Престенотическое воспаление после эндоскопической баллонной дилатации при болезни Крона: проспективное исследование
Вследствие хронического рецидивирующего воспаления при болезни Крона (БК) в пораженных участках кишечника возникает прогрессирующее поражение кишечника и рубцевание. Это повреждение часто приводит к сужению или стриктурированию просвета кишки и даже к полной кишечной непроходимости. Считается, что стриктура БК является основной причиной проникающих осложнений, включая абсцессы и свищи.
В зависимости от тяжести и клинической значимости фиксированных стриктур варианты лечения включают либо эндоскопическую баллонную дилатацию (ЭБД), либо операцию с резекцией или стриктуропластикой, рекомендованную в каждом конкретном случае.
Было показано, что EBD является безопасной альтернативой хирургическому лечению стриктур БК.
В то время как краткосрочные и среднесрочные клинические исходы EBD хорошо описаны, менее изучено влияние снятия стриктур Крона на воспалительную нагрузку проксимальнее стриктуры. Ограниченный поток фекального содержимого через стриктуру создает область относительного застоя в петлях кишечника непосредственно проксимальнее стриктуры, что иногда оценивается по предстенотическому расширению на поперечном срезе. Этот стаз способствует локальному избыточному бактериальному росту и усугублению дисбактериоза в этих петлях кишечника.
Исследователи предполагают, что улучшение фекального потока путем успешной баллонной дилатации стриктуры БК может независимо уменьшить воспалительную нагрузку не только в стенозированном сегменте, но и в проксимальной петле кишечника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В это проспективное обсервационное исследование будут включены как дети, так и взрослые пациенты со стриктурной болезнью Крона, получающие стабильную терапию, которым планируется провести EBD для лечения стриктуры Крона.
Включены пациенты, у которых лечащий врач планирует колоноскопию EBD по поводу стриктуры БК. Пациенты будут сопровождаться визуализацией, клинической оценкой, серологическим тестированием, микробиомом стула и эндоскопической оценкой во время EBD и после EBD. EBD будет выполняться до целевого размера дилатации 18-20 мм. Если стриктура считается слишком узкой для дилатации до целевого размера за один сеанс, по усмотрению лечащего врача может быть проведена градуированная дилатация за несколько сеансов. Момент времени недели 0 будет определяться как достижение целевого размера дилатации.
Клиническая оценка, анализ крови и стула на кальпротектин и микробиом, а также целенаправленное УЗИ кишечника должны быть выполнены в течение 4 недель до EBD. Предыдущая визуализация (US/MRE/CTE) за 2-4 месяца до EBD, если она была выполнена, также будет оцениваться.
При отсутствии каких-либо противопоказаний повторная колоноскопия будет выполнена на 12-й неделе (±2 недели) для оценки размера стриктуры и оценки степени воспаления слизистой оболочки в месте стриктуры и в предстенотической области. Последующий клинический обзор с повторными анализами крови, стулом на кальпротектин и микробиом и сфокусированным УЗИ кишечника также будет проводиться на 12-й неделе (±2 недели).
Эндоскопические изображения предстенотической петли кишечника и УЗИ кишечника с 0-й и 12-й недель будут централизованно считываться двумя центральными ридерами, не имеющими информации о пациенте и стадии. Будет записано среднее значение показателя SES-CD в престенозной области и показатели исхода, полученные с помощью УЗИ для обоих ридеров. Там, где это возможно, изображения за 2–4 месяца до ДЭБ, либо УЗИ, МРЭ или КТР, будут оцениваться одними и теми же центральными сканерами.
Пациенты, у которых была достигнута успешная баллонная дилатация (см. определения ниже), будут включены в первичный анализ. Пациенты, у которых была предпринята попытка дилатации, но она не увенчалась успехом (см. ниже), также будут наблюдаться и будут проанализированы как контрольная группа.
Лекарства пациента должны оставаться неизменными в течение всего периода наблюдения, включая биологический тип или дозу, или добавление кортикостероидов/пищевой терапии, если только лечащий врач не примет иного решения по клиническим показаниям, и в этом случае пациент будет исключен из анализа. Пациенты, принимающие кортикостероиды или нутритивную терапию при наборе, могут продолжать отлучение от терапии в соответствии с указаниями врача.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oren Ledder, Dr.
- Номер телефона: +972-2-6666743
- Электронная почта: orenl@szmc.org.il
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Рекрутинг
- Shaare Zedek
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом БК в соответствии с последними международными рекомендациями.
- Наличие стриктурной кишки (тощекишечный, подвздошный, ободочный или илеоцекальный клапан), первичный или анастомотический по своей природе, с престенозной дилатацией > 2,5 см в диаметре петли, как показано на изображениях поперечного сечения (магнитно-резонансный энтероклиз (МРЭ), компьютерная томография энтероклизиса (КТР). ) или УЗИ (УЗИ))
- Признаки предстенотического воспаления, определяемые как толщина стенки ≥5 мм при визуализации поперечного сечения или предстенотический SES-CD ≥3.
- Запланированный EBD в соответствии с клиническим ведением.
- Неизмененные препараты БК - 3 месяца без изменений терапии, включая иммуномодуляторы (тиопурины или метотрексат), биологическую терапию, терапию кортикостероидами или нутритивную терапию с исключительно энтеральным питанием (EEN) или частичным энтеральным питанием (PEN).
- Никаких запланированных изменений или дополнений в лечении в течение 3 месяцев после набора. Лечащий врач может изменить лечение в любое время, если возникнет клиническая необходимость, однако пациент будет исключен из первичного анализа.
Критерий исключения:
- Любой пациент, которого лечащий врач сочтет не подходящим для EBD из-за специфических стриктур или причин, специфических для пациента, не будет включен.
- Изменение терапии (дозы или типа) за 3 месяца до планируемой ДЭ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопический ответ
Временное ограничение: 12 недель по сравнению с неделей 0
|
Снижение SES-CD в предстенотической области на ≥ 3 через 12 недель по сравнению с 0 неделей
|
12 недель по сравнению с неделей 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическое заживление
Временное ограничение: неделя 12
|
Заживление слизистой оболочки после эндоскопической баллонной дилатации (EBD) в предстенотической области, определяемое как регионарное SES-CD ≤ 1
|
неделя 12
|
|
Толщина стен
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с 0-й неделей
|
≥30% уменьшение толщины кишечной стенки в престенотической петле кишки через 12 недель после успешного эндопротезирования.
|
12-я неделя по сравнению с 0-й неделей
|
|
Оценка Лимберга США
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с 0-й неделей
|
Снижение степени гиперемии по Лимбергу в предстенотической области ≥ 2 баллов
|
12-я неделя по сравнению с 0-й неделей
|
|
Диаметр просвета
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с 0-й неделей
|
> 50% снижение отношения максимального диаметра просвета вверх по потоку к минимальному диаметру просвета ниже по потоку
|
12-я неделя по сравнению с 0-й неделей
|
|
Воспаленная длина
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с 0-й неделей
|
> 50% уменьшение длины вовлеченной престенозной воспаленной области
|
12-я неделя по сравнению с 0-й неделей
|
|
Снижение обструктивного балла
Временное ограничение: неделя 12
|
CDOS ≤ 1 на 12 неделе
|
неделя 12
|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: неделя 12
|
Клиническая ремиссия по данным глобальной оценки врача (PGA).
0-100 мм шкала 0 означает полную ремиссию (чем ниже балл, тем лучше результат)
|
неделя 12
|
|
Кальпротектин стула
Временное ограничение: 12-я неделя по сравнению с 0-й неделей
|
>50% снижение содержания кальпротектина в кале на 12-й неделе
|
12-я неделя по сравнению с 0-й неделей
|
|
Нет эскалации лечения
Временное ограничение: неделя 12
|
Отсутствие эскалации лечения после EBD
|
неделя 12
|
|
Сравнение визуализации и кальпротектина
Временное ограничение: неделя 12
|
Сравнение показателей исходов на основе визуализации поперечного сечения и кальпротектина стула на 12-й неделе между пациентами с успешным EBD и пациентами с неудачным «контролем» EBD.
|
неделя 12
|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: неделя 12
|
Клиническая ремиссия по индексу активности болезни Крона (CDAI) < 150 на 12-й неделе. Чем ниже балл, тем лучше исход.
|
неделя 12
|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: неделя 12
|
Клиническая ремиссия по wPCDAI <12,5 на 12-й неделе
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oren Ledder, Department of Gastroenterology and Nutrition, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Inflammation following EBD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .