CM310/placebo por vía subcutánea en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CROWNS-1)
23 de junio de 2022 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, PK, PD e inmunogenicidad de dosis múltiples de CM310 administradas por vía subcutánea en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP)
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la PK, la PD y la inmunogenicidad de CM310 en comparación con el placebo además de un tratamiento de base con spray nasal de furcato de mometasona (MFNS) en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de un Período de selección/preinclusión (hasta 4 semanas), un Período de tratamiento aleatorizado y doble ciego (16 semanas, hasta la visita de finalización del tratamiento) y un Período de seguimiento de seguridad (8 semanas, hasta la finalización del tratamiento). -de-Visita de Estudios).
56 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados 1:1 para recibir 300 mg de CM310 o un placebo equivalente por vía subcutánea cada dos semanas (Q2W) por un total de 8 veces. Todos los pacientes recibirán MFNS diariamente como tratamiento de base durante todo el estudio. Se requiere que MFNS use no menos de 14 días durante el Período de selección/ejecución.
La lectura central se implementará para la puntuación de pólipos nasales endoscópicos nasales (NPS), tomografías computarizadas para la puntuación de Lund-Mackay y el volumen del área afectada de nasosinusitis en imágenes de construcción en 3D, y análisis de tejido de biopsia de pólipos nasales para recuentos y porcentajes de eosinófilos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Chaoyang Hospital, CMU
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Renmin Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, Porcelana
- Jingzhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Yantai, Shandong, Porcelana
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, Porcelana
- Shandong Second Provincial General Hospital (Shandong ENT hospital)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CRSwNP bilateral.
- Tratamiento previo con corticoides sistémicos (SCS), y/o contraindicación o intolerancia a SCS, y/o con cirugía previa de pólipos nasales.
- Dosis estable de corticosteroides intranasales durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- Síntomas continuos durante al menos 4 semanas antes de la selección: 1) Congestión/obstrucción nasal; 2) Otro síntoma, por ejemplo, pérdida del olfato o rinorrea.
- NPS bilateral de ≥5 con una puntuación mínima de 2 en cada cavidad nasal en la selección y al inicio del estudio.
- Puntuación NCS de 2 o 3 en la selección y al inicio del estudio.
- El nivel de eosinófilos cumple uno de los siguientes criterios: 1) recuento de eosinófilos en suero ≥6,9 % (sin asma concomitante) o ≥3,7 % (con asma concomitante) en la selección; 2) recuento absoluto de ≥55 por campo de alta potencia o porcentaje de ≥27 % en el nivel de eosinófilos del tejido de biopsia de pólipos nasales.
- Anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- No hay suficiente período de lavado para la terapia anterior, por ejemplo, menos de 10 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) para los antagonistas de IL-4Rα, menos de 8 semanas o 5 semividas para la terapia biológica/inmunosupresores sistémicos, menos de 6 meses para la cirugía de los senos paranasales (incluida la polipectomía).
- enfermedad concurrente, por ejemplo, rinitis medicamentosa en curso, sinusitis aguda, infección nasal o infección de las vías respiratorias superiores, rinosinusitis alérgica fúngica, malignidad, enfermedad crónica no controlada como enfermedades cardiovasculares, tuberculosis, diabetes, etc.
- Alérgico o intolerante al spray de furoato de mometasona o CM310/placebo.
- Disfunción hepática o renal significativa.
- Otro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CM310
CM310 300 mg se administra por vía subcutánea (SC) cada dos semanas para un tratamiento de 16 semanas
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300 mg cada dos semanas
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administra por vía subcutánea (SC) cada dos semanas durante un tratamiento de 16 semanas.
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300 mg cada dos semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de pólipos nasales endoscópicos bilaterales (NPS)
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio desde el inicio en el NPS endoscópico bilateral. La puntuación de NPS oscila entre 0 y 8. (suma de 0-4 para cada puntuación de las fosas nasales), una puntuación más alta significa un peor resultado.
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en la semana 16
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Puntuación de gravedad de los síntomas de congestión/obstrucción nasal (NCS)
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación NCS.
Puntuación NCS (0-3), puntuación más alta significa peor síntoma nasal.
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en la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera respuesta de NPS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Tiempo hasta la primera respuesta de NPS (definido como NPS endoscópico bilateral mejorado ≥1).
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Línea de base hasta la semana 24
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Puntuación de Lund-Mackay
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Lund-Mackay en la tomografía computarizada.
El rango de puntuación LM es 0-24.
Una puntuación más alta significa peor nasosinusitis.
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en la semana 16
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Volumen del área afectada de nasosinusitis en una tomografía computarizada de construcción 3D
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio desde el valor inicial en el volumen del área afectada de nasosinusitis en la tomografía computarizada de construcción 3D.
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en la semana 16
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NPS endoscópico bilateral
Periodo de tiempo: en la semana 8
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Cambio desde el inicio en el NPS endoscópico bilateral.
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en la semana 8
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Proporción de sujetos que reciben terapia de rescate para pólipos nasales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Proporción de sujetos que reciben terapia de rescate para pólipos nasales.
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Línea de base hasta la semana 24
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Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT)
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio desde la línea de base en UPSIT.
Puntaje UPSIT (0-40).
Una puntuación más alta significa un mejor sentido del olfato.
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en la semana 16
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Puntuación de la prueba de resultado sino-nasal de 22 ítems (SNOT-22)
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación SNOT-22.
Puntuación SNOT-22 (0-110).
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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en la semana 16
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Puntaje total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación TSS.
Puntuación TSS (0-9).
Mayor puntuación significa peor síntoma nasal.
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en la semana 16
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NPS endoscópico bilateral
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio desde el inicio en el NPS endoscópico bilateral en sujetos con asma concurrente.
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en la semana 16
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NCS endoscópica bilateral
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio desde el inicio en el NCS en sujetos con asma concurrente.
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en la semana 16
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Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), de EA graves emergentes del tratamiento (TESAE), etc.
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Línea de base hasta la semana 24
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Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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A través de la concentración y la exposición.
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Línea de base hasta la semana 24
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Farmacodinámica (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en el nivel de biomarcadores séricos (TARC, IgE total y nivel de eosinófilos).
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Línea de base hasta la semana 24
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PD (nivel de eosinófilos en tejido biospy de pólipos nasales)
Periodo de tiempo: en la semana 16
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Cambio desde la línea de base del nivel de eosinófilos en tejido biospy de pólipos nasales.
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en la semana 16
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Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Incidencia de ADA.
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Línea de base hasta la semana 24
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Anticuerpo neutralizante (Nab)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Incidencia de Nab.
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Línea de base hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM310NP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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