CM310/Placebo por via subcutânea em pacientes com rinossinusite crônica com polipose nasal (CROWNS-1)
23 de junho de 2022 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética, DP e imunogenicidade do CM310 de dose múltipla administrado por via subcutânea em pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP)
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética, DP e imunogenicidade de CM310 em comparação com placebo, além de um tratamento de base com spray nasal de furcato de mometasona (MFNS) em pacientes com rinossinusite crônica com polipose nasal (RSCcPN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em um período de triagem/execução (até 4 semanas), um período de tratamento randomizado e duplo-cego (16 semanas, até a visita final do tratamento) e um período de acompanhamento de segurança (8 semanas, até o final Visita de Estudo).
56 pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados 1:1 para receber CM310 300mg ou placebo correspondente por via subcutânea a cada duas semanas (Q2W) por um total de 8 vezes. Todos os pacientes receberão MFNS diariamente como tratamento de base ao longo do estudo. O MFNS é obrigado a usar não menos que 14 dias durante o período de triagem/execução.
A leitura central será implementada para escore de pólipos nasais endoscópicos nasais (NPS), tomografias para escore de Lund-Mackay e volume da área envolvida de nasossinusite em imagens de construção 3D e análise de tecido de biópsia de pólipos nasais para contagem e porcentagem de eosinófilos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Chaoyang Hospital, CMU
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Renmin Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, China
- Jingzhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Yantai, Shandong, China
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, China
- Shandong Second Provincial General Hospital (Shandong ENT hospital)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai, China
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- RSCcPN bilateral.
- Tratamento prévio com corticosteroides sistêmicos (SCS) e/ou contraindicação ou intolerância a SCS e/ou com cirurgia prévia de pólipos nasais.
- Dose estável de corticosteroides intranasais por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
- Sintomas contínuos por pelo menos 4 semanas antes da triagem: 1) Congestão/obstrução nasal; 2)O sintoma, por exemplo, perda de olfato ou rinorreia.
- NPS bilateral de ≥5 com uma pontuação mínima de 2 em cada cavidade nasal na triagem e no início do estudo.
- Pontuação NCS de 2 ou 3 na triagem e no início do estudo.
- O nível eosinofílico atende a um dos seguintes critérios: 1) contagem sérica de eosinófilos ≥6,9% (sem asma concomitante) ou ≥3,7% (com asma concomitante) na triagem; 2) contagem absoluta de ≥55 por campo de grande aumento ou porcentagem de ≥27% no nível de eosinófilos do tecido de biópsia de pólipos nasais.
- Contracepção.
Critério de exclusão:
- Período de washout insuficiente para terapia anterior, por exemplo, menos de 10 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) para antagonistas de IL-4Rα, menos de 8 semanas ou 5 meias-vidas para terapia biológica/imunossupressor sistêmico, menos de 6 meses para cirurgia sinusal (incluindo polipectomia).
- doença concomitante, por exemplo, rinite medicamentosa em curso, sinusite aguda, infecção nasal ou infecção respiratória superior, rinossinusite fúngica alérgica, malignidade, doença crônica não controlada, como doenças cardiovasculares, tuberculose, diabetes, etc.
- Alérgico ou intolerante ao spray de furoato de mometasona ou CM310/placebo.
- Disfunção hepática ou renal significativa.
- Outro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CM310
CM310 300 mg é administrado por via subcutânea (SC) a cada duas semanas para um tratamento de 16 semanas
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300 mg a cada duas semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é administrado por via subcutânea (SC) a cada duas semanas para um tratamento de 16 semanas.
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300 mg a cada duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de pólipos nasais endoscópicos bilaterais (NPS)
Prazo: na semana 16
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A alteração da linha de base no escore NPS.NPS endoscópico bilateral varia de 0 a 8. (soma de 0-4 para cada pontuação de passagem nasal), pontuação mais alta significa pior resultado.
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na semana 16
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Pontuação de Gravidade de Sintomas de Congestão/Obstrução Nasal (NCS)
Prazo: na semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação do NCS.
Escore NCS (0-3), maior pontuação significa pior sintoma nasal.
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na semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira resposta do NPS
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Tempo para a primeira resposta de NPS (definido como NPS endoscópico bilateral melhorado ≥1).
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Linha de base até a semana 24
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Pontuação de Lund-Mackay
Prazo: na semana 16
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Mudança da linha de base no escore de Lund-Mackay na tomografia computadorizada.
O intervalo de pontuação LM é 0-24.
Escore mais alto significa pior nasossinusite.
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na semana 16
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Volume da área envolvida de nasossinusite na tomografia computadorizada de construção 3D
Prazo: na semana 16
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Mudança da linha de base no volume da área envolvida de nasossinusite na tomografia computadorizada de construção 3D.
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na semana 16
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NPS endoscópico bilateral
Prazo: na semana 8
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Mudança da linha de base no NPS endoscópico bilateral.
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na semana 8
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Proporção de indivíduos que receberam terapia de resgate para pólipos nasais
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Proporção de indivíduos que receberam terapia de resgate para pólipos nasais.
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Linha de base até a semana 24
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Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT)
Prazo: na semana 16
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Mudança da linha de base no UPSIT.
Pontuação UPSIT (0-40).
Pontuação mais alta significa melhor olfato.
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na semana 16
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Pontuação do teste de resultado sinonasal de 22 itens (pontuação SNOT-22)
Prazo: na semana 16
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Mudança da linha de base no escore SNOT-22.
Pontuação SNOT-22 (0-110).
Pontuação mais alta significa pior resultado.
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na semana 16
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Pontuação Total de Sintomas (TSS)
Prazo: na semana 16
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Mudança da linha de base no escore TSS.
Pontuação TSS (0-9).
Maior pontuação significa pior sintoma nasal.
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na semana 16
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NPS endoscópico bilateral
Prazo: na semana 16
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Mudança da linha de base no NPS endoscópico bilateral em indivíduos com asma concomitante.
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na semana 16
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NCS endoscópico bilateral
Prazo: na semana 16
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Mudança da linha de base no NCS em indivíduos com asma concomitante.
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na semana 16
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Parâmetros de segurança
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), de EAs graves emergentes do tratamento (TESAEs), etc.
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Linha de base até a semana 24
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Farmacocinética (PK)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Concentração e exposição.
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Linha de base até a semana 24
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Farmacodinâmica (PD)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base no nível de biomarcador sérico (TARC, IgE total e nível de eosinófilos).
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Linha de base até a semana 24
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PD (nível de eosinófilos no tecido de biópsia de pólipos nasais)
Prazo: na semana 16
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Alteração da linha de base do nível de eosinófilos no tecido de biópsia de pólipos nasais.
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na semana 16
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Anticorpos Antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Incidência de ADA.
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Linha de base até a semana 24
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Anticorpo neutralizante (Nab)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Incidência de Nab.
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM310NP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .