Подкожно CM310/плацебо у пациентов с хроническим риносинуситом с полипозом носа (CROWNS-1)
23 июня 2022 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности, ФК, ФД и иммуногенности подкожно вводимых многократных доз CM310 у пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами (CRSwNP)
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности, ФК, ФД и иммуногенности CM310 по сравнению с плацебо в дополнение к фоновому лечению назальным спреем мометазона фуркат (MFNS) у пациентов. при хроническом риносинусите с полипозом носа (ХРСНН).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из скринингового/вводного периода (до 4 недель), рандомизированного двойного слепого периода лечения (16 недель, до визита в конце лечения) и периода наблюдения за безопасностью (8 недель, до конца лечения). -ознакомительный визит).
56 пациентов, отвечающих критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо CM310 300 мг, либо соответствующего плацебо подкожно каждые две недели (Q2W), в общей сложности 8 раз. Все пациенты будут получать MFNS ежедневно в качестве фонового лечения на протяжении всего исследования. MFNS требуется использовать не менее 14 дней в течение Периода скрининга/ввода.
Центральное считывание будет реализовано для назальной эндоскопической оценки полипов носа (NPS), КТ-сканирования для оценки Лунда-Маккея и объема вовлеченной области назосинусита на 3D-изображениях конструкции, а также анализа ткани биопсии полипов носа для подсчета и процента эозинофилов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Chaoyang Hospital, CMU
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Renmin Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Китай
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, Китай
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Китай
- Shandong Second Provincial General Hospital (Shandong ENT hospital)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Двусторонний CRSwNP.
- Предшествующее лечение системными кортикостероидами (ГКС) и/или противопоказания или непереносимость ГКС, и/или предшествующая операция по поводу полипов носа.
- Стабильная доза интраназальных кортикостероидов в течение как минимум 4 недель до скрининга.
- Продолжающиеся симптомы в течение как минимум 4 недель до скрининга: 1) заложенность/заложенность носа; 2) Другие симптомы, например, потеря обоняния или ринорея.
- Двусторонний NPS ≥5 с минимальным баллом 2 в каждой носовой полости при скрининге и в начале исследования.
- Оценка NCS 2 или 3 при скрининге и на исходном уровне.
- Уровень эозинофилов соответствует одному из следующих критериев: 1) количество эозинофилов в сыворотке крови ≥6,9% (без сопутствующей астмы) или ≥3,7% (с сопутствующей астмой) при скрининге; 2) абсолютное количество ≥55 в поле зрения с большим увеличением или процент ≥27% уровня эозинофилов в биопсийной ткани носовых полипов.
- Контрацепция.
Критерий исключения:
- Недостаточный период вымывания для предыдущей терапии, например, менее 10 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) для антагонистов IL-4Rα, менее 8 недель или 5 периодов полувыведения для биологической терапии/системных иммунодепрессантов, менее 6 месяцев для хирургии околоносовых пазух (включая полипэктомию).
- сопутствующее заболевание, например, продолжающийся медикаментозный ринит, острый синусит, инфекция носа или верхних дыхательных путей, аллергический грибковый риносинусит, злокачественное новообразование, неконтролируемое хроническое заболевание, такое как сердечно-сосудистые заболевания, туберкулез, диабет и т. д.
- Аллергия или непереносимость спрея мометазона фуроата или CM310/плацебо.
- Значительная дисфункция печени или почек.
- Другой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМ310
CM310 300 мг вводится подкожно (п/к) каждые две недели в течение 16 недель лечения.
|
300 мг каждые две недели
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят подкожно (п/к) каждые две недели в течение 16 недель.
|
300 мг каждые две недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двусторонняя эндоскопическая оценка полипов носа (NPS)
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем двусторонней эндоскопической шкалы NPS. Оценка NPS колеблется от 0 до 8. (сумма 0-4 баллов для каждого носового хода), более высокий балл означает худший результат.
|
на 16 неделе
|
|
Оценка симптома заложенности/обструкции носа (NCS)
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки NCS.
Оценка NCS (0-3), более высокая оценка означает ухудшение назального симптома.
|
на 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого ответа NPS
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Время до первого ответа NPS (определяется как двустороннее эндоскопическое улучшение NPS ≥1).
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Счет Лунда-Маккея
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Лунда-Маккея на КТ.
Диапазон оценки LM составляет 0-24.
Более высокий балл означает более тяжелый назосинусит.
|
на 16 неделе
|
|
Объем пораженной области риносинусита на 3D-конструкции КТ
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема пораженной области назосинусита на 3D-конструкции КТ.
|
на 16 неделе
|
|
Двусторонний эндоскопический НПС
Временное ограничение: на 8 неделе
|
Изменение двустороннего эндоскопического NPS по сравнению с исходным уровнем.
|
на 8 неделе
|
|
Доля субъектов, получающих неотложную терапию полипов носа
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Доля субъектов, получающих неотложную терапию полипов носа.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Тест идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT)
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в UPSIT.
Оценка UPSIT (0-40).
Более высокий балл означает лучшее обоняние.
|
на 16 неделе
|
|
Результаты синоназального теста по 22 пунктам (SNOT-22)
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Изменение показателя SNOT-22 по сравнению с исходным уровнем.
Оценка SNOT-22 (0-110).
Более высокий балл означает худший результат.
|
на 16 неделе
|
|
Общая оценка симптомов (TSS)
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Изменение показателя TSS по сравнению с исходным уровнем.
Оценка TSS (0-9).
Более высокий балл означает ухудшение назального симптома.
|
на 16 неделе
|
|
Двусторонний эндоскопический НПС
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем двустороннего эндоскопического NPS у пациентов с сопутствующей астмой.
|
на 16 неделе
|
|
Двусторонняя эндоскопическая НКС
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NCS у субъектов с одновременной астмой.
|
на 16 неделе
|
|
Параметры безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TESAE), и т. д.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Через концентрацию и экспозицию.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Фармакодинамика (ПД)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Изменение уровня биомаркеров в сыворотке (TARC, общего IgE и уровня эозинофилов) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
PD (уровень эозинофилов в биопсийной ткани носовых полипов)
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эозинофилов в биопсийной ткани носовых полипов.
|
на 16 неделе
|
|
Антитела к лекарствам (АДА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Частота АДА.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Нейтрализующее антитело (Nab)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Заболеваемость Наб.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM310NP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .