Infiammazione pre-stenotica a seguito di dilatazione endoscopica del palloncino nella malattia di Crohn: uno studio prospettico

Questo studio prospettico osservazionale includerà sia pazienti pediatrici che adulti con CD stenosi in terapia stabile che dovrebbero sottoporsi a EBD per la gestione della stenosi di Crohn.

I pazienti inclusi sono quelli in cui il medico curante sta pianificando un EBD colonscopico per una stenosi CD. I pazienti saranno seguiti con imaging, valutazione clinica, test sierologici, microbioma fecale e valutazione endoscopica al momento dell'EBD e post-EBD. L'EBD verrà eseguito su una dimensione di dilatazione target di 18-20 mm. Se la stenosi è ritenuta troppo stretta per consentire la dilatazione alla dimensione desiderata in una singola sessione, è possibile eseguire dilatazioni graduali in più sessioni a discrezione del medico curante. Il punto temporale della settimana 0 sarà definito come il raggiungimento della dimensione target della dilatazione.

Valutazione clinica, sangue e feci per calprotectina e microbioma e ecografia intestinale focalizzata da eseguire entro un periodo di 4 settimane prima dell'EBD. Saranno valutate anche le precedenti immagini (US/MRE/CTE) da 2-4 mesi prima dell'EBD, se eseguite.

In assenza di controindicazioni, la colonscopia ripetuta verrà eseguita alla settimana 12 (± 2 settimane) per valutare la dimensione della stenosi e valutare l'estensione dell'infiammazione della mucosa nel sito della stenosi e nella regione pre-stenotica. Alla settimana 12 (± 2 settimane) verrà eseguita anche una revisione clinica di follow-up con esami del sangue ripetuti, feci per calprotectina e microbioma e ecografia intestinale focalizzata.

Le immagini endoscopiche dell'ansa intestinale pre-stenotica e dell'ecografia intestinale della settimana 0 e della settimana 12 saranno lette centralmente da due lettori centrali accecati dal paziente e dallo stadio. Verrà registrata una media del punteggio SES-CD della regione pre-stenotica e misure di esito derivate dagli Stati Uniti da entrambi i lettori. Ove disponibile, l'imaging da 2-4 mesi pre-EBD, US, MRE o CTE, sarà valutato dagli stessi lettori centrali.

I pazienti in cui è stata ottenuta una dilatazione con palloncino di successo (vedere le definizioni di seguito) saranno inclusi nell'analisi primaria. Saranno seguiti anche i pazienti in cui è stata tentata la dilatazione ma non ha avuto successo (vedi sotto) e saranno analizzati come gruppo di controllo.

I farmaci del paziente devono rimanere invariati per tutto il periodo di follow-up, incluso il tipo biologico o la dose, o l'aggiunta di corticosteroidi/terapia nutrizionale, a meno che il medico curante non decida diversamente per motivi clinici, nel qual caso il paziente sarà escluso dall'analisi. I pazienti in terapia con corticosteroidi o nutrizionale al momento del reclutamento possono continuare a svezzare la terapia secondo le direttive del medico.