Subkutaanisesti CM310/plasebo potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolypoos (CROWNS-1)
torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 2. vaiheen tutkimus ihonalaisen usean annoksen CM310:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka, PD ja immunogeenisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit (CRSwNP)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan CM310:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, PD:tä ja immunogeenisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden taustahoidon lisäksi mometasonifurgaattinenäsumutteen (MFNS) kanssa. krooninen rinosinuiitti ja nenäpolypoos (CRSwNP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulonta-/ajojaksosta (enintään 4 viikkoa), satunnaistetusta kaksoissokkohoitojaksosta (16 viikkoa hoidon päättymiseen asti) ja turvallisuusseurantajaksosta (8 viikkoa, loppuun asti) -opintovierailu).
56 potilasta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan 1:1 saamaan joko 300 mg CM310:tä tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti kahden viikon välein (Q2W) yhteensä 8 kertaa. Kaikki potilaat saavat MFNS:ää päivittäin taustahoitona koko tutkimuksen ajan. MFNS:n on käytettävä vähintään 14 päivää seulonta-/sisäänajojakson aikana.
Keskitetty lukeminen toteutetaan nenän endoskooppiseen nenäpolyyppipisteeseen (NPS), CT-skannauksiin Lund-Mackayn pistemäärään ja nasosinusiitin osallisen alueen tilavuuteen 3D-rakennekuvissa sekä nenäpolyyppibiopsian kudosanalyysi eosinofiilien määrään ja prosenttiosuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Chaoyang Hospital, CMU
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Renmin Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kiina
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, Kiina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kiina
- Shandong Second Provincial General Hospital (Shandong ENT hospital)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen CRSwNP.
- Aiempi hoito systeemisillä kortikosteroideilla (SCS) ja/tai vasta-aiheinen tai intoleranssi SCS:lle ja/tai aikaisempi nenäpolyyppien leikkaus.
- Vakaa annos intranasaalisia kortikosteroideja vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Jatkuvat oireet vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa: 1) Nenän tukkoisuus/tukos; 2) Muut oireet, esim. hajun menetys tai nuha.
- Kahdenvälinen NPS ≥5, minimipistemäärä 2 kussakin nenäontelossa seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- NCS-pisteet 2 tai 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Eosinofiilitaso täyttää yhden seuraavista kriteereistä: 1) seerumin eosinofiilien määrä ≥6,9 % (ilman samanaikaista astmaa) tai ≥3,7 % (samanaikaisen astman kanssa) seulonnassa; 2) absoluuttinen määrä ≥ 55 per suuritehoinen kenttää tai prosenttiosuus ≥ 27 % eosinofiilitasosta nenäpolyyppien biospy-kudoksesta.
- Ehkäisy.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tarpeeksi huuhtoutumisaikaa aikaisemmassa hoidossa, esim. alle 10 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) IL-4Ra-antagonisteilla, alle 8 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa biologisella hoidolla/systeemisellä immunosuppressantilla, alle 6 kuukautta poskiontelokirurgiaan (mukaan lukien polypektomia).
- samanaikainen sairaus, esim. meneillään oleva lääketieteellinen nuha, akuutti poskiontelotulehdus, nenä- tai ylähengitystietulehdus, allerginen sieni-rinosinusiitti, pahanlaatuinen kasvain, hallitsematon krooninen sairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, tuberkuloosi, diabetes jne.
- Allerginen tai intoleranssi mometasonifuroaattisuihkeelle tai CM310/plasebolle.
- Merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
- Muut.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CM310
CM310 300 mg annetaan ihonalaisesti (SC) kahden viikon välein 16 viikon hoidon ajan
|
300 mg kahden viikon välein
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan ihonalaisesti (SC) kahden viikon välein 16 viikon hoidon ajan.
|
300 mg kahden viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdenvälinen endoskooppinen nenäpolyyppien pistemäärä (NPS)
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Kahdenvälisen endoskooppisen NPS.NPS-pistemäärän muutos lähtötasosta vaihtelee välillä 0–8. (summa 0-4 jokaiselle nenän läpikulkupisteelle), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
viikolla 16
|
|
Nenän tukkoisuus/tukosoireiden vakavuus (NCS) -pisteet
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Muutos lähtötasosta NCS-pisteissä.
NCS-pistemäärä (0-3), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa nenäoiretta.
|
viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika NPS:n ensimmäiseen vastaukseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Aika NPS:n ensimmäiseen vasteeseen (määritelty kahdenväliseksi endoskooppiseksi NPS:ksi parantuneeksi ≥1).
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Lund-Mackayn tulos
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Muutos lähtötasosta Lund-Mackayn pistemäärässä TT-skannauksessa.
LM-pisteiden vaihteluväli on 0-24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa nasosinusiittia.
|
viikolla 16
|
|
Nasosinusiitin aiheuttaman alueen tilavuus 3D-rakennus-TT-kuvauksessa
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Muutos lähtötilanteesta nasosinusiitin aiheuttaman alueen tilavuudessa 3D-rakennus-TT-skannauksessa.
|
viikolla 16
|
|
Kahdenvälinen endoskooppinen NPS
Aikaikkuna: viikolla 8
|
Muutos lähtötasosta kahdenvälisessä endoskooppisessa NPS:ssä.
|
viikolla 8
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat pelastushoitoa nenäpolyyppien vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat pelastushoitoa nenäpolyyppien vuoksi.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustesti (UPSIT)
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Muutos lähtötasosta UPSIT:ssä.
UPSIT-pisteet (0-40).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hajuaistia.
|
viikolla 16
|
|
22 kohdan Sino-nasal Outcome Test Scores (SNOT-22) -pisteet
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Muutos lähtötasosta SNOT-22-pisteissä.
SNOT-22 tulos (0-110).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
viikolla 16
|
|
Total Symptom Score (TSS) -pisteet
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Muutos lähtötasosta TSS-pisteissä.
TSS-pisteet (0-9).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa nenäoiretta.
|
viikolla 16
|
|
Kahdenvälinen endoskooppinen NPS
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Muutos lähtötasosta kahdenvälisessä endoskooppisessa NPS:ssä potilailla, joilla on samanaikaisesti astma.
|
viikolla 16
|
|
Kahdenvälinen endoskooppinen NCS
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Muutos lähtötilanteesta NCS:ssä potilailla, joilla on samanaikaisesti astma.
|
viikolla 16
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, hoidon aiheuttamien vakavien haittavaikutusten (TESAE) jne. esiintyvyys.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Alin pitoisuus ja altistuminen.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Muutos lähtötasosta seerumin biomarkkeritasossa (TARC, kokonais-IgE ja eosinofiilitaso).
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
PD (eosinofiilitaso nenäpolyyppien biospykudoksessa)
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Muutos eosinofiilitason perustasosta nenäpolyyppien biospykudoksessa.
|
viikolla 16
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
ADA:n esiintyvyys.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Neutralisoiva vasta-aine (Nab)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Nabin ilmaantuvuus.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM310NP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .