Esistenoosin aiheuttama tulehdus endoskooppisen pallolaajentumisen jälkeen Crohnin taudissa: tuleva tutkimus
Kroonisen uusiutuvan tulehduksen seurauksena Crohnin taudissa (CD) suolen sairastuneilla alueilla esiintyy progressiivista suolistovauriota ja arpia. Tämä vaurio johtaa usein suolen luumenin kaventumiseen tai ahtautumiseen ja jopa täydelliseen suolen tukkeutumiseen. CD:n tiukkuuden uskotaan olevan merkittävä tekijä komplikaatioiden, kuten paiseiden ja fisteleiden, tunkeutumisessa.
Kiinteiden ahtaumien vakavuudesta ja kliinisestä merkityksestä riippuen hoitovaihtoehtoja ovat joko endoskooppinen pallolaajennus (EBD) tai leikkaus, jossa suositellaan tapauskohtaisesti joko resektiota tai strikuroplastiaa.
EBD on osoitettu turvalliseksi vaihtoehdoksi leikkaukselle CD-ahtaumien hoidossa.
Vaikka EBD:n lyhyen ja keskipitkän aikavälin kliiniset tulokset on kuvattu hyvin, Crohnin ahtaumien lievittämisen vaikutusta ahtaumaa proksimaaliseen tulehduskuormaan on tutkittu vähemmän. Ulosteen sisällön rajoitettu virtaus ahtauman läpi luo suhteellisen pysähdyksen alueen suolen silmukoihin välittömästi ahtauman läheisyydessä, mitä ajoittain arvostaa stenoosia edeltävä laajentuminen poikkileikkauskuvauksessa. Tämä staasi edistää paikallista bakteerien liikakasvua ja pahenee dysbioosia näissä suolen silmukoissa.
Tutkijat olettavat, että ulosteen virtauksen parantaminen CD-katkoksen onnistuneen pallolaajentamisen avulla voisi itsenäisesti vähentää tulehdustaakkaa, ei vain ahtauttavassa segmentissä vaan myös suolen proksimaalisessa silmukassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, havainnointitutkimus koskee sekä lapsi- että aikuispotilaita, joilla on ahtauttava CD ja jotka saavat stabiilia hoitoa ja joille on tarkoitus tehdä EBD Crohnin ahtauman hoitamiseksi.
Mukana ovat potilaat, joille hoitava lääkäri suunnittelee kolonoskooppista EBD:tä CD-striktuuran vuoksi. Potilaita seurataan kuvantamisella, kliinisellä arvioinnilla, serologisilla testeillä, ulosteen mikrobiomi- ja endoskooppisella arvioinnilla EBD-hetkellä ja EBD:n jälkeen. EBD suoritetaan tavoitelaajennukselle 18-20 mm. Jos ahtauma katsotaan liian kapeaksi salliakseen laajentumisen tavoitekokoon yhdessä istunnossa, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan voidaan tehdä porrastettuja laajennuksia useilla hoitokerroilla. Viikon 0 aikapiste määritellään dilataatiotavoitteen koon saavuttamiseksi.
Kliininen arvio, veri ja uloste kalprotektiinin ja mikrobiomin varalta sekä kohdennettu suolen UA-tutkimus 4 viikon sisällä ennen EBD:tä. Myös aiemmat kuvantamista (US/MRE/CTE) 2–4 kuukautta ennen EBD:tä, jos ne suoritetaan, arvioidaan.
Jos vasta-aiheita ei ole, uusi kolonoskopia suoritetaan viikolla 12 (± 2 viikkoa) ahtauman koon ja limakalvotulehduksen laajuuden arvioimiseksi ahtaumakohdassa ja prestenoosialueella. Viikolla 12 (±2 viikkoa) tehdään myös kliininen seurantatarkastus, jossa on toistetut verikokeet, uloste kalprotektiinin ja mikrobiomin varalta sekä kohdennettu suolen u.
Endoskooppiset kuvat prestenoosista suolen silmukasta ja suolen UA:sta viikoilta 0 ja viikoilta 12 luetaan keskitetysti kahdella keskuslukijalla, jotka ovat sokeutuneet potilaan ja vaiheen suhteen. Kummankin lukijan prestenoosisen alueen SES-CD-pisteiden ja USA:sta johdettujen tulosmittausten keskiarvo kirjataan. Samat keskuslukijat arvioivat kuvantamisen 2–4 kuukauden ajalta ennen EBD:tä, joko US-, MRE- tai CTE-kuvauksia, mikäli mahdollista.
Potilaat, joilla saavutettiin onnistunut pallolaajennus (katso määritelmät alla), sisällytetään ensisijaiseen analyysiin. Potilaita, joilla laajennusta yritettiin, mutta se ei onnistunut (katso alla), seurataan myös ja heidät analysoidaan kontrolliryhmänä.
Potilaan lääkkeiden tulee pysyä ennallaan koko seuranta-ajan, mukaan lukien biologinen tyyppi tai annos tai kortikosteroidien lisäys/ravintohoito, ellei hoitava lääkäri kliinisistä syistä toisin päätä, jolloin potilas jää pois analyysistä. Potilaat, jotka saavat kortikosteroidi- tai ravitsemushoitoa rekrytoinnin yhteydessä, voivat jatkaa hoidon vieroitusta kliinikon ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oren Ledder, Dr.
- Puhelinnumero: +972-2-6666743
- Sähköposti: orenl@szmc.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Rekrytointi
- Shaare Zedek
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu CD viimeisimpien kansainvälisten ohjeiden mukaan.
- Ahtautunut suolen (jejunaalinen, sykkyräsuolen, paksusuolen tai ileocekaaliläppä), luonteeltaan joko primaarinen tai anastomoottinen, ja prestenoottinen laajeneminen > 2,5 cm:n silmukan halkaisija, mikä osoitettiin poikkileikkauskuvauksessa (magneettinen resonanssi enteroklyysi (MRE), tietokonetomografia enteroklyysi (CTE)) ) tai ultraääni (USA))
- Todisteet prestenoottisesta tulehduksesta, joka määritellään seinämän paksuudeksi ≥5 mm poikkileikkauskuvauksessa tai prestenoottisesta SES-CD:stä ≥3.
- Suunniteltu EBD kliinisen johdon mukaan.
- Muuttumattomat CD-lääkkeet - 3 kuukautta ei muutosta hoidossa, mukaan lukien immunomodulaattorit (tiopuriinit tai metotreksaatti), biologiset hoidot, kortikosteroidihoito tai ravitsemushoito yksinoikeudella enteraalisella ravinnolla (EEN) tai osittaisella enteraalisella ravinnolla (PEN).
- Ei suunniteltuja hoitomuutoksia tai lisäyksiä 3 kuukauden aikana työhönotosta. Hoitava lääkäri voi muuttaa hoitoa milloin tahansa kliinisen tarpeen ilmetessä, mutta potilas suljetaan pois primaarianalyysistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joita hoitava lääkäri ei pidä EBD:n kannalta sopivina ahtaumakohtaisista tai potilaskohtaisista syistä, ei oteta mukaan.
- Hoidon (annos tai tyyppi) muutos 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua EBD:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa verrattuna viikkoon 0
|
SES-CD:n lasku prestenoosialueella ≥ 3 viikolla 12 verrattuna viikkoon 0
|
12 viikkoa verrattuna viikkoon 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen paraneminen
Aikaikkuna: viikko 12
|
Postendoskooppinen pallolaajennus (EBD) limakalvon paraneminen prestenoosialueella, joka määritellään alueelliseksi SES-CD ≤ 1
|
viikko 12
|
|
Seinämän paksuus
Aikaikkuna: viikko 12 verrattuna viikkoon 0
|
≥30 % pienempi suolen seinämän paksuus suolen prestenoosissa 12 viikkoa onnistuneen EBD:n jälkeen
|
viikko 12 verrattuna viikkoon 0
|
|
Limberg teki USA:n maalin
Aikaikkuna: viikko 12 verrattuna viikkoon 0
|
Limberg-asteisen hyperemian väheneminen prestenoosialueella ≥ 2
|
viikko 12 verrattuna viikkoon 0
|
|
Luminaalin halkaisija
Aikaikkuna: viikko 12 verrattuna viikkoon 0
|
>50 %:n vähennys suurimman ylävirran luminaalin halkaisijan ja minimaalisen myötävirran luminaalin halkaisijan suhteen
|
viikko 12 verrattuna viikkoon 0
|
|
Tulehtunut pituus
Aikaikkuna: viikko 12 verrattuna viikkoon 0
|
>50 % lyhentynyt osallistuvan prestenoosin tulehtuneen alueen pituus
|
viikko 12 verrattuna viikkoon 0
|
|
Obstruktiivinen pistemäärän lasku
Aikaikkuna: viikko 12
|
CDOS ≤ 1 viikolla 12
|
viikko 12
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: viikko 12
|
Kliininen remissio lääkärin yleisarvioinnin (PGA) mukaan mitattuna.
0-100 mm asteikko 0 tarkoittaa täydellistä remissiota (pienempi pistemäärä parempi tulos)
|
viikko 12
|
|
Ulosteiden kalprotektiini
Aikaikkuna: viikko 12 verrattuna viikkoon 0
|
>50 % ulosteen kalprotektiinin väheneminen viikolla 12
|
viikko 12 verrattuna viikkoon 0
|
|
Ei hoidon eskalaatiota
Aikaikkuna: viikko 12
|
Ei hoidon eskaloitumista EBD:n jälkeen
|
viikko 12
|
|
Kuvantamisen ja kalprotektiinin vertailu
Aikaikkuna: viikko 12
|
Poikkileikkauskuvauksen ja ulosteen kalprotektiinin tulosmittausten vertailu viikolla 12 potilailla, joilla on onnistunut EBD verrattuna niihin, joilla on epäonnistunut EBD "kontrolli".
|
viikko 12
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: viikko 12
|
Kliininen remissio Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (CDAI) mitattuna < 150 viikolla 12. Alempi pistemäärä parempi tulos
|
viikko 12
|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: viikko 12
|
Kliininen remissio mitattuna wPCDAI:lla < 12,5 viikolla 12
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oren Ledder, Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inflammation following EBD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .