비용종증을 동반한 만성 비부비동염 환자의 피하 CM310/위약(CROWNS-1)
2022년 6월 23일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자에서 피하로 다회 투여하는 CM310의 효능, 안전성, PK, PD 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
환자를 대상으로 모메타손 비강 분무제(MFNS)의 배경 치료와 함께 위약과 비교하여 CM310의 효능, 안전성, PK, PD 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 비용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝/런인 기간(최대 4주), 무작위 이중 맹검 치료 기간(16주, 치료 종료 방문까지) 및 안전 추적 기간(8주, 종료까지)으로 구성됩니다. -연구 방문).
자격 기준을 충족하는 56명의 환자가 1:1로 무작위 배정되어 CM310 300mg 또는 일치하는 위약을 2주마다(Q2W) 총 8회 피하 투여받게 됩니다. 모든 환자는 연구 전반에 걸쳐 배경 치료로서 매일 MFNS를 받게 됩니다. MFNS는 스크리닝/런인 기간 동안 14일 이상 사용해야 합니다.
비강 내시경 비용종 점수(NPS)에 대한 중앙 판독, Lund-Mackay 점수에 대한 CT 스캔 및 3D 구성 이미지에서 비부비동염 관련 부위의 용적, 호산구 수 및 백분율에 대한 비용종 생검 조직 분석에 구현됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Chaoyang Hospital, CMU
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Renmin Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, 중국
- Jingzhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Yantai, Shandong, 중국
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, 중국
- Shandong Second Provincial General Hospital (Shandong ENT hospital)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양측 CRSwNP.
- 전신 코르티코스테로이드(SCS)를 사용한 이전 치료 및/또는 SCS에 대한 금기 또는 내약성 및/또는 비용종에 대한 이전 수술.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 비강내 코르티코스테로이드.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 지속되는 증상: 1) 코막힘/폐색; 2) 후각 상실 또는 콧물과 같은 기타 증상.
- 스크리닝 및 기준선에서 각 비강에서 최소 점수가 2점인 양측 NPS가 ≥5.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 NCS 점수 2 또는 3.
- 호산구성 수준은 다음 기준 중 하나를 충족합니다: 1) 스크리닝 시 혈청 호산구 수 ≥6.9%(천식 동반 없음) 또는 ≥3.7%(천식 동반); 2) 비강 폴립 생검 조직의 호산구 수준에서 고배율 필드당 ≥55의 절대 카운트 또는 ≥27%의 백분율.
- 피임.
제외 기준:
- 이전 요법에 대한 휴약 기간이 충분하지 않음, 예를 들어 IL-4Rα 길항제의 경우 10주 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간), 생물학적 요법/전신 면역억제제의 경우 8주 미만 또는 5 반감기, 6개월 미만 부비동 수술(용종 절제술 포함).
- 동시 질환, 예를 들어 진행성 약물성 비염, 급성 부비동염, 비강 감염 또는 상기도 감염, 알레르기성 진균성 비부비동염, 악성종양, 심혈관 질환, 결핵, 당뇨병 등과 같은 조절되지 않는 만성 질환
- 모메타손 푸로에이트 스프레이 또는 CM310/플라시보에 알레르기 또는 불내성.
- 심각한 간 또는 신장 기능 장애.
- 다른.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CM310
CM310 300mg을 16주 치료를 위해 2주마다 피하(SC) 투여합니다.
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2주마다 300mg
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위약 비교기: 위약
위약은 16주 치료를 위해 2주마다 피하(SC) 투여됩니다.
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2주마다 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 내시경 비용종 점수(NPS)
기간: 16주차에
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양측 내시경 NPS의 기준선으로부터의 변화.NPS 점수 범위는 0-8입니다. (각 비강 점수에 대해 0-4의 합), 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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16주차에
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코막힘/폐색 증상 심각도(NCS) 점수
기간: 16주차에
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NCS 점수의 기준선에서 변경합니다.
NCS 점수(0-3), 점수가 높을수록 코 증상이 심한 것을 의미합니다.
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16주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NPS의 첫 번째 응답까지의 시간
기간: 24주까지의 기준선
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NPS의 첫 반응까지의 시간(양측 내시경 NPS 개선 ≥1로 정의됨).
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24주까지의 기준선
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룬드-맥케이 점수
기간: 16주차에
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CT 스캔에서 Lund-Mackay 점수의 기준선에서 변경.
LM 점수의 범위는 0-24입니다.
점수가 높을수록 비부비동염이 심한 것을 의미합니다.
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16주차에
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3D-construction CT 스캔에서 코부비동염 관련 부위의 용적
기간: 16주차에
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3D 구조 CT 스캔에서 비부비동염 관련 부위의 부피가 기준선에서 변경되었습니다.
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16주차에
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양측 내시경 NPS
기간: 8주 차에
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양측 내시경 NPS의 기준선에서 변경.
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8주 차에
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비용종에 대한 구제 요법을 받는 피험자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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비용종에 대한 구제 요법을 받는 피험자의 비율.
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24주까지의 기준선
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펜실베이니아 대학교 후각 식별 테스트(UPSIT)
기간: 16주차에
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UPSIT의 기준선에서 변경합니다.
UPSIT 점수(0-40).
점수가 높을수록 후각이 좋은 것을 의미합니다.
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16주차에
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22개 항목 Sino-nasal Outcome Test Scores(SNOT-22) 점수
기간: 16주차에
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SNOT-22 점수의 기준선에서 변경.
SNOT-22 점수(0-110).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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16주차에
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총 증상 점수(TSS) 점수
기간: 16주차에
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TSS 점수의 기준선에서 변경.
TSS 점수(0-9).
점수가 높을수록 코 증상이 심한 것을 의미합니다.
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16주차에
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양측 내시경 NPS
기간: 16주차에
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동시 천식이 있는 피험자에서 양측 내시경 NPS의 기준선으로부터의 변화.
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16주차에
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양측 내시경 NCS
기간: 16주차에
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동시 천식이 있는 피험자에서 NCS 기준선으로부터의 변화.
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16주차에
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안전 매개변수
기간: 24주까지의 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 AE(TESAE) 등의 발생률
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24주까지의 기준선
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약동학(PK)
기간: 24주까지의 기준선
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최저 농도 및 노출.
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24주까지의 기준선
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약력학(PD)
기간: 24주까지의 기준선
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혈청 바이오마커 수준(TARC, 총 IgE 및 호산구 수준)의 기준선으로부터의 변화.
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24주까지의 기준선
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PD(비용종 생검 조직 내 호산구 수치)
기간: 16주차에
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비강 폴립 생검 조직에서 호산구 수준의 기준선으로부터의 변화.
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16주차에
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항약물항체(ADA)
기간: 24주까지의 기준선
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ADA의 발생.
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24주까지의 기준선
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중화항체(Nab)
기간: 24주까지의 기준선
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Nab의 부각.
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .