鼻ポリポーシスを伴う慢性鼻副鼻腔炎患者における CM310/プラセボの皮下投与 (CROWNS-1)
2022年6月23日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者（CRSwNP）におけるCM310の複数回皮下投与の有効性、安全性、PK、PD、および免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験
これは、CM310 の有効性、安全性、PK、PD、および免疫原性をプラセボと比較して評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、患者のモメタゾン フルカテ鼻腔スプレー (MFNS) のバックグラウンド治療に加えて鼻ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング/慣らし期間 (最大 4 週間)、ランダム化された二重盲検治療期間 (16 週間、治療終了来診まで)、および安全性追跡期間 (8 週間、終了まで) で構成されます。 -研究訪問)。
適格基準を満たす56人の患者は、1:1で無作為に割り付けられ、CM310 300mgまたは対応するプラセボのいずれかを2週間ごと(Q2W)に合計8回皮下投与されます。 すべての患者は、研究全体を通してバックグラウンド治療として毎日MFNSを受けます。 MFNS は、スクリーニング/慣らし期間中に 14 日以上使用する必要があります。
鼻の内視鏡による鼻ポリープスコア（NPS）、CTスキャンによるLund-Mackayスコアおよび3D構造画像上の鼻副鼻腔炎の関与領域の容積、および鼻ポリープ生検組織分析による好酸球数およびパーセンテージへの中央読み取りが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chaoyang Hospital, CMU
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Renmin Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital, Cmu
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei
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Jingzhou、Hubei、中国
- Jingzhou Central Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Yantai、Shandong、中国
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shangdong
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Jinan、Shangdong、中国
- Shandong Second Provincial General Hospital (Shandong ENT hospital)
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側 CRSwNP。
- -全身性コルチコステロイド（SCS）による以前の治療、および/またはSCSに対する禁忌または不耐性、および/または鼻ポリープに対する以前の手術。
- -スクリーニング前の少なくとも4週間の鼻腔内コルチコステロイドの安定した用量。
- スクリーニング前の少なくとも4週間の継続的な症状：1）鼻づまり/閉塞; 2)その他の症状、例えば、嗅覚の喪失または鼻漏。
- -スクリーニング時およびベースライン時の各鼻腔の最小スコアが2で、5以上の両側NPS。
- -スクリーニング時およびベースライン時のNCSスコアが2または3。
- 好酸球レベルは、次の基準のいずれかを満たしています。 2) 高倍率視野あたりの絶対数が55以上、または鼻ポリープ生検組織からの好酸球レベルの割合が27%以上。
- 避妊。
除外基準:
- -以前の治療のウォッシュアウト期間が不十分、例えば、IL-4Rαアンタゴニストの場合は10週間未満または5半減期（いずれか長い方）、生物学的療法/全身免疫抑制剤の場合は8週間未満または5半減期、6か月未満副鼻腔手術（ポリペクトミーを含む）。
- 進行中の薬物性鼻炎、急性副鼻腔炎、鼻感染症または上気道感染症、アレルギー性真菌性副鼻腔炎、悪性腫瘍、心血管疾患、結核、糖尿病などの制御されていない慢性疾患などの同時疾患。
- モメタゾンフロエートスプレーまたはCM310 /プラセボにアレルギーまたは不耐性。
- 重大な肝臓または腎臓の機能障害。
- 他の。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CM310
CM310 300mg を 2 週間ごとに皮下投与 (SC) し、16 週間の治療を行う
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2週間ごとに300mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、16 週間の治療のために 2 週間ごとに皮下投与 (SC) されます。
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2週間ごとに300mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両側内視鏡鼻ポリープスコア（NPS）
時間枠：16週目
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両側内視鏡 NPS のベースラインからの変化。NPS スコアの範囲は 0 ～ 8 です。 (各鼻腔通過スコアの 0 ～ 4 の合計)、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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16週目
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鼻づまり/閉塞症状の重症度 (NCS) スコア
時間枠：16週目
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NCS スコアのベースラインからの変化。
NCS スコア (0-3)、スコアが高いほど鼻の症状が悪いことを意味します。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NPSの最初の応答までの時間
時間枠：24週目までのベースライン
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NPS の最初の応答までの時間 (両側の内視鏡による NPS が 1 以上改善したと定義)。
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24週目までのベースライン
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ルンド・マッカイのスコア
時間枠：16週目
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CT スキャンでの Lund-Mackay スコアのベースラインからの変化。
LM スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、副鼻腔炎が悪化していることを意味します。
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16週目
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3D-construction CT スキャンでの鼻副鼻腔炎の患部の体積
時間枠：16週目
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3D 構造 CT スキャンでの鼻副鼻腔炎の関連領域のボリュームのベースラインからの変化。
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16週目
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両側内視鏡NPS
時間枠：8週目
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両側内視鏡 NPS のベースラインからの変化。
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8週目
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鼻ポリープのレスキュー療法を受けた被験者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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鼻ポリープのレスキュー療法を受けた被験者の割合。
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24週目までのベースライン
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ペンシルバニア大学の匂い識別検査 (UPSIT)
時間枠：16週目
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UPSIT のベースラインからの変化。
UPSIT スコア (0-40)。
スコアが高いほど、嗅覚が優れていることを意味します。
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16週目
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22項目のSino-nasal Outcome Test Scores(SNOT-22)スコア
時間枠：16週目
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SNOT-22 スコアのベースラインからの変化。
SNOT-22 スコア (0-110)。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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16週目
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合計症状スコア (TSS) スコア
時間枠：16週目
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TSS スコアのベースラインからの変化。
TSS スコア (0-9)。
点数が高いほど鼻症状が悪化していることを意味する。
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16週目
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両側内視鏡NPS
時間枠：16週目
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喘息を併発している被験者における両側内視鏡 NPS のベースラインからの変化。
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16週目
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両側内視鏡NCS
時間枠：16週目
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喘息を併発している被験者におけるNCSのベースラインからの変化。
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16週目
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安全パラメータ
時間枠：24週目までのベースライン
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治療に起因する有害事象（TEAE）、治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）などの発生率
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24週目までのベースライン
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薬物動態（PK）
時間枠：24週目までのベースライン
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トラフ濃度と露出。
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24週目までのベースライン
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薬力学（PD）
時間枠：24週目までのベースライン
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血清バイオマーカーレベル（TARC、総IgEおよび好酸球レベル）のベースラインからの変化。
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24週目までのベースライン
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PD（鼻ポリープ生検組織の好酸球レベル）
時間枠：16週目
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鼻ポリープ生検組織における好酸球レベルのベースラインからの変化。
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16週目
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抗薬物抗体(ADA)
時間枠：24週目までのベースライン
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ADAの発生率。
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24週目までのベースライン
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中和抗体（Nab）
時間枠：24週目までのベースライン
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Nabの発生率。
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luo Zhang、Beijing Tongren Hospital, Cmu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月6日
一次修了 (実際)
2022年3月18日
研究の完了 (実際)
2022年3月18日
試験登録日
最初に提出
2021年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月17日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。