Subkutánně CM310/placebo u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CROWNS-1)
23. června 2022 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, PK, PD a imunogenicity subkutánně podaného vícedávkového CM310 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP)
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, PK, PD a imunogenity CM310 ve srovnání s placebem, navíc k základní léčbě mometasonem furcate nosním sprejem (MFNS) u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze screeningového/zaváděcího období (až 4 týdny), randomizovaného, dvojitě zaslepeného léčebného období (16 týdnů, do návštěvy na konci léčby) a bezpečnostního následného období (8 týdnů, do konce studijní návštěva).
56 pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď CM310 300 mg nebo odpovídající placebo subkutánně každé dva týdny (Q2W) celkem 8krát. Všichni pacienti budou dostávat MFNS na denní bázi jako základní léčbu v průběhu studie. MFNS je povinen používat minimálně 14 dní během období screeningu/záběhu.
Centrální čtení bude implementováno do nosního endoskopického skóre nosních polypů (NPS), CT skenů do Lund-Mackayho skóre a objemu postižené oblasti nasosinusitidy na 3D-konstrukčních snímcích a analýza tkáně biopsie nosního polypu k počtu a procentu eozinofilů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Chaoyang Hospital, CMU
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Renmin Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Čína
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, Čína
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Čína
- Shandong Second Provincial General Hospital (Shandong ENT hospital)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální CRSwNP.
- Předchozí léčba systémovými kortikosteroidy (SCS) a/nebo kontraindikace nebo nesnášenlivost SCS a/nebo předchozí operace nosních polypů.
- Stabilní dávka intranazálních kortikosteroidů po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
- Přetrvávající příznaky po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem: 1) Nosní kongesce/obstrukce; 2) Další symptom, např. ztráta čichu nebo rinorea.
- Bilaterální NPS ≥5 s minimálním skóre 2 v každé nosní dutině při screeningu a na začátku.
- NCS skóre 2 nebo 3 při screeningu a na začátku.
- Hladina eozinofilů splňuje jedno z následujících kritérií: 1) počet eozinofilů v séru ≥6,9 % (bez souběžného astmatu) nebo ≥3,7 % (se souběžným astmatem) při screeningu; 2) absolutní počet ≥55 na vysoce výkonné pole nebo procento ≥27 % hladiny eozinofilů z biospy tkáně nosních polypů.
- Antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná doba vymývání pro předchozí terapii, např. méně než 10 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) pro antagonisty IL-4Rα, méně než 8 týdnů nebo 5 poločasů pro biologickou léčbu/systémové imunosupresivum, méně než 6 měsíců pro sinusovou chirurgii (včetně polypektomie).
- probíhající onemocnění, např. probíhající rhinitis medicamentosa, akutní sinusitida, nosní infekce nebo infekce horních cest dýchacích, alergická plísňová rinosinusitida, malignita, nekontrolovaná chronická onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, tuberkulóza, diabetes atd.
- Alergické nebo nesnášenlivé na mometason furoát ve spreji nebo CM310/placebo.
- Významná jaterní nebo renální dysfunkce.
- Jiný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CM310
CM310 300 mg se podává subkutánně (SC) každé dva týdny při 16týdenní léčbě
|
300 mg každé dva týdny
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává subkutánně (SC) každé dva týdny po dobu 16týdenní léčby.
|
300 mg každé dva týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bilaterálních endoskopických nosních polypů (NPS)
Časové okno: v týdnu 16
|
Změna od výchozí hodnoty v bilaterálním endoskopickém skóre NPS.NPS se pohybuje v rozmezí 0–8. (součet 0-4 pro každé skóre nosního průchodu), vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
v týdnu 16
|
|
Skóre závažnosti příznaků nosní kongesce/obstrukce (NCS).
Časové okno: v týdnu 16
|
Změna od základní hodnoty ve skóre NCS.
NCS skóre (0-3), vyšší skóre znamená horší nosní symptom.
|
v týdnu 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první odpověď NPS
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Doba do první odpovědi NPS (definovaná jako bilaterální endoskopická NPS zlepšená ≥1).
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Gól Lund-Mackay
Časové okno: v týdnu 16
|
Změna skóre Lund-Mackay na CT od výchozí hodnoty.
Rozsah skóre LM je 0-24.
Vyšší skóre znamená horší nasosinusitidu.
|
v týdnu 16
|
|
Objem postižené oblasti nasosinusitidy na 3D konstrukčním CT skenu
Časové okno: v týdnu 16
|
Změna objemu postižené oblasti nasosinusitidy od výchozí hodnoty na 3D konstrukčním CT skenu.
|
v týdnu 16
|
|
Bilaterální endoskopická NPS
Časové okno: v týdnu 8
|
Změna od výchozí hodnoty v bilaterálním endoskopickém NPS.
|
v týdnu 8
|
|
Podíl subjektů užívajících záchrannou terapii pro nosní polypy
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Podíl subjektů užívajících záchrannou terapii pro nosní polypy.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT)
Časové okno: v týdnu 16
|
Změna od základní linie v UPSIT.
Skóre UPSIT (0-40).
Vyšší skóre znamená lepší čich.
|
v týdnu 16
|
|
22-položkové skóre Sino-nasal Outcome Test Score (SNOT-22).
Časové okno: v týdnu 16
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SNOT-22.
Skóre SNOT-22 (0-110).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
v týdnu 16
|
|
Celkové skóre symptomů (TSS) skóre
Časové okno: v týdnu 16
|
Změna skóre TSS od výchozí hodnoty.
Skóre TSS (0-9).
Vyšší skóre znamená horší nosní symptom.
|
v týdnu 16
|
|
Bilaterální endoskopická NPS
Časové okno: v týdnu 16
|
Změna bilaterálního endoskopického NPS od výchozí hodnoty u subjektů se souběžným astmatem.
|
v týdnu 16
|
|
Bilaterální endoskopický NCS
Časové okno: v týdnu 16
|
Změna NCS od výchozí hodnoty u subjektů se souběžným astmatem.
|
v týdnu 16
|
|
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs), závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TESAE) atd.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Prostřednictvím koncentrace a expozice.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Farmakodynamika (PD)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Změna hladiny sérových biomarkerů od výchozí hodnoty (TARC, hladina celkového IgE a eozinofilů).
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
PD (hladina eozinofilů v biospy tkáni nosních polypů)
Časové okno: v týdnu 16
|
Změna od výchozí hladiny eozinofilů v biospy tkáni nosních polypů.
|
v týdnu 16
|
|
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Výskyt ADA.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Neutralizační protilátka (Nab)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Výskyt Nab.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM310NP001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .