CKD-843の薬物動態/薬力学的プロファイルと安全性を評価するための臨床試験

包含基準:

• 男性型脱毛症が気になる男性を含む19歳～50歳の方。
• 体重が50kg以上の方。

• ボディマス指数（BMI）が18.5≦～＜27.0kg/m2の方

  • 体格指数、kg/m2= 体重(kg)/[身長(m)2]
• 適切な避妊に同意し、治験薬最終投与後6ヶ月まで精子提供を行わない者。
• 本治験の詳細な説明を理解し、自発的に参加を決意する者。

除外基準:

• 肝障害、腎機能障害、神経障害、免疫障害、呼吸器障害、泌尿生殖器系障害、血液腫瘍障害、心血管障害または精神障害の臨床上重大な疾患または既往歴がある者
• 原薬、5α還元酵素阻害剤、トコフェロールに対する過敏症の既往歴のある方。

• 下記のスクリーニング検査(D-28~D-2)の結果をお持ちの方

  • AST、ALT > 正常値の上限より 1.25 倍高い
  • 総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍を超える
  • eGFR (推定糸球体濾過率、MDRD で計算) < 60 mL/分/1.73m2
  • B型肝炎、C型肝炎、HIV、RPRの「陽性」または「反応性」検査結果
  • 5分間の安静状態で、収縮期血圧が150mmHg以上または90mmHg未満、拡張期血圧が100mmHg以上または50mmHg未満
• 1年以内の薬物乱用歴または尿薬物スクリーニング検査で陽性反応を示した方。
• 治験結果や安全性に影響を与える可能性のある次の医薬品を服用されている方初回服用前14日以内のETC医薬品、生薬およびOTC医薬品、健康食品、ビタミン剤治験薬の初回投与前7日以内。
• -治験薬の最初の投与前30日以内にバルビツレートおよび関連する（代謝の誘導または阻害を引き起こす）薬を服用している者。

• 喫煙基準を超えている方、入院期間中の禁煙が困難な方。

  • 基準: 喫煙 > 10 本/日

• アルコールやカフェインの摂取基準を超えている方、入院期間中のアルコールやカフェインの摂取がやめられない方。

  • 基準: カフェイン > 5 カップ/日、アルコール > 210 g/週
• 治験薬初回投与前7日以内にグレープフルーツを摂取した者。
• 治験薬初回投与前6ヶ月以内に他の臨床試験に参加して治験薬を投与された者。
• 治験薬初回投与前60日以内に全血献血または30日以内にアフェレーシスを行った者。
• 治験薬初回投与前30日以内に輸血を受けた者。
• 治験責任医師が治験への参加を不適当と判断した者。