クローン病における内視鏡的バルーン拡張後の狭窄前炎症：前向き研究

この前向き観察研究には、クローン病の狭窄の管理のために EBD を受ける予定の、安定した治療を受けている狭窄 CD の小児患者と成人患者の両方が含まれます。

含まれる患者は、担当医が CD 狭窄に対して結腸鏡検査 EBD を計画している患者です。 患者は、EBD時およびEBD後の画像検査、臨床評価、血清学的検査、便微生物叢および内視鏡的評価で追跡されます。 EBD は、18 ～ 20 mm の目標拡張サイズに対して実行されます。 狭窄が狭すぎて 1 回のセッションで目標サイズに拡張できないと判断された場合は、治療を行う臨床医の裁量で、複数のセッションで段階的な拡張を行うことができます。 0 週の時点は、拡張目標サイズの達成として定義されます。

臨床評価、カルプロテクチンおよびマイクロバイオームの血液と便、および集中腸管 US は、EBD の前の 4 週間以内に実施されます。 EBDの2〜4か月前の以前のイメージング（US / MRE / CTE）が実施されている場合は、評価も行われます。

禁忌がなければ、12週目（±2週間）に大腸内視鏡検査を繰り返し実施して、狭窄のサイズを評価し、狭窄部位および前狭窄領域の粘膜炎症の程度を評価します。 繰り返しの血液検査、カルプロテクチンとマイクロバイオームの便、集中的な腸のUSによるフォローアップ臨床レビューも12週目（±2週間）に実施されます。

０週目および１２週目からの狭窄前の腸ループおよび腸ＵＳからの内視鏡画像は、患者および病期を知らされていない２つの中央読み取り装置によって中央で読み取られる。 前狭窄領域の SES-CD スコアの平均と、両方のリーダーからの米国由来の結果測定値が記録されます。 利用可能な場合、EBD の 2 ～ 4 か月前からのイメージングが、米国、MRE、または CTE のいずれかで、同じ中央リーダーによって評価されます。

成功したバルーン拡張が達成された患者 (以下の定義を参照) は、一次分析に含まれます。 拡張が試みられたが成功しなかった患者（以下を参照）も追跡され、対照群として分析されます。

患者の投薬は、生物学的タイプまたは用量、またはコルチコステロイド/栄養療法の追加を含め、フォローアップ期間を通じて変更されないままにしておく必要があります。 募集時にコルチコステロイドまたは栄養療法を受けている患者は、臨床医の指示に従って、離乳療法を続けることができます。