CM310/placebo par voie sous-cutanée chez des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CROWNS-1)
23 juin 2022 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la PK, la PD et l'immunogénicité de CM310 à doses multiples administrées par voie sous-cutanée chez des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP)
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la PK, la PD et l'immunogénicité du CM310 par rapport à un placebo en plus d'un traitement de fond par le vaporisateur nasal de furcate de mométasone (MFNS) chez les patients. avec rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste en une période de dépistage / rodage (jusqu'à 4 semaines), une période de traitement randomisé en double aveugle (16 semaines, jusqu'à la visite de fin de traitement) et une période de suivi de la sécurité (8 semaines, jusqu'à la fin -de-visite d'étude).
56 patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés 1:1 pour recevoir CM310 300 mg ou un placebo apparié par voie sous-cutanée toutes les deux semaines (Q2W) pour un total de 8 fois. Tous les patients recevront quotidiennement la MFNS comme traitement de fond tout au long de l'étude. MFNS est tenu d'utiliser au moins 14 jours pendant la période de présélection/de rodage.
La lecture centrale sera mise en œuvre pour le score endoscopique nasal des polypes nasaux (NPS), les tomodensitogrammes pour le score de Lund-Mackay et le volume de la zone impliquée de la rhinosinusite sur les images de construction 3D, et l'analyse des tissus par biopsie des polypes nasaux pour le nombre et le pourcentage d'éosinophiles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Chaoyang Hospital, CMU
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Renmin Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Chine
- Jingzhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Chine
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Yantai, Shandong, Chine
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, Chine
- Shandong Second Provincial General Hospital (Shandong ENT hospital)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CRSwNP bilatérale.
- Traitement antérieur avec des corticostéroïdes systémiques (SCS), et/ou contre-indication ou intolérance au SCS, et/ou avec chirurgie antérieure des polypes nasaux.
- Dose stable de corticostéroïdes intranasaux pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
- Symptômes persistants pendant au moins 4 semaines avant le dépistage ：1) Congestion/obstruction nasale ; 2)Autre symptôme, par exemple, perte d'odorat ou rhinorrhée.
- NPS bilatéral ≥ 5 avec un score minimum de 2 dans chaque cavité nasale au dépistage et au départ.
- Score NCS de 2 ou 3 au dépistage et au départ.
- Le taux d'éosinophiles répond à l'un des critères suivants : 1) nombre d'éosinophiles sériques ≥ 6,9 % (sans asthme concomitant) ou ≥ 3,7 % (avec asthme concomitant) au moment du dépistage ; 2) nombre absolu de ≥ 55 par champ de puissance élevée ou pourcentage de ≥ 27 % du niveau d'éosinophiles provenant du tissu de bioespionnage des polypes nasaux.
- La contraception.
Critère d'exclusion:
- Période de sevrage insuffisante pour le traitement précédent, par exemple moins de 10 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) pour les antagonistes de l'IL-4Rα, moins de 8 semaines ou 5 demi-vies pour le traitement biologique/immunosuppresseur systémique, moins de 6 mois pour la chirurgie des sinus (y compris la polypectomie).
- maladie concomitante, p.
- Allergique ou intolérant au furoate de mométasone en spray ou au CM310/placebo.
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal important.
- Autre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CM310
CM310 300 mg est administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines pour un traitement de 16 semaines
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300 mg toutes les deux semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines pour un traitement de 16 semaines.
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300 mg toutes les deux semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score endoscopique bilatéral des polypes nasaux (NPS)
Délai: à la semaine 16
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Le changement par rapport à la ligne de base du score NPS.NPS endoscopique bilatéral varie de 0 à 8. (somme de 0 à 4 pour chaque score de passage nasal), un score plus élevé signifie un résultat pire.
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à la semaine 16
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Score de gravité des symptômes de congestion/obstruction nasale (NCS)
Délai: à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du score NCS.
Score NCS (0-3), un score plus élevé signifie une aggravation des symptômes nasaux.
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à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de la première réponse du NPS
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Temps jusqu'à la première réponse du NPS (défini comme un NPS endoscopique bilatéral amélioré ≥1).
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Score de Lund-Mackay
Délai: à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du score de Lund-Mackay au scanner.
La plage du score LM est de 0 à 24.
Un score plus élevé signifie une rhinosinusite pire.
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à la semaine 16
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Volume de la zone atteinte de la rhinosinusite sur le scanner en construction 3D
Délai: à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du volume de la zone impliquée de la rhinosinusite sur la tomodensitométrie de construction 3D.
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à la semaine 16
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NPS endoscopique bilatéral
Délai: à la semaine 8
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Changement par rapport au départ dans le NPS endoscopique bilatéral.
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à la semaine 8
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Proportion de sujets recevant une thérapie de secours pour les polypes nasaux
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Proportion de sujets recevant une thérapie de secours pour les polypes nasaux.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT)
Délai: à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans UPSIT.
Score UPSIT (0-40).
Un score plus élevé signifie un meilleur sens de l'odorat.
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à la semaine 16
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Score de test de résultat sino-nasal à 22 éléments (SNOT-22)
Délai: à la semaine 16
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Changement par rapport au départ du score SNOT-22.
Score SNOT-22 (0-110).
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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à la semaine 16
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Score total des symptômes (TSS)
Délai: à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du score TSS.
Score TSS (0-9).
Un score plus élevé signifie un pire symptôme nasal.
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à la semaine 16
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NPS endoscopique bilatéral
Délai: à la semaine 16
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Changement par rapport au départ dans le NPS endoscopique bilatéral chez les sujets souffrant d'asthme concomitant.
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à la semaine 16
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SNC endoscopique bilatérale
Délai: à la semaine 16
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Changement par rapport au départ dans le NCS chez les sujets souffrant d'asthme concomitant.
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à la semaine 16
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Paramètres de sécurité
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des EI graves liés au traitement (TESAE), etc.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Pharmacocinétique (PK)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Creux de concentration et d'exposition.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Pharmacodynamique (PD)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport au niveau de référence du niveau de biomarqueurs sériques (TARC, IgE totales et niveau d'éosinophiles).
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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PD (taux d'éosinophiles dans le tissu de bioespion des polypes nasaux)
Délai: à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'éosinophiles dans le tissu de bioespionnage des polypes nasaux.
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à la semaine 16
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Anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Incidence de l'ADA.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Anticorps neutralisant (Nab)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Incidence de Nab.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Première publication (Réel)
18 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2022
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM310NP001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .