Prestenotický zánět po endoskopické balónkové dilataci u Crohnovy choroby: prospektivní studie
V důsledku chronického recidivujícího zánětu u Crohnovy choroby (CD) dochází v postižených oblastech střeva k progresivnímu poškození střev a zjizvení. Toto poškození často vede ke zúžení nebo zúžení lumen střeva a dokonce k úplné obstrukci střeva. Předpokládá se, že strikující CD je hlavním přispěvatelem k penetrujícím komplikacím včetně abscesů a píštělí.
V závislosti na závažnosti a klinickém významu fixních striktur zahrnují možnosti léčby buď endoskopickou balónkovou dilataci (EBD), nebo operaci s resekcí nebo strikturoplastikou doporučenou případ od případu.
EBD se ukázalo být bezpečnou alternativou k chirurgickému zákroku při léčbě CD striktur.
Zatímco krátkodobé a střednědobé klinické výsledky EBD byly dobře popsány, méně dobře prostudovaný je dopad zmírnění Crohnových striktur na zánětlivou zátěž proximálně od striktury. Omezený tok fekálního obsahu strikturou vytváří oblast relativní stagnace ve střevních kličkách bezprostředně proximálně od striktury, což je někdy oceněno předstenotickou dilatací na zobrazení příčného řezu. Tato stáze podporuje lokalizované bakteriální přerůstání a zhoršující se dysbiózu v těchto střevních smyčkách.
Výzkumníci předpokládají, že zlepšení průtoku stolice prostřednictvím úspěšné balónkové dilatace CD striktury by mohlo nezávisle snížit zánětlivou zátěž nejen ve stenotickém segmentu, ale také v proximální kličce střeva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie bude zahrnovat pediatrické i dospělé pacienty se strikturující CD na stabilní terapii, u kterých je plánováno podstoupit EBD kvůli léčbě Crohnovy striktury.
Zařazení pacienti jsou ti, u kterých ošetřující lékař plánuje kolonoskopickou EBD pro strikturu CD. Pacienti budou sledováni zobrazením, klinickým hodnocením, sérologickým testováním, mikrobiomem ve stolici a endoskopickým hodnocením v době EBD a po EBD. EBD bude provedeno na cílovou velikost dilatace 18-20mm. Pokud je striktura považována za příliš úzkou na to, aby umožnila dilataci na cílovou velikost v jediném sezení, lze podle uvážení ošetřujícího lékaře provést odstupňované dilatace v několika sezeních. Časový bod týdne 0 bude definován jako dosažení cílové velikosti dilatace.
Klinické hodnocení, krev a stolice na kalprotektin a mikrobiom a zaostřené ultrazvukové vyšetření střeva se provede během 4 týdnů před EBD. Bude také posouzeno předchozí zobrazení (US/MRE/CTE) z 2-4 měsíců před EBD, pokud bylo provedeno.
Při absenci jakékoli kontraindikace bude ve 12. týdnu (±2 týdny) provedena opakovaná kolonoskopie, aby se vyhodnotila velikost striktury a zhodnotil se rozsah zánětu sliznice v místě striktury a prestenotické oblasti. Následná klinická kontrola s opakovanými krevními testy, stolicí na kalprotektin a mikrobiom a zaměřeným ultrazvukem střeva bude také provedena ve 12. týdnu (±2 týdny).
Endoskopické snímky z prestenotické kličky střeva a UZ střeva z týdne 0 a týdne 12 budou centrálně čteny dvěma centrálními čtečkami zaslepenými vůči pacientovi a stádiu. Zaznamená se průměr skóre SES-CD prestenotické oblasti a výsledky měření odvozené z USA od obou čtenářů. Tam, kde je to možné, bude zobrazení 2–4 měsíce před EBD, buď US, MRE nebo CTE, posouzeno stejnými centrálními čtečkami.
Pacienti, u kterých bylo dosaženo úspěšné balónkové dilatace (viz definice níže), budou zahrnuti do primární analýzy. Pacienti, u kterých byl pokus o dilataci neúspěšný (viz níže), budou rovněž sledováni a budou analyzováni jako kontrolní skupina.
Léky pacienta mají zůstat nezměněny po celou dobu sledování, včetně biologického typu nebo dávky nebo přidání kortikosteroidů/nutriční terapie, pokud ošetřující lékař nerozhodne z klinických důvodů jinak, v takovém případě bude pacient z analýzy vyloučen. Pacienti léčení kortikosteroidy nebo nutriční terapií při náboru mohou pokračovat v odstavení terapie podle pokynů lékaře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oren Ledder, Dr.
- Telefonní číslo: +972-2-6666743
- E-mail: orenl@szmc.org.il
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Nábor
- Shaare Zedek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou CD podle nejnovějších mezinárodních doporučení.
- Přítomnost zúženého střeva (jejunální, ileální, tračníková nebo ileocekální chlopeň), buď primární nebo anastomotické povahy, s prestenotickou dilatací > 2,5 cm průměr kličky, jak bylo prokázáno na zobrazení příčného řezu (Magentic Resonance Enteroclysis (MRE), Computerized Tomography Enteroclysis (CTE) ) nebo ultrazvuk (USA))
- Důkaz prestenotického zánětu definovaného jako tloušťka stěny ≥5 mm na zobrazení příčného řezu nebo prestenotický SES-CD ≥3.
- Plánovaná EBD podle klinického managementu.
- Neměnná CD medikace - 3 měsíce beze změny terapie zahrnující imunomodulátory (thiopuriny nebo metotrexát), biologickou léčbu, léčbu kortikosteroidy nebo nutriční terapii s exkluzivní enterální výživou (EEN) nebo částečnou enterální výživou (PEN).
- Žádné plánované změny nebo přidání léčby během 3 měsíců po náboru. Ošetřující lékař může v případě klinické potřeby kdykoli změnit léčbu, ale pacient bude z primární analýzy vyloučen
Kritéria vyloučení:
- Žádný pacient, který ošetřující lékař nebude považovat za vhodného pro EBD z důvodu striktury nebo specifických důvodů pro pacienta, nebude zahrnut.
- Změna terapie (dávka nebo typ) během 3 měsíců před plánovanou EBD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopická odezva
Časové okno: 12 týdnů ve srovnání s týdnem 0
|
Pokles SES-CD v prestenotické oblasti o ≥ 3 po 12 týdnech ve srovnání s týdnem 0
|
12 týdnů ve srovnání s týdnem 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopické hojení
Časové okno: týden 12
|
Postendoskopická balónková dilatace (EBD) slizniční hojení v prestenotické oblasti definované jako regionální SES-CD ≤ 1
|
týden 12
|
|
Tloušťka stěny
Časové okno: týden 12 ve srovnání s týdnem 0
|
≥30 % snížená tloušťka střevní stěny v prestenotické kličce střeva 12 týdnů po úspěšné EBD
|
týden 12 ve srovnání s týdnem 0
|
|
Limberg skóre USA
Časové okno: týden 12 ve srovnání s týdnem 0
|
Snížení Limbergova stupně hyperémie v prestenotické oblasti o ≥ 2
|
týden 12 ve srovnání s týdnem 0
|
|
Luminální průměr
Časové okno: týden 12 ve srovnání s týdnem 0
|
>50% snížení poměru maximálního luminálního průměru proti směru toku k minimálnímu luminálního průměru ve směru toku
|
týden 12 ve srovnání s týdnem 0
|
|
Zanícená délka
Časové okno: týden 12 ve srovnání s týdnem 0
|
> 50 % zkrácení délky postižené prestenózně zanícené oblasti
|
týden 12 ve srovnání s týdnem 0
|
|
Snížení obstrukčního skóre
Časové okno: týden 12
|
CDOS ≤ 1 v týdnu 12
|
týden 12
|
|
Klinická remise
Časové okno: týden 12
|
Klinická remise měřená globálním hodnocením lékaře (PGA).
Stupnice 0-100 mm 0 je plná remise (nižší skóre lepší výsledek)
|
týden 12
|
|
Kalprotektin stolice
Časové okno: týden 12 ve srovnání s týdnem 0
|
>50% snížení kalprotektinu ve stolici ve 12. týdnu
|
týden 12 ve srovnání s týdnem 0
|
|
Žádná eskalace léčby
Časové okno: týden 12
|
Žádná eskalace léčby po EBD
|
týden 12
|
|
Srovnání zobrazení a kalprotektinu
Časové okno: týden 12
|
Srovnání výsledků měření z průřezového zobrazení a kalprotektinu ve stolici ve 12. týdnu mezi pacienty s úspěšnou EBD vs. s neúspěšnou „kontrolou EBD“.
|
týden 12
|
|
Klinická remise
Časové okno: týden 12
|
Klinická remise měřená indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 150 v týdnu 12. Nižší skóre lepší výsledek
|
týden 12
|
|
Klinická remise
Časové okno: týden 12
|
Klinická remise měřená pomocí wPCDAI < 12,5 v týdnu 12
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oren Ledder, Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Inflammation following EBD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .