Subcutaan CM310/placebo bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CROWNS-1)
23 juni 2022 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek, PD en immunogeniciteit van subcutaan toegediende meervoudige doses CM310 bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid, PK, PD en immunogeniciteit van CM310 te evalueren in vergelijking met placebo naast een achtergrondbehandeling van mometasonfurcaat neusspray (MFNS) bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit een screening/inloopperiode (tot 4 weken), een gerandomiseerde, dubbelblinde behandelingsperiode (16 weken, tot het einde van de behandeling) en een veiligheidsopvolgingsperiode (8 weken, tot het einde van de behandeling). studiebezoek).
56 patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel CM310 300 mg of een gematchte placebo subcutaan elke twee weken (Q2W) te krijgen, in totaal 8 keer. Alle patiënten zullen tijdens het onderzoek dagelijks MFNS krijgen als achtergrondbehandeling. MFNS is verplicht om tijdens de Screening/inloopperiode niet minder dan 14 dagen te gebruiken.
Centrale aflezing zal worden geïmplementeerd voor nasale endoscopische neuspoliepscore (NPS), CT-scans voor Lund-Mackay-score en volume van het betrokken gebied van nasosinusitis op 3D-constructiebeelden, en neuspoliepbiopsieweefselanalyse voor eosinofielentellingen en -percentage.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Chaoyang Hospital, CMU
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Renmin Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, China
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, China
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, China
- Shandong Second Provincial General Hospital (Shandong ENT hospital)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, China
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, China
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale CRSwNP.
- Eerdere behandeling met systemische corticosteroïden (SCS), en/of contra-indicatie voor of intolerantie voor SCS, en/of met eerdere operatie aan neuspoliepen.
- Stabiele dosis intranasale corticosteroïden gedurende ten minste 4 weken vóór screening.
- Aanhoudende symptomen gedurende ten minste 4 weken vóór screening: 1) Verstopte/verstopte neus; 2) Ander symptoom, bijvoorbeeld reukverlies of rinorroe.
- Bilaterale NPS van ≥5 met een minimumscore van 2 in elke neusholte bij screening en bij baseline.
- NCS-score van 2 of 3 bij screening en bij baseline.
- Eosinofiel niveau voldoet aan een van de volgende criteria: 1) serum-eosinofielentelling ≥6,9% (zonder gelijktijdig astma) of ≥3,7% (met gelijktijdig astma) bij screening; 2) absolute telling van ≥55 per veld met hoog vermogen of percentage van ≥27% in eosinofielenniveau van biospieweefsel van neuspoliepen.
- Anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende wash-outperiode voor eerdere therapie, bijv. minder dan 10 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voor IL-4Rα-antagonisten, minder dan 8 weken of 5 halfwaardetijden voor biologische therapie/systemische immunosuppressiva, minder dan 6 maanden voor sinuschirurgie (inclusief polypectomie).
- gelijktijdige ziekte, bijv. aanhoudende rhinitis medicamentosa, acute sinusitis, neusinfectie of infectie van de bovenste luchtwegen, allergische schimmel-rhinosinusitis, maligniteit, ongecontroleerde chronische ziekte zoals hart- en vaatziekten, tuberculose, diabetes enz.
- Allergisch of intolerant voor mometasonfuroaatspray of CM310/placebo.
- Aanzienlijke lever- of nierdisfunctie.
- Ander.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CM310
CM310 300 mg wordt elke twee weken subcutaan (SC) toegediend gedurende een behandeling van 16 weken
|
300 mg om de twee weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt elke twee weken subcutaan (SC) toegediend gedurende een behandeling van 16 weken.
|
300 mg om de twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bilaterale endoscopische neuspoliepenscore (NPS)
Tijdsspanne: in week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in de bilaterale endoscopische NPS.NPS-score varieert van 0-8. (som van 0-4 voor elke neuspassagescore), betekent een hogere score een slechtere uitkomst.
|
in week 16
|
|
Neusverstopping/obstructie SymptomSeverity (NCS) Score
Tijdsspanne: in week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in de NCS-score.
NCS-score (0-3), hogere score betekent erger neussymptoom.
|
in week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste reactie van NPS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Tijd tot de eerste respons van NPS (gedefinieerd als bilaterale endoscopische NPS verbeterd ≥1).
|
Basislijn tot week 24
|
|
Lund-Mackay scoort
Tijdsspanne: in week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Lund-Mackay-score op CT-scan.
Het bereik van de LM-score is 0-24.
Hogere score betekent erger nasosinusitis.
|
in week 16
|
|
Volume van het betrokken gebied van nasosinusitis op 3D-constructie CT-scan
Tijdsspanne: in week 16
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume van het betrokken gebied van nasosinusitis op 3D-constructie CT-scan.
|
in week 16
|
|
Bilaterale endoscopische NPS
Tijdsspanne: in week 8
|
Verandering ten opzichte van baseline in de bilaterale endoscopische NPS.
|
in week 8
|
|
Percentage proefpersonen dat reddingstherapie kreeg voor neuspoliepen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Percentage proefpersonen dat reddingstherapie kreeg voor neuspoliepen.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Geuridentificatietest van de Universiteit van Pennsylvania (UPSIT)
Tijdsspanne: in week 16
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in UPSIT.
UPSIT-score (0-40).
Een hogere score betekent een beter reukvermogen.
|
in week 16
|
|
Sino-nasale uitkomsttestscores (SNOT-22) met 22 items
Tijdsspanne: in week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in SNOT-22-score.
SNOT-22-score (0-110).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
in week 16
|
|
Totale Symptom Score (TSS) score
Tijdsspanne: in week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in TSS-score.
TSS-score (0-9).
Hogere score betekent erger neussymptoom.
|
in week 16
|
|
Bilaterale endoscopische NPS
Tijdsspanne: in week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in de bilaterale endoscopische NPS bij proefpersonen met gelijktijdig astma.
|
in week 16
|
|
Bilaterale endoscopische NCS
Tijdsspanne: in week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in de NCS bij proefpersonen met gelijktijdig astma.
|
in week 16
|
|
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's), enz.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Door concentratie en blootstelling.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Farmacodynamiek (PD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Verandering ten opzichte van baseline in serumbiomarkerniveau (TARC, totaal IgE- en eosinofielenniveau).
|
Basislijn tot week 24
|
|
PD (eosinofielenniveau in biospieweefsel van neuspoliepen)
Tijdsspanne: in week 16
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het eosinofielenniveau in biospieweefsel van neuspoliepen.
|
in week 16
|
|
Anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Incidentie van ADA.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Neutraliserend antilichaam (Nab)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Incidentie van Nab.
|
Basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM310NP001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .