Podskórnie CM310/placebo u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipowatością nosa (CROWNS-1)
23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę, PD i immunogenność wielokrotnie podawanego podskórnie CM310 pacjentom z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych, farmakokinetyki i immunogenności CM310 w porównaniu z placebo, jako uzupełnienie leczenia podstawowego furczanem mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipowatością nosa (CRSwNP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z okresu przesiewowego/wstępnego (do 4 tygodni), randomizowanego, podwójnie ślepego okresu leczenia (16 tygodni, do wizyty kończącej leczenie) oraz okresu obserwacji bezpieczeństwa (8 tygodni, do końca Wizyty Studyjnej).
56 pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących CM310 300 mg lub dopasowane placebo podskórnie co dwa tygodnie (Q2W) łącznie 8 razy. Wszyscy pacjenci będą codziennie otrzymywać MFNS jako leczenie podstawowe przez cały czas trwania badania. MFNS jest zobowiązany do wykorzystania nie mniej niż 14 dni w Okresie Weryfikacji/Docierania.
Centralny odczyt zostanie zastosowany do endoskopowej oceny polipów nosa (NPS), tomografii komputerowej do oceny Lund-Mackay i objętości dotkniętego obszaru zapalenia nosa i zatok na obrazach konstrukcyjnych 3D oraz analizy tkanki polipa z biopsji nosa do liczby eozynofili i procentu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Chaoyang Hospital, CMU
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Renmin Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Chiny
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, Chiny
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Chiny
- Shandong Second Provincial General Hospital (Shandong ENT hospital)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dwustronny CRSwNP.
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (SCS) i/lub przeciwwskazanie lub nietolerancja SCS i/lub wcześniejsza operacja polipów nosa.
- Stabilna dawka kortykosteroidów donosowych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Utrzymujące się objawy przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym: 1) Przekrwienie/niedrożność nosa; 2)Inny objaw, np. utrata węchu lub wyciek z nosa.
- Obustronny NPS ≥5 z minimalnym wynikiem 2 w każdej jamie nosowej podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Wynik NCS 2 lub 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Poziom eozynofilii spełnia jedno z poniższych kryteriów: 1) liczba eozynofili w surowicy ≥6,9% (bez astmy współistniejącej) lub ≥3,7% (z astmą współistniejącą) w badaniu przesiewowym; 2) bezwzględna liczba ≥55 na pole o dużej mocy lub odsetek ≥27% poziomu eozynofili w tkance polipów nosa pobranej w biospie.
- Zapobieganie ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczający okres wypłukiwania z poprzedniej terapii, np. krótszy niż 10 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) dla antagonistów IL-4Rα, krótszy niż 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania dla terapii biologicznej/systemowego leku immunosupresyjnego, krótszy niż 6 miesięcy do operacji zatok (w tym polipektomii).
- współistniejąca choroba, np. trwający nieżyt nosa lekarski, ostre zapalenie zatok, infekcja nosa lub infekcja górnych dróg oddechowych, alergiczne grzybicze zapalenie zatok przynosowych, nowotwór złośliwy, niekontrolowana choroba przewlekła, taka jak choroby sercowo-naczyniowe, gruźlica, cukrzyca itp.
- Uczulenie lub nietolerancja na furoinian mometazonu w aerozolu lub CM310/placebo.
- Znaczna dysfunkcja wątroby lub nerek.
- Inny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CM310
CM310 300 mg podaje się podskórnie (SC) co dwa tygodnie przez 16 tygodni leczenia
|
300 mg co dwa tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się podskórnie (SC) co dwa tygodnie przez 16 tygodni leczenia.
|
300 mg co dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obustronna endoskopowa ocena polipów nosa (NPS)
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obustronnej endoskopowej punktacji NPS.NPS mieści się w zakresie od 0 do 8. (suma 0-4 punktów dla każdego kanału nosowego), wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
w 16. tygodniu
|
|
Ocena nasilenia objawów zatkanego nosa/niedrożności (NCS).
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku NCS.
Wynik NCS (0-3), wyższy wynik oznacza gorsze objawy nosowe.
|
w 16. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą odpowiedź NPS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Czas do pierwszej odpowiedzi NPS (zdefiniowanej jako obustronna endoskopowa poprawa NPS ≥1).
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Skala Lunda-Mackaya
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Lund-Mackay na tomografii komputerowej.
Zakres wyniku LM wynosi 0-24.
Wyższy wynik oznacza gorsze zapalenie nosa i zatok.
|
w 16. tygodniu
|
|
Objętość zajętego obszaru zapalenia zatok przynosowych na tomografii komputerowej o konstrukcji 3D
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
Zmiana objętości obszaru objętego zapaleniem zatok przynosowych w porównaniu z wartością wyjściową w tomografii komputerowej o konstrukcji 3D.
|
w 16. tygodniu
|
|
Obustronny endoskopowy NPS
Ramy czasowe: w 8. tygodniu
|
Zmiana od wartości początkowej w obustronnym endoskopowym NPS.
|
w 8. tygodniu
|
|
Odsetek osób otrzymujących terapię ratunkową z powodu polipów nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Odsetek osób otrzymujących terapię ratunkową z powodu polipów nosa.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT)
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
Zmiana od linii bazowej w UPSIT.
Wynik UPSIT (0-40).
Wyższy wynik oznacza lepszy węch.
|
w 16. tygodniu
|
|
22-itemowy wynik testu wyniku zatokowo-nosowego (SNOT-22).
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku SNOT-22.
Wynik SNOT-22 (0-110).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
w 16. tygodniu
|
|
Całkowity wynik objawów (TSS).
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku TSS.
Wynik TSS (0-9).
Wyższy wynik oznacza gorszy objaw nosowy.
|
w 16. tygodniu
|
|
Obustronny endoskopowy NPS
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obustronnym endoskopowym NPS u pacjentów ze współistniejącą astmą.
|
w 16. tygodniu
|
|
Obustronny endoskopowy NCS
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
Zmiana od wartości początkowej w skali NCS u pacjentów ze współistniejącą astmą.
|
w 16. tygodniu
|
|
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) itp.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Minimalna koncentracja i ekspozycja.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Farmakodynamika (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomu biomarkerów w surowicy (TARC, całkowity poziom IgE i eozynofili).
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
PD (poziom eozynofili w bioszpiegu tkanki polipów nosa)
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu eozynofilów w bioszpiegu tkanki polipów nosa.
|
w 16. tygodniu
|
|
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Częstość występowania ADA.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Przeciwciało neutralizujące (Nab)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Incydent Nab.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM310NP001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .