Un ensayo clínico para evaluar los perfiles farmacocinéticos/farmacodinámicos y la seguridad de CKD-843

Criterios de inclusión:

• Aquellos que tenían entre 19 y 50 años, inclusión de hombres preocupados por la alopecia androgénica.
• Aquellos que tienen un peso corporal ≥ 50 kg.

• Aquellos que tienen un índice de masa corporal (IMC) calculado de 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2

  • Índice de masa corporal, kg/m2= Peso corporal (kg)/[Altura (m)2]
• Quienes consientan en una anticoncepción adecuada y no donen esperma hasta 6 meses después de la última administración del producto en investigación.
• Quienes comprendiendo la descripción detallada de este ensayo clínico y voluntariamente decidan participar.

Criterio de exclusión:

• Aquellos que tienen una enfermedad clínicamente significativa o antecedentes médicos de hepatopatía, disfunción renal, trastorno neurológico, trastorno de la inmunidad, trastorno respiratorio, trastorno del sistema genitourinario, trastorno hemato-oncológico, trastorno cardiovascular o trastorno psíquico.
• Aquellos que tienen antecedentes de hipersensibilidad al ingrediente farmacéutico activo, inhibidor de la 5α-reductasa, tocoferol.

• Aquellos que tienen los resultados de la prueba de detección (D-28 ~ D-2) escritos a continuación

  • AST, ALT > 1,25 veces superior al nivel normal superior
  • Bilirrubina total > 1,5 veces mayor que el nivel superior normal
  • eGFR (tasa de filtración glomerular estimada, que se calcula mediante MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
  • Resultado de prueba "Positivo" o "Reactivo" de Hepatitis B y C, VIH, RPR
  • En condiciones de reposo de 5 min, presión arterial sistólica >150 mmHg o <90 mmHg, presión arterial diastólica >100 mmHg o <50 mmHg
• Aquellos que tienen un historial de abuso de drogas dentro de un año o una reacción positiva en la prueba de detección de drogas en orina.
• Aquellos que recibieron los siguientes medicamentos, que pueden afectar los resultados del ensayo clínico y la seguridad Medicamentos éticos de venta libre (ETC) y medicinas a base de hierbas dentro de los 14 días antes de la primera administración y medicamentos de venta libre (OTC), alimentos naturales y preparados vitamínicos dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
• Aquellos que toman barbitúricos y medicamentos relacionados (que causan inducción o inhibición del metabolismo) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.

• Aquellos que excedan los criterios de consumo de humo o no puedan dejar de fumar durante el período de hospitalización.

  • Criterios: Fumar > 10 cigarrillos/día

• Aquellos que excedan un criterio de consumo de alcohol y cafeína o no puedan dejar de consumir alcohol y cafeína durante el período de hospitalización.

  • Criterios: Cafeína > 5 tazas/día, Alcohol > 210 g/semana
• Aquellos que tomaron toronja dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
• Aquellos que recibieron el producto en investigación al participar en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del producto en investigación.
• Aquellos que donaron sangre completa dentro de los 60 días o aféresis dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
• Aquellos que recibieron transfusión dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del producto en investigación.
• Aquellos que los investigadores consideren inapropiados para participar en un ensayo clínico.