Inflamação pré-estenótica após dilatação endoscópica por balão na doença de Crohn: um estudo prospectivo
Como consequência da inflamação recidivante crônica na doença de Crohn (DC), ocorre dano intestinal progressivo e cicatrização nas regiões afetadas do intestino. Esse dano geralmente leva ao estreitamento ou estreitamento do lúmen intestinal e até à obstrução intestinal completa. Acredita-se que a DC estenosa seja um dos principais contribuintes para complicações penetrantes, incluindo abscessos e fístulas.
Dependendo da gravidade e do significado clínico das estenoses fixas, as opções de tratamento incluem dilatação endoscópica com balão (EBD) ou cirurgia com ressecção ou estenose, recomendada caso a caso.
A EBD demonstrou ser uma alternativa segura à cirurgia no tratamento das estenoses da DC.
Embora os resultados clínicos de curto e médio prazo da EBD tenham sido bem descritos, menos bem estudado é o impacto do alívio das estenoses de Crohn na carga inflamatória proximal à estenose. O fluxo restrito de conteúdo fecal através de uma estenose cria uma região de relativa estase nas alças intestinais imediatamente proximal à estenose, observada às vezes por dilatação pré-estenótica em imagens transversais. Essa estase promove supercrescimento bacteriano localizado e piora da disbiose nessas alças intestinais.
Os investigadores levantam a hipótese de que a melhora do fluxo fecal por meio de dilatação de balão bem-sucedida de uma estenose de DC poderia reduzir de forma independente a carga inflamatória, não apenas no segmento estenótico, mas também na alça proximal do intestino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo incluirá pacientes pediátricos e adultos com DC estenosa em terapia estável que planejam se submeter a EBD para tratamento de estenose de Crohn.
Os pacientes incluídos são aqueles nos quais o médico assistente está planejando uma EBD colonoscópica para uma estenose de DC. Os pacientes serão acompanhados com exames de imagem, avaliação clínica, teste sorológico, microbioma fecal e avaliação endoscópica no momento da EBD e pós-EBD. O EBD será realizado para um tamanho de dilatação alvo de 18-20 mm. Se a estenose for considerada muito estreita para permitir que a dilatação atinja o tamanho desejado em uma única sessão, dilatações graduais em várias sessões podem ser realizadas a critério do médico assistente. O ponto de tempo da semana 0 será definido como a obtenção do tamanho alvo de dilatação.
Avaliação clínica, sangue e fezes para calprotectina e microbioma e US intestinal focalizado a serem realizados dentro de um período de 4 semanas antes do EBD. Imagens anteriores (US/MRE/CTE) de 2 a 4 meses antes da EBD, quando realizadas, também serão avaliadas.
Na ausência de qualquer contra-indicação, a colonoscopia repetida será realizada na semana 12 (±2 semanas) para avaliar o tamanho da estenose e avaliar a extensão da inflamação da mucosa no local da estenose e na região pré-estenótica. Revisão clínica de acompanhamento com exames de sangue repetidos, fezes para calprotectina e microbioma e US intestinal focado também serão realizados na semana 12 (±2 semanas).
Imagens endoscópicas de alça intestinal pré-estenótica e US intestinal da semana 0 e semana 12 serão lidas centralmente por dois leitores centrais cegos para o paciente e estágio. Uma média da pontuação SES-CD da região pré-estenótica e medidas de resultado derivadas de US de ambos os leitores serão registradas. Quando disponível, imagens de 2 a 4 meses antes do EBD, seja US, MRE ou CTE, serão avaliadas pelos mesmos leitores centrais.
Os pacientes nos quais a dilatação com balão foi bem-sucedida (consulte as definições abaixo) serão incluídos na análise primária. Os pacientes nos quais a dilatação foi tentada, mas não foi bem-sucedida (veja abaixo), também serão acompanhados e serão analisados como grupo controle.
Os medicamentos do paciente devem permanecer inalterados durante todo o período de acompanhamento, incluindo tipo biológico ou dose, ou adição de corticosteroides/terapia nutricional, a menos que o médico assistente decida de outra forma por motivos clínicos, caso em que o paciente será excluído da análise. Os pacientes em tratamento com corticosteróide ou nutricional no momento do recrutamento podem continuar a desmamar a terapia de acordo com as diretrizes do médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oren Ledder, Dr.
- Número de telefone: +972-2-6666743
- E-mail: orenl@szmc.org.il
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91031
- Recrutamento
- Shaare Zedek
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com DC de acordo com as diretrizes internacionais mais recentes.
- Presença de estenose intestinal (válvula jejunal, ileal, colônica ou ileocecal), de natureza primária ou anastomótica, com dilatação pré-estenótica > 2,5 cm de diâmetro da alça, conforme demonstrado em imagens transversais (Enteróclise por Ressonância Magnética (MRE), Enteróclise por Tomografia Computadorizada (CTE ) ou ultrassom (EUA))
- Evidência de inflamação pré-estenótica definida como espessura da parede ≥5 mm na imagem transversal ou SES-CD pré-estenótica ≥3.
- EBD planejada de acordo com o manejo clínico.
- Medicamentos inalterados para DC - 3 meses sem alteração na terapia, incluindo imunomoduladores (tiopurinas ou metotrexato), terapias biológicas, corticoterapia ou terapia nutricional com nutrição enteral exclusiva (EEN) ou nutrição enteral parcial (PEN).
- Nenhuma alteração ou acréscimo planejado de tratamento durante os 3 meses após o recrutamento. O médico assistente pode alterar o tratamento a qualquer momento, caso surja a necessidade clínica, no entanto, o paciente será excluído da análise primária
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente considerado não apropriado para EBD pelo médico assistente devido a razões específicas de estenose ou específicas do paciente não será incluído
- Mudança na terapia (dose ou tipo) nos 3 meses anteriores ao EBD planejado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta endoscópica
Prazo: 12 semanas em comparação com a semana 0
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Diminuição em SES-CD na região pré-estenótica de ≥ 3 em 12 semanas em comparação com a semana 0
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12 semanas em comparação com a semana 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização endoscópica
Prazo: semana 12
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Dilatação pós-endoscópica por balão (EBD) cicatrização da mucosa em região pré-estenótica definida como SES-CD regional ≤ 1
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semana 12
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Espessura da parede
Prazo: semana 12 em comparação com a semana 0
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≥30% de redução da espessura da parede intestinal na alça pré-estenótica do intestino 12 semanas após EBD bem-sucedida
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semana 12 em comparação com a semana 0
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Pontuação de Limberg nos EUA
Prazo: semana 12 em comparação com a semana 0
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Diminuição no grau de hiperemia de Limberg na região pré-estenótica de ≥ 2
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semana 12 em comparação com a semana 0
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Diâmetro luminal
Prazo: semana 12 em comparação com a semana 0
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>50% de redução da proporção do diâmetro luminal máximo a montante para o diâmetro luminal mínimo a jusante
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semana 12 em comparação com a semana 0
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Comprimento inflamado
Prazo: semana 12 em comparação com a semana 0
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>50% de comprimento reduzido da região inflamada pré-estenótica envolvida
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semana 12 em comparação com a semana 0
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Redução de pontuação obstrutiva
Prazo: semana 12
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CDOS ≤ 1 na semana 12
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semana 12
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Remissão clínica
Prazo: semana 12
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Remissão clínica medida pela avaliação global do médico (PGA).
Escala de 0-100 mm 0 sendo remissão completa (pontuação mais baixa melhor resultado)
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semana 12
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Calprotectina fecal
Prazo: semana 12 em comparação com a semana 0
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>50% de redução na calprotectina fecal na semana 12
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semana 12 em comparação com a semana 0
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Sem escalonamento de tratamento
Prazo: semana 12
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Sem escalonamento de tratamento após EBD
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semana 12
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Comparação de imagem e calprotectina
Prazo: semana 12
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Comparação das medidas de resultado de imagens transversais e calprotectina fecal na semana 12 entre pacientes com EBD bem-sucedido versus aqueles com "controle" malsucedido de EBD.
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semana 12
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Remissão clínica
Prazo: semana 12
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Remissão clínica medida pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) < 150 na semana 12. Menor pontuação melhor resultado
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semana 12
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Remissão clínica
Prazo: semana 12
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Remissão clínica medida por wPCDAI <12,5 na semana 12
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oren Ledder, Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Inflammation following EBD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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