Subkutanes CM310/Placebo bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CROWNS-1)
23. Juni 2022 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, PK, PD und Immunogenität von subkutan verabreichtem Mehrfachdosis-CM310 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, PK, PD und Immunogenität von CM310 im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu einer Hintergrundbehandlung mit Mometason-Furkat-Nasenspray (MFNS) bei Patienten bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis (CRSwNP).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus einer Screening-/Einlaufphase (bis zu 4 Wochen), einer randomisierten, doppelblinden Behandlungsphase (16 Wochen, bis zum Behandlungsende) und einer Sicherheitsnachbeobachtungsphase (8 Wochen, bis Ende -Studienbesuch).
56 Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert und erhalten alle zwei Wochen (Q2W) insgesamt 8 Mal entweder CM310 300 mg oder ein entsprechendes Placebo subkutan. Alle Patienten erhalten während der gesamten Studie täglich MFNS als Hintergrundbehandlung. MFNS muss während der Screening-/Einlaufphase mindestens 14 Tage lang verwendet werden.
Zentrales Lesen wird für den nasalen endoskopischen Nasenpolypen-Score (NPS), CT-Scans für den Lund-Mackay-Score und das Volumen des betroffenen Bereichs der Nasosinusitis auf 3D-Konstruktionsbildern und eine Nasenpolypenbiopsie-Gewebeanalyse für Eosinophilenzahlen und -prozentsatz durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Chaoyang Hospital, CMU
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Renmin Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, China
- Jingzhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Yantai, Shandong, China
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, China
- Shandong Second Provincial General Hospital (Shandong ENT hospital)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai, China
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Second hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale CRSwNP.
- Vorherige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (SCS) und/oder Kontraindikation oder Intoleranz gegenüber SCS und/oder vorherige Operation an Nasenpolypen.
- Stabile Dosis von intranasalen Kortikosteroiden für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
- Andauernde Symptome für mindestens 4 Wochen vor dem Screening: 1) Verstopfte Nase/Obstruktion; 2) Anderes Symptom, z. B. Geruchsverlust oder Rhinorrhoe.
- Bilateraler NPS von ≥ 5 mit einer Mindestpunktzahl von 2 in jeder Nasenhöhle beim Screening und bei Studienbeginn.
- NCS-Score von 2 oder 3 beim Screening und zu Studienbeginn.
- Der Eosinophilenspiegel erfüllt eines der folgenden Kriterien: 1) Eosinophilenzahl im Serum ≥ 6,9 % (ohne begleitendes Asthma) oder ≥ 3,7 % (mit begleitendem Asthma) beim Screening; 2) absolute Anzahl von ≥ 55 pro Hochleistungsfeld oder Prozentsatz von ≥ 27 % im Eosinophilen-Level aus Nasenpolypen-Biopsiegewebe.
- Empfängnisverhütung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht genügend Auswaschzeit für vorherige Therapie, z. B. weniger als 10 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) für IL-4Rα-Antagonisten, weniger als 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten für biologische Therapie/systemisches Immunsuppressivum, weniger als 6 Monate B. für die Nasennebenhöhlenchirurgie (einschließlich Polypektomie).
- Begleiterkrankung, z. B. anhaltende Rhinitis medicamentosa, akute Sinusitis, Naseninfektion oder Infektion der oberen Atemwege, allergische Pilz-Rhinosinusitis, Malignität, unkontrollierte chronische Erkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Diabetes usw.
- Allergisch oder intolerant gegenüber Mometasonfuroat-Spray oder CM310/Placebo.
- Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Andere.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CM310
CM310 300 mg wird alle zwei Wochen für eine 16-wöchige Behandlung subkutan (sc) verabreicht
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300 mg alle zwei Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird alle zwei Wochen für eine 16-wöchige Behandlung subkutan (sc) verabreicht.
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300 mg alle zwei Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bilateraler endoskopischer Nasenpolypen-Score (NPS)
Zeitfenster: in Woche 16
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im bilateralen endoskopischen NPS.NPS-Score reicht von 0-8. (Summe von 0-4 für jeden Nasengang-Score), ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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in Woche 16
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Symptomschwere (NCS)-Score für verstopfte Nase/Obstruktion
Zeitfenster: in Woche 16
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NCS-Score.
NCS-Score (0-3), ein höherer Score bedeutet ein schlimmeres nasales Symptom.
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in Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Antwort des NPS
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Zeit bis zum ersten Ansprechen des NPS (definiert als Verbesserung des bilateralen endoskopischen NPS um ≥1).
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Baseline bis Woche 24
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Lund-Mackay-Score
Zeitfenster: in Woche 16
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Änderung des Lund-Mackay-Scores im CT-Scan gegenüber dem Ausgangswert.
Der Bereich des LM-Scores liegt zwischen 0 und 24.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlimmere Nasosinusitis.
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in Woche 16
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Volumen des betroffenen Bereichs der Nasosinusitis im 3D-Konstruktions-CT-Scan
Zeitfenster: in Woche 16
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Änderung des Volumens des betroffenen Bereichs der Nasosinusitis im 3D-Konstruktions-CT-Scan gegenüber dem Ausgangswert.
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in Woche 16
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Bilaterale endoskopische NPS
Zeitfenster: in Woche 8
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im bilateralen endoskopischen NPS.
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in Woche 8
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Anteil der Probanden, die eine Rettungstherapie für Nasenpolypen erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Anteil der Probanden, die eine Rettungstherapie für Nasenpolypen erhalten.
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Baseline bis Woche 24
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Geruchsidentifikationstest der Universität von Pennsylvania (UPSIT)
Zeitfenster: in Woche 16
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Änderung gegenüber der Baseline in UPSIT.
UPSIT-Score (0-40).
Eine höhere Punktzahl bedeutet einen besseren Geruchssinn.
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in Woche 16
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Sino-nasal Outcome Test Scores (SNOT-22) mit 22 Punkten
Zeitfenster: in Woche 16
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Änderung des SNOT-22-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
SNOT-22-Score (0-110).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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in Woche 16
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Gesamtsymptom-Score (TSS)-Score
Zeitfenster: in Woche 16
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Änderung des TSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
TSS-Score (0-9).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlimmeres nasales Symptom.
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in Woche 16
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Bilaterale endoskopische NPS
Zeitfenster: in Woche 16
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Veränderung des bilateralen endoskopischen NPS gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit gleichzeitigem Asthma.
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in Woche 16
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Bilaterales endoskopisches NCS
Zeitfenster: in Woche 16
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Veränderung des NCS gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit gleichzeitigem Asthma.
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in Woche 16
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), von behandlungsbedingten schwerwiegenden UEs (TESAEs) usw.
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Baseline bis Woche 24
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Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Durch Konzentration und Exposition.
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Baseline bis Woche 24
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Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Veränderung des Serum-Biomarker-Spiegels (TARC, Gesamt-IgE und Eosinophilen-Spiegel) gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline bis Woche 24
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PD (Eosinophilenspiegel im Gewebe der Nasenpolypenbiopsie)
Zeitfenster: in Woche 16
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Veränderung des Eosinophilenspiegels im Nasenpolypen-Biopsiegewebe gegenüber dem Ausgangswert.
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in Woche 16
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Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Auftreten von ADA.
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Baseline bis Woche 24
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Neutralisierender Antikörper (Nab)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
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Auftreten von Nab.
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Baseline bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM310NP001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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