CM310/placebo per via sottocutanea in pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CROWNS-1)
23 giugno 2022 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la PK, la PD e l'immunogenicità di dosi multiple di CM310 somministrato per via sottocutanea in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, PK, PD e l'immunogenicità di CM310 rispetto al placebo in aggiunta a un trattamento di base di mometasone furcate spray nasale (MFNS) nei pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in un periodo di screening/run-in (fino a 4 settimane), un periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco (16 settimane, fino alla visita di fine trattamento) e un periodo di follow-up sulla sicurezza (8 settimane, fino alla fine -of-Visita di Studio).
56 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1:1 per ricevere CM310 300 mg o placebo abbinato per via sottocutanea ogni due settimane (Q2W) per un totale di 8 volte. Tutti i pazienti riceveranno MFNS su base giornaliera come trattamento di base durante lo studio. MFNS è tenuto a utilizzare non meno di 14 giorni durante il periodo di screening/run-in.
La lettura centrale sarà implementata per il punteggio del polipo nasale endoscopico nasale (NPS), le scansioni TC per il punteggio di Lund-Mackay e il volume dell'area coinvolta della nasosinusite su immagini di costruzione 3D e l'analisi del tessuto bioptico del polipo nasale per la conta e la percentuale di eosinofili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Chaoyang Hospital, CMU
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Renmin Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Cina
- Jingzhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, Cina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Cina
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Yantai, Shandong, Cina
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, Cina
- Shandong Second Provincial General Hospital (Shandong ENT hospital)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Second hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CRSwNP bilaterale.
- Precedente trattamento con corticosteroidi sistemici (SCS) e/o controindicazione o intolleranza a SCS e/o con precedente intervento chirurgico ai polipi nasali.
- Dose stabile di corticosteroidi intranasali per almeno 4 settimane prima dello screening.
- Sintomi in corso per almeno 4 settimane prima dello screening：1) Congestione/ostruzione nasale; 2) Altri sintomi, ad esempio perdita dell'olfatto o rinorrea.
- NPS bilaterale ≥5 con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale allo screening e al basale.
- Punteggio NCS di 2 o 3 allo screening e al basale.
- Il livello di eosinofilia soddisfa uno dei seguenti criteri: 1) conta degli eosinofili sierici ≥6,9% (senza asma concomitante) o ≥3,7% (con asma concomitante) allo screening; 2) conteggio assoluto di ≥55 per campo ad alta potenza o percentuale di ≥27% nel livello di eosinofili dal tessuto della biospia dei polipi nasali.
- Contraccezione.
Criteri di esclusione:
- Periodo di washout insufficiente per la terapia precedente, ad esempio meno di 10 settimane o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) per gli antagonisti dell'IL-4Rα, meno di 8 settimane o 5 emivite per la terapia biologica/immunosoppressore sistemico, meno di 6 mesi per la chirurgia del seno (compresa la polipectomia).
- malattia concomitante, ad esempio rinite medicamentosa in corso, sinusite acuta, infezione nasale o infezione delle vie respiratorie superiori, rinosinusite fungina allergica, tumore maligno, malattia cronica incontrollata come malattie cardiovascolari, tubercolosi, diabete ecc.
- Allergia o intolleranza al mometasone furoato spray o CM310/placebo.
- Disfunzione epatica o renale significativa.
- Altro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CM310
CM310 300 mg viene somministrato per via sottocutanea (SC) ogni due settimane per un trattamento di 16 settimane
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300 mg ogni due settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene somministrato per via sottocutanea (SC) ogni due settimane per un trattamento di 16 settimane.
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300 mg ogni due settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio endoscopico bilaterale dei polipi nasali (NPS)
Lasso di tempo: alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio NPS.NPS endoscopico bilaterale compreso tra 0 e 8. (somma di 0-4 per ogni punteggio del passaggio nasale), un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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alla settimana 16
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Punteggio SintomoSeverità (NCS) di congestione/ostruzione nasale
Lasso di tempo: alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio NCS.
Punteggio NCS (0-3), un punteggio più alto significa un sintomo nasale peggiore.
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alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima risposta di NPS
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Tempo alla prima risposta di NPS (definito come NPS endoscopico bilaterale migliorato ≥1).
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Linea di base fino alla settimana 24
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Punteggio Lund-Mackay
Lasso di tempo: alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di Lund-Mackay alla TAC.
L'intervallo del punteggio LM è 0-24.
Punteggio più alto significa nasosinusite peggiore.
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alla settimana 16
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Volume dell'area coinvolta della nasosinusite alla scansione TC con costruzione 3D
Lasso di tempo: alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale del volume dell'area coinvolta della nasosinusite alla scansione TC con costruzione 3D.
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alla settimana 16
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NPS endoscopico bilaterale
Lasso di tempo: alla settimana 8
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Variazione rispetto al basale nell'NPS endoscopico bilaterale.
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alla settimana 8
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Proporzione di soggetti che ricevono terapia di salvataggio per polipi nasali
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Proporzione di soggetti che ricevono terapia di salvataggio per polipi nasali.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT)
Lasso di tempo: alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale in UPSIT.
Punteggio UPSIT (0-40).
Un punteggio più alto significa un migliore senso dell'olfatto.
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alla settimana 16
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Punteggio dei punteggi del test di esito sino-nasale a 22 voci (SNOT-22).
Lasso di tempo: alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio SNOT-22.
Punteggio SNOT-22 (0-110).
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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alla settimana 16
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Punteggio totale dei sintomi (TSS).
Lasso di tempo: alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio TSS.
Punteggio TSS (0-9).
Un punteggio più alto significa un sintomo nasale peggiore.
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alla settimana 16
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NPS endoscopico bilaterale
Lasso di tempo: alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nell'NPS endoscopico bilaterale in soggetti con asma concomitante.
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alla settimana 16
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NCS endoscopica bilaterale
Lasso di tempo: alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella NCS in soggetti con asma concomitante.
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alla settimana 16
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Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), ecc.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Concentrazione ed esposizione minima.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale del livello di biomarcatore sierico (TARC, IgE totali e livello di eosinofili).
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Linea di base fino alla settimana 24
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PD (livello di eosinofili nel tessuto della biospia dei polipi nasali)
Lasso di tempo: alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale del livello di eosinofili nel tessuto della biospia dei polipi nasali.
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alla settimana 16
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Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Incidenza di ADA.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Anticorpo neutralizzante (Nab)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Incidenza di Nab.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM310NP001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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