Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestenotische ontsteking na endoscopische ballondilatatie bij de ziekte van Crohn: een prospectieve studie

19 mei 2025 bijgewerkt door: Oren Ledder, MD, Shaare Zedek Medical Center

Als gevolg van chronische recidiverende ontsteking bij de ziekte van Crohn (CD), treedt progressieve darmbeschadiging en littekenvorming op in de aangetaste delen van de darm. Deze schade leidt vaak tot vernauwing of vernauwing van het darmlumen en zelfs tot volledige darmobstructie. Vernauwende CD wordt verondersteld een belangrijke bijdrage te leveren aan penetrerende complicaties, waaronder abcessen en fistels.

Afhankelijk van de ernst en de klinische betekenis van vaste vernauwingen, omvatten de behandelingsopties ofwel endoscopische ballondilatatie (EBD), ofwel een operatie met resectie of stricturoplastiek die van geval tot geval wordt aanbevolen.

Het is aangetoond dat EBD een veilig alternatief is voor chirurgie bij de behandeling van CD-stricturen.

Hoewel de klinische resultaten van EBD op korte en middellange termijn goed zijn beschreven, is de impact van het verlichten van de vernauwingen van Crohn op de ontstekingsbelasting proximaal van de vernauwing minder goed bestudeerd. De beperkte stroom van fecale inhoud door een vernauwing creëert een gebied van relatieve stase in de darmlussen onmiddellijk proximaal van de vernauwing, soms gewaardeerd door pre-stenotische dilatatie op beeldvorming in dwarsdoorsnede. Deze stasis bevordert gelokaliseerde bacteriële overgroei en verslechterende dysbiose in deze darmlussen.

De onderzoekers veronderstellen dat verbetering van de fecale doorstroming door succesvolle ballondilatatie van een vernauwing van de ziekte van Crohn de ontstekingslast onafhankelijk zou kunnen verminderen, niet alleen in het stenotische segment maar ook in de proximale lus van de darm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, observationele studie omvat zowel pediatrische als volwassen patiënten met vernauwende CD op stabiele therapie die gepland zijn om EBD te ondergaan voor de behandeling van een vernauwing van Crohn.

Inbegrepen patiënten zijn degenen bij wie de behandelend arts een colonoscopische EBD plant voor een CD-strictuur. Patiënten zullen worden gevolgd met beeldvorming, klinische beoordeling, serologische tests, ontlastingsmicrobioom en endoscopische beoordeling op het moment van EBD en na EBD. EBD wordt uitgevoerd tot een beoogde dilatatiegrootte van 18-20 mm. Als de vernauwing te smal wordt geacht om dilatatie tot doelgrootte in een enkele sessie mogelijk te maken, kunnen geleidelijke dilataties tijdens een aantal sessies worden uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend arts. Het tijdstip van week 0 wordt gedefinieerd als het bereiken van de doelgrootte voor dilatatie.

Klinische beoordeling, bloed en ontlasting voor calprotectine en microbioom, en gerichte darmonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan EBD. Eerdere beeldvorming (US/MRE/CTE) van 2-4 maanden voorafgaand aan EBD, indien uitgevoerd, zal ook worden beoordeeld.

Als er geen contra-indicatie is, zal in week 12 (±2 weken) een herhaalde colonoscopie worden uitgevoerd om de grootte van de vernauwing en de mate van slijmvliesontsteking op de plaats van de vernauwing en in het pre-stenotische gebied te beoordelen. Klinische follow-up met herhaalde bloedtesten, ontlasting voor calprotectine en microbioom en gerichte darmonderzoek zal ook worden uitgevoerd in week 12 (±2 weken).

Endoscopische beelden van pre-stenotische darmlus en darm-US van week 0 en week 12 worden centraal gelezen door twee centrale lezers die blind zijn voor de patiënt en het stadium. Een gemiddelde van de pre-stenotische regio SES-CD-score en van de VS afgeleide uitkomstmaten van beide lezers zullen worden geregistreerd. Waar beschikbaar zal beeldvorming vanaf 2-4 maanden vóór EBD, US, MRE of CTE, worden beoordeeld door dezelfde centrale lezers.

Patiënten bij wie succesvolle ballondilatatie werd bereikt (zie onderstaande definities) zullen worden opgenomen in de primaire analyse. Patiënten bij wie dilatatie is geprobeerd maar niet succesvol was (zie hieronder) zullen ook worden gevolgd en als controlegroep worden geanalyseerd.

De medicatie van de patiënt moet tijdens de follow-upperiode ongewijzigd blijven, inclusief het biologische type of de dosis, of toevoeging van corticosteroïden/voedingstherapie, tenzij de behandelend arts op klinische gronden anders beslist, in welk geval de patiënt uit de analyse wordt gehaald. Patiënten die corticosteroïden of voedingstherapie krijgen bij rekrutering, kunnen doorgaan met het afbouwen van de therapie volgens de richtlijnen van de arts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Werving
        • Shaare Zedek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze prospectieve, observationele studie omvat zowel pediatrische als volwassen patiënten met vernauwende CD op stabiele therapie die gepland zijn om EBD te ondergaan voor de behandeling van een vernauwing van Crohn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met CD volgens de meest recente internationale richtlijnen.
  • Aanwezigheid van een vernauwde darm (jejunale, ileale, colon- of ileocecale klep), hetzij primair of anastomose van aard, met prestenotische dilatatie >2,5 cm lusdiameter zoals aangetoond op dwarsdoorsnedebeeldvorming (Magnetic Resonance Enteroclysis (MRE), Computerized Tomography Enteroclysis (CTE ) of echografie (VS))
  • Bewijs van pre-stenotische ontsteking gedefinieerd als wanddikte ≥ 5 mm op beeldvorming in dwarsdoorsnede, of pre-stenotische SES-CD ≥ 3.
  • Geplande EBD volgens klinisch management.
  • Onveranderde CD-medicatie - 3 maanden geen verandering in therapie inclusief immunomodulatoren (thiopurines of methotrexaat), biologische therapieën, corticosteroïdtherapie of voedingstherapie met exclusieve enterale voeding (EEN) of gedeeltelijke enterale voeding (PEN).
  • Geen geplande wijzigingen of aanvullingen in de behandeling gedurende de 3 maanden na rekrutering. De behandelend arts kan de behandeling op elk moment wijzigen als de klinische noodzaak zich voordoet, maar de patiënt wordt uitgesloten van de primaire analyse

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die door de behandelend arts niet geschikt wordt geacht voor EBD vanwege strictuurspecifieke of patiëntspecifieke redenen, wordt niet opgenomen
  • Verandering in therapie (dosis of type) in de 3 maanden voorafgaand aan geplande EBD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische reactie
Tijdsspanne: 12 weken vergeleken met week 0
Afname van SES-CD in het pre-stenotische gebied van ≥ 3 na 12 weken in vergelijking met week 0
12 weken vergeleken met week 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische genezing
Tijdsspanne: week 12
Post-endoscopische ballondilatatie (EBD) mucosale genezing in pre-stenotische regio gedefinieerd als regionale SES-CD ≤ 1
week 12
Wanddikte
Tijdsspanne: week 12 vergeleken met week 0
≥30% verminderde darmwanddikte in pre-stenotische darmlus 12 weken na succesvolle EBD
week 12 vergeleken met week 0
Limberg scoort VS
Tijdsspanne: week 12 vergeleken met week 0
Afname van de Limberg-graad van hyperemie in het pre-stenotische gebied van ≥ 2
week 12 vergeleken met week 0
Luminale diameter
Tijdsspanne: week 12 vergeleken met week 0
>50% vermindering van de verhouding van maximale stroomopwaartse luminale diameter tot minimale stroomafwaartse luminale diameter
week 12 vergeleken met week 0
Ontstoken lengte
Tijdsspanne: week 12 vergeleken met week 0
>50% verminderde lengte van betrokken prestenotisch ontstoken gebied
week 12 vergeleken met week 0
Obstructieve scorereductie
Tijdsspanne: week 12
CDOS ≤ 1 in week 12
week 12
Klinische remissie
Tijdsspanne: week 12
Klinische remissie zoals gemeten door een globale beoordeling door een arts (PGA). 0-100 mm schaal 0 is volledige remissie (lagere score beter resultaat)
week 12
Ontlasting calprotectine
Tijdsspanne: week 12 vergeleken met week 0
>50% vermindering van calprotectine in de ontlasting in week 12
week 12 vergeleken met week 0
Geen behandelingsescalatie
Tijdsspanne: week 12
Geen behandelingsescalatie na EBD
week 12
Vergelijking van beeldvorming en calprotectine
Tijdsspanne: week 12
Vergelijking van uitkomstmaten van cross-sectionele beeldvorming en calprotectine in de ontlasting in week 12 tussen patiënten met succesvolle EBD versus patiënten met niet-succesvolle EBD "controle".
week 12
Klinische remissie
Tijdsspanne: week 12
Klinische remissie zoals gemeten door Crohn's Disease Activity Index (CDAI) < 150 in week 12. Lagere score beter resultaat
week 12
Klinische remissie
Tijdsspanne: week 12
Klinische remissie zoals gemeten door wPCDAI < 12,5 in week 12
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Medewerkers

Hopital Universitaire Robert-Debre
University of Roma La Sapienza
Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Bambino Gesù Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oren Ledder, Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Inflammation following EBD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren