Subkutant CM310/Placebo hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CROWNS-1)
23. juni 2022 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, PK, PD og immunogenisiteten til subkutant gitt multippeldose CM310 hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP)
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, PK, PD og immumogenisiteten til CM310 sammenlignet med placebo i tillegg til en bakgrunnsbehandling av mometasonfurcate nesespray (MFNS) hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av en screening/innkjøringsperiode (opptil 4 uker), en randomisert, dobbeltblind behandlingsperiode (16 uker, til avsluttet behandlingsbesøk) og en sikkerhetsoppfølgingsperiode (8 uker, til slutt). studiebesøk).
56 pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 til å motta enten CM310 300 mg eller matchet placebo subkutant annenhver uke (Q2W) i totalt 8 ganger. Alle pasienter vil motta MFNS på daglig basis som bakgrunnsbehandling gjennom hele studien. MFNS er pålagt å bruke ikke mindre enn 14 dager i løpet av screening/innkjøringsperioden.
Sentral lesing vil bli implementert til nasal endoskopisk nesepolyppscore (NPS), CT-skanning til Lund-Mackay-score og volum av det involverte området av nasosinusitt på 3D-konstruksjonsbilder, og nesepolyppbiopsivevsanalyse til eosinofiltall og prosentandel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Chaoyang Hospital, CMU
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Renmin Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kina
- Shandong Second Provincial General Hospital (Shandong ENT hospital)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral CRSwNP.
- Tidligere behandling med systemiske kortikosteroider (SCS), og/eller kontraindikerer eller intoleranse mot SCS, og/eller med tidligere kirurgi mot nesepolypper.
- Stabil dose av intranasale kortikosteroider i minst 4 uker før screening.
- Pågående symptomer i minst 4 uker før screening：1)Tett nese/obstruksjon; 2) Et annet symptom, for eksempel tap av lukt eller rhinoré.
- Bilateral NPS på ≥5 med en minimumscore på 2 i hvert nesehule ved screening og ved baseline.
- NCS score på 2 eller 3 ved screening og ved baseline.
- Eosinofilt nivå oppfyller ett av følgende kriterier: 1) serum eosinofiltall ≥6,9 % (uten samtidig astma) eller ≥3,7 % (med samtidig astma) ved screening; 2) absolutt antall på ≥55 per høyeffektfelt eller prosentandel på ≥27 % i eosinofilnivå fra biospivvev av nesepolypper.
- Prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke nok utvaskingsperiode for tidligere behandling, f.eks. mindre enn 10 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) for IL-4Ra-antagonister, mindre enn 8 uker eller 5 halveringstider for biologisk terapi/systemisk immunsuppressiv middel, mindre enn 6 måneder for sinuskirurgi (inkludert polypektomi).
- samtidig sykdom, for eksempel pågående rhinitis medicamentosa, akutt bihulebetennelse, neseinfeksjon eller øvre luftveisinfeksjon, allergisk sopprhinosinusitt, malignitet, ukontrollert kronisk sykdom som hjerte- og karsykdommer, tuberkulose, diabetes etc.
- Allergisk eller intolerant overfor mometasonfuroatspray eller CM310/placebo.
- Betydelig lever- eller nyresvikt.
- Annen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CM310
CM310 300mg gis subkutant (SC) annenhver uke for 16 ukers behandling
|
300 mg annenhver uke
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gis subkutant (SC) annenhver uke for 16 ukers behandling.
|
300 mg annenhver uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilateral endoskopisk nesepolypperscore (NPS)
Tidsramme: i uke 16
|
Endring fra baseline i den bilaterale endoskopiske NPS.NPS-skåren varierer fra 0-8. (sum på 0-4 for hver nesepassasjescore), høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
i uke 16
|
|
Tett nese/obstruksjon Symptom Alvorlighetspoeng (NCS).
Tidsramme: i uke 16
|
Endring fra baseline i NCS-skåren.
NCS-score (0-3), høyere skår betyr verre nasale symptom.
|
i uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til det første svaret fra NPS
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Tid til første respons av NPS (definert som bilateral endoskopisk NPS forbedret ≥1).
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Lund-Mackay score
Tidsramme: i uke 16
|
Endring fra baseline i Lund-Mackay-skåren på CT-skanning.
Rekkevidden for LM-poengsum er 0-24.
Høyere score betyr verre nasosinusitt.
|
i uke 16
|
|
Volum av det involverte området av nasosinusitt på 3D-konstruksjon CT-skanning
Tidsramme: i uke 16
|
Endring fra baseline i volumet av det involverte området av nasosinusitt på 3D-konstruksjon CT-skanning.
|
i uke 16
|
|
Bilateral endoskopisk NPS
Tidsramme: i uke 8
|
Endring fra baseline i den bilaterale endoskopiske NPS.
|
i uke 8
|
|
Andel av forsøkspersoner som mottar redningsterapi for nesepolypper
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Andel av forsøkspersoner som mottar redningsterapi for nesepolypper.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsramme: i uke 16
|
Endring fra baseline i UPSIT.
UPSIT-score (0-40).
Høyere poengsum betyr bedre luktesans.
|
i uke 16
|
|
22-elements Sino-nasal Resultattestscore(SNOT-22).
Tidsramme: i uke 16
|
Endring fra baseline i SNOT-22-poengsum.
SNOT-22-score (0-110).
Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
i uke 16
|
|
Total Symptom Score (TSS) poengsum
Tidsramme: i uke 16
|
Endring fra baseline i TSS-poengsum.
TSS-score (0-9).
Høyere score betyr verre nasale symptom.
|
i uke 16
|
|
Bilateral endoskopisk NPS
Tidsramme: i uke 16
|
Endring fra baseline i den bilaterale endoskopiske NPS hos personer med samtidig astma.
|
i uke 16
|
|
Bilateral endoskopisk NCS
Tidsramme: i uke 16
|
Endring fra baseline på norsk sokkel hos personer med samtidig astma.
|
i uke 16
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), av behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE), etc.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Lavkonsentrasjon og eksponering.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Farmakodynamikk (PD)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Endring fra baseline i serumbiomarkørnivå (TARC, totalt IgE og eosinofilnivå).
|
Baseline frem til uke 24
|
|
PD (eosinofilnivå i biospionvev i nesepolypper)
Tidsramme: i uke 16
|
Endring fra baseline av eosinofilnivå i biospionvev i nesepolypper.
|
i uke 16
|
|
Anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Forekomst av ADA.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Nøytraliserende antistoff (Nab)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Forekomst av Nab.
|
Baseline frem til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM310NP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .