Um ensaio clínico para avaliar perfis farmacocinéticos/farmacodinâmicos e segurança de CKD-843

Critério de inclusão:

• Aqueles com idade entre 19 e 50 anos, inclusão de homens preocupados com alopecia androgenética.
• Quem tem peso corporal ≥ 50kg.

• Aqueles que calcularam índice de massa corporal (IMC) de 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2

  • Índice de Massa Corporal, kg/m2= Peso Corporal(kg)/[Altura(m)2]
• Aqueles que consentem com a contracepção adequada e não doam esperma até 6 meses após a última administração do produto experimental.
• Aqueles que entenderem a descrição detalhada deste ensaio clínico e decidirem voluntariamente participar.

Critério de exclusão:

• Aqueles que têm doença clinicamente significativa ou histórico médico de hepatopatia, disfunção renal, distúrbio neurológico, distúrbio imunológico, distúrbio respiratório, distúrbio do sistema geniturinário, distúrbio hemato-oncológico, distúrbio cardiovascular ou distúrbio psíquico
• Aqueles que têm história de hipersensibilidade ao ingrediente farmacêutico ativo, inibidor da 5α-redutase, tocoferol.

• Aqueles que têm os resultados do teste de triagem (D-28 ~ D-2) escritos abaixo

  • AST, ALT > 1,25 vezes acima do nível normal superior
  • Bilirrubina total > 1,5 vezes acima do nível normal superior
  • eGFR (taxa de filtração glomerular estimada, que é calculada por MDRD) < 60 mL/min/1,73m2
  • Resultado do teste "positivo" ou "reativo" de hepatite B e C, HIV, RPR
  • Sob condição de repouso de 5 min, pressão arterial sistólica >150 mmHg ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica >100 mmHg ou <50 mmHg
• Aqueles que têm um histórico de abuso de drogas dentro de um ano ou reação positiva no teste de triagem de drogas na urina.
• Aqueles que receberam os seguintes medicamentos, que podem afetar os resultados dos ensaios clínicos e a segurança Medicamentos de venda livre (ETC) e fitoterápicos dentro de 14 dias antes da primeira administração e medicamentos de venda livre (OTC), alimentos saudáveis ​​e preparações vitamínicas dentro de 7 dias antes da primeira administração do produto experimental.
• Aqueles que tomam barbitúricos e drogas relacionadas (causando indução ou inibição do metabolismo) dentro de 30 dias antes da primeira administração do produto experimental.

• Aqueles que ultrapassam os critérios de consumo de fumo ou não conseguem parar de fumar durante o período de internação.

  • Critérios: Fumar > 10 cigarros/dia

• Aqueles que excedem um critério de consumo de álcool e cafeína ou não conseguem parar de consumir álcool e cafeína durante o período de internação.

  • Critérios: Cafeína > 5 xícaras/dia, Álcool > 210 g/semana
• Aqueles que tomaram toranja dentro de 7 dias antes da primeira administração do produto experimental.
• Aqueles que receberam o produto experimental participando de outro ensaio clínico dentro de 6 meses antes da primeira administração do produto experimental.
• Aqueles que doaram sangue total até 60 dias ou aférese até 30 dias antes da primeira administração do produto experimental.
• Aqueles que receberam transfusão até 30 dias antes da primeira administração do produto experimental.
• Aqueles que são considerados inadequados para participar do estudo clínico pelos investigadores.