CKD-843의 약동학/약력학 프로필 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

• 남성형 탈모증이 걱정되는 남성을 포함한 19세에서 50세 사이의 자.
• 체중이 50kg 이상인 사람.

• 계산된 체질량지수(BMI)가 18.5 ≤ ~ < 27.0 kg/m2인 자

  • 체질량 지수, kg/m2= 체중(kg)/[신장(m)2]
• 적절한 피임법에 동의하고 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월까지 정자를 기증하지 않는 자.
• 본 임상시험의 상세한 설명을 이해하고 자발적으로 참여를 결정한 자.

제외 기준:

• 간질환, 신기능장애, 신경장애, 면역장애, 호흡기장애, 비뇨생식기계장애, 혈액종양장애, 심혈관장애 또는 정신장애 등 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자
• 활성 제약 성분인 5α-환원 효소 억제제, 토코페롤에 과민증 병력이 있는 자.

• 아래에 기재된 선별(D-28~D-2) 검사 결과가 있는 자

  • AST, ALT > 정상 상한치의 1.25배 이상
  • 총 빌리루빈 > 정상 상한치보다 1.5배 더 높음
  • eGFR(MDRD로 계산한 예상 사구체 여과율) < 60mL/min/1.73m2
  • B형 간염 및 C형 간염, HIV, RPR의 "양성" 또는 "반응성" 검사 결과
  • 5분 안정 상태에서 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 <90 mmHg, 이완기 혈압 >100 mmHg 또는 <50 mmHg
• 1년 이내 약물 남용 전력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 양성 반응이 있는 자.
• 임상시험 결과 및 안전성에 영향을 미칠 수 있는 다음의 의약품을 초회 투여 전 14일 이내에 일반의약품 및 생약제 및 일반의약품, 건강식품 및 비타민 제제를 투여받은 자 시험약 최초 투여 전 7일 이내
• 시험약 최초 투여 전 30일 이내에 바르비튜레이트 및 관련(대사 유도 또는 억제 유발) 약물을 복용한 자.

• 흡연기준을 초과하거나 입원기간 동안 금연이 불가능한 자.

  • 기준: 흡연 > 10개비/일

• 알코올 및 카페인 섭취기준을 초과하거나 입원기간 동안 알코올 및 카페인 섭취를 멈출 수 없는 자.

  • 기준: 카페인 > 5컵/일, 알코올 > 210g/주
• 시험약 최초 투여 전 7일 이내에 자몽을 섭취한 자.
• 임상시험용의약품 초회 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여받은 자.
• 임상시험용의약품 초회 투여 전 60일 이내 전혈 또는 30일 이내 성분채혈을 한 자.
• 시험약 최초 투여 전 30일 이내에 수혈을 받은 자.
• 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 자.