Prestenotisk inflammation efter endoskopisk ballongdilatation vid Crohns sjukdom: en prospektiv studie

Denna prospektiva, observationsstudie kommer att inkludera både pediatriska och vuxna patienter med strikterande CD på stabil terapi som är planerade att genomgå EBD för hantering av en Crohns striktur.

Inkluderade patienter är de hos vilka den behandlande läkaren planerar en koloskopisk EBD för en CD-förträngning. Patienterna kommer att följas med avbildning, klinisk bedömning, serologisk testning, avföringsmikrobiom och endoskopisk bedömning vid tidpunkten för EBD och post-EBD. EBD kommer att utföras till en måldilatationsstorlek på 18-20 mm. Om förträngningen bedöms vara för smal för att tillåta dilatation till målstorlek i en enda session, kan graderade dilatationer vid ett antal sessioner utföras enligt den behandlande läkarens gottfinnande. Tidpunkten i vecka 0 kommer att definieras som uppnåendet av dilatationsmålets storlek.

Klinisk bedömning, blod och avföring för calprotectin och mikrobiom, och fokuserad tarm-UL ska utföras inom en 4-veckorsperiod före EBD. Tidigare avbildning (US/MRE/CTE) från 2-4 månader före EBD, där utförd, kommer också att bedömas.

I avsaknad av någon kontraindikation kommer upprepad koloskopi att utföras vid vecka 12 (±2 veckor) för att bedöma strikturstorleken och bedöma omfattningen av slemhinneinflammation vid strikturstället och den pre-stenotiska regionen. Uppföljande klinisk genomgång med upprepade blodprover, avföring för calprotectin och mikrobiom och fokuserad tarm-UL kommer också att utföras vecka 12 (±2 veckor).

Endoskopiska bilder från pre-stenotisk tarmslinga och tarm-UL från vecka 0 och vecka 12 kommer att avläsas centralt av två centrala läsare som är blinda för patient och stadium. Ett genomsnitt av SES-CD-poäng för pre-stenotisk region och USA-härledda resultatmått från båda läsarna kommer att registreras. Där det finns tillgängligt kommer bildbehandling från 2-4 månader före EBD, antingen US, MRE eller CTE, att bedömas av samma centrala läsare.

Patienter hos vilka framgångsrik ballongdilatation uppnåddes (se definitioner nedan) kommer att inkluderas i den primära analysen. Patienter där dilatation har försökts men inte lyckats (se nedan) kommer också att följas och analyseras som kontrollgrupp.

Patientens mediciner ska förbli oförändrade under uppföljningsperioden, inklusive biologisk typ eller dos, eller tillägg av kortikosteroider/näringsterapi, om inte den behandlande läkaren beslutar annat på kliniska grunder, i vilket fall patienten kommer att uteslutas från analysen. Patienter på kortikosteroid- eller näringsterapi vid rekrytering kan fortsätta att avvänja behandlingen enligt läkarens direktiv.