centrales ciegos al paciente y al estadio. Se registrará un promedio de la puntuación SES-CD de la región preestenótica y las medidas de resultado derivadas de la ecografía de ambos lectores. Cuando estén disponibles, los mismos lectores centrales evaluarán las imágenes de 2 a 4 meses antes de la EBD, ya sea US, MRE o CTE.

Los pacientes en los que se logró una dilatación con balón exitosa (consulte las definiciones a continuación) se incluirán en el análisis primario. Los pacientes en los que se intentó la dilatación pero no tuvo éxito (ver más abajo) también serán seguidos y analizados como grupo de control.

Los medicamentos del paciente deben permanecer sin cambios durante el período de seguimiento, incluido el tipo biológico o la dosis, o la adición de corticosteroides/terapia nutricional, a menos que el médico tratante decida lo contrario por motivos clínicos, en cuyo caso el paciente no participará en el análisis. Los pacientes que reciben corticosteroides o terapia nutricional en el momento del reclutamiento pueden continuar con la terapia de destete según las instrucciones del médico.