Zapalenie przed zwężeniem po endoskopowym rozszerzeniu balonu w chorobie Leśniowskiego-Crohna: badanie prospektywne

To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie zarówno dzieci, jak i dorosłych pacjentów ze zwężającą się postacią choroby Crohna, leczonych stabilnie, u których planuje się poddanie EBD w celu leczenia zwężenia Crohna.

Włączeni pacjenci to ci, u których lekarz prowadzący planuje kolonoskopię EBD z powodu zwężenia CD. Pacjenci będą poddani badaniu obrazowemu, ocenie klinicznej, testom serologicznym, badaniu mikrobiomu kału i ocenie endoskopowej w czasie EBD i po EBD. EBD zostanie wykonane do docelowej wielkości rozwarcia 18-20 mm. Jeśli zwężenie zostanie uznane za zbyt wąskie, aby umożliwić rozszerzenie do docelowego rozmiaru podczas jednej sesji, według uznania lekarza prowadzącego można przeprowadzić stopniowe rozszerzanie podczas kilku sesji. Punkt czasowy tygodnia 0 zostanie określony jako osiągnięcie docelowej wielkości rozszerzenia.

Ocena kliniczna, badanie krwi i stolca pod kątem kalprotektyny i mikrobiomu oraz badanie USG jelita grubego, które należy wykonać w ciągu 4 tygodni przed wystąpieniem EBD. Ocenione zostanie również wcześniejsze obrazowanie (US/MRE/CTE) sprzed 2-4 miesięcy przed EBD, jeśli zostało wykonane.

W przypadku braku przeciwwskazań, w 12. tygodniu (±2 tygodnie) zostanie wykonana powtórna kolonoskopia w celu oceny wielkości zwężenia oraz rozległości stanu zapalnego błony śluzowej w miejscu zwężenia i okolicy przed zwężeniem. Kontrolna ocena kliniczna z powtórnymi badaniami krwi, kalprotektyną i mikrobiomem kału oraz USG jelita grubego zostanie również przeprowadzona w 12. tygodniu (±2 tygodnie).

Obrazy endoskopowe z pętli jelita przed zwężeniem i USG jelita z tygodnia 0 i tygodnia 12 będą odczytywane centralnie przez dwóch centralnych czytników, którzy nie znają pacjenta i etapu. Zarejestrowana zostanie średnia wyniku SES-CD regionu przed zwężeniem oraz miary wyniku pochodzące z US od obu czytelników. Tam, gdzie to możliwe, obrazowanie od 2 do 4 miesięcy przed EBD, USG, MRE lub CTE, zostanie ocenione przez tych samych centralnych czytelników.

Pacjenci, u których osiągnięto pomyślne rozszerzenie balonu (patrz definicje poniżej) zostaną włączeni do analizy pierwotnej. Pacjenci, u których próbowano poszerzenia, ale nie powiodło się (patrz poniżej), będą również obserwowani i będą analizowani jako grupa kontrolna.

Leki przyjmowane przez pacjenta mają pozostać niezmienione przez cały okres obserwacji, w tym rodzaj biologiczny lub dawka, lub dodanie kortykosteroidów/terapii żywieniowej, chyba że lekarz prowadzący zadecyduje inaczej z przyczyn klinicznych, w którym to przypadku pacjent nie zostanie poddany analizie. Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy lub terapię żywieniową w momencie rekrutacji mogą kontynuować odstawianie od piersi zgodnie z zaleceniami klinicysty.