Eine klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profile und der Sicherheit von CKD-843

Einschlusskriterien:

• Diejenigen, die zwischen 19 und 50 Jahre alt sind, einschließlich des Mannes, der sich Sorgen um androgenetische Alopezie macht.
• Personen mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg.

• Diejenigen, die einen berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2 haben

  • Body-Mass-Index, kg/m2= Körpergewicht(kg)/[Größe(m)2]
• Diejenigen, die einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats kein Sperma spenden.
• Diejenigen, die die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie verstehen und sich freiwillig für eine Teilnahme entscheiden.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die eine klinisch signifikante Erkrankung oder Krankengeschichte von Hepatopathie, Nierenfunktionsstörung, neurologischen Störungen, Immunitätsstörungen, Atemwegserkrankungen, Störungen des Urogenitalsystems, hämato-onkologischen Störungen, kardiovaskulären Störungen oder psychischen Störungen haben
• Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen pharmazeutische Wirkstoffe, 5α-Reduktase-Hemmer, Tocopherol haben.

• Diejenigen, die die unten aufgeführten Testergebnisse (D-28 ~ D-2) haben

  • AST, ALT > 1,25-mal höher als der obere Normalwert
  • Gesamtbilirubin > 1,5-mal höher als der obere Normalwert
  • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, die von MDRD berechnet wird) < 60 ml/min/1,73 m2
  • „Positives“ oder „reaktives“ Testergebnis von Hepatitis B & C, HIV, RPR
  • Unter 5 min Ruhezustand, systolischer Blutdruck >150 mmHg oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck >100 mmHg oder <50 mmHg
• Diejenigen, die innerhalb eines Jahres eine Drogenmissbrauchsgeschichte oder eine positive Reaktion auf einen Urin-Drogen-Screening-Test haben.
• Diejenigen, die folgende Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse klinischer Studien und die Sicherheit beeinflussen können Ethical-the-Counter (ETC)-Medikamente und pflanzliche Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung und Over-the-Counter (OTC)-Medikamente, Reformkost und Vitaminpräparate innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
• Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Barbiturate und verwandte Arzneimittel (die eine Induktion oder Hemmung des Stoffwechsels verursachen) einnehmen.

• Diejenigen, die die Rauchkonsumkriterien überschreiten oder während des Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Rauchen aufhören können.

  • Kriterien: Rauchen > 10 Zigaretten/Tag

• Diejenigen, die ein Alkohol- und Koffeinkonsumkriterium überschreiten oder während des Krankenhausaufenthalts nicht aufhören können, Alkohol und Koffein zu konsumieren.

  • Kriterien: Koffein > 5 Tassen/Tag, Alkohol > 210 g/Woche
• Diejenigen, die Grapefruit innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats einnahmen.
• Diejenigen, die das Prüfpräparat durch Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats erhalten haben.
• Diejenigen, die Vollblut innerhalb von 60 Tagen oder Apherese innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats gespendet haben.
• Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Transfusion erhalten haben.
• Diejenigen, die von Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien erachtet werden.