Клиническое исследование для оценки фармакокинетических/фармакодинамических профилей и безопасности CKD-843

Критерии включения:

• Те, кто в возрасте от 19 до 50, включая мужчин, обеспокоенных андрогенной алопецией.
• Те, у кого масса тела ≥ 50 кг.

• Те, у кого рассчитан индекс массы тела (ИМТ) 18,5 ≤ ~ < 27,0 кг/м2

  • Индекс массы тела, кг/м2 = масса тела (кг)/[рост (м)2]
• Те, кто соглашается на надлежащую контрацепцию и не сдает сперму в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого продукта.
• Тем, кто понимает подробное описание этого клинического исследования и добровольно принимает решение об участии.

Критерий исключения:

• Те, у кого есть клинически значимое заболевание или история болезни гепатопатии, почечной дисфункции, неврологического расстройства, нарушения иммунитета, респираторного расстройства, расстройства мочеполовой системы, гематоонкологического расстройства, сердечно-сосудистого расстройства или психического расстройства
• Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к активному фармацевтическому ингредиенту, ингибитору 5α-редуктазы, токоферолу.

• Те, у кого есть результаты скрининга (D-28 ~ D-2), написанные ниже

  • АСТ, АЛТ > 1,25 раза выше верхней границы нормы
  • Общий билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная с помощью MDRD) < 60 мл/мин/1,73 м2
  • «Положительный» или «Реактивный» результат теста на гепатит B и C, ВИЧ, RPR
  • В состоянии покоя в течение 5 минут, систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.
• Те, у кого есть история злоупотребления наркотиками в течение одного года или положительная реакция на скрининговый тест на наркотики в моче.
• Те, кто получал следующие препараты, которые могут повлиять на результаты клинических испытаний и безопасность Этичные безрецептурные (ETC) препараты и растительные лекарственные средства в течение 14 дней до первого приема и безрецептурные (OTC) препараты, здоровая пища и витаминные препараты в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Те, кто принимает барбитураты и родственные им (вызывающие индукцию или ингибирование метаболизма) препараты в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта.

• Тем, кто превышает критерии потребления дыма или не может бросить курить в период госпитализации.

  • Критерии: курение > 10 сигарет в день.

• Тем, кто превышает критерии потребления алкоголя и кофеина или не может прекратить употребление алкоголя и кофеина во время госпитализации.

  • Критерии: кофеин > 5 чашек в день, алкоголь > 210 г в неделю.
• Те, кто принимал грейпфрут в течение 7 дней до первого введения исследуемого продукта.
• Те, кто получил исследуемый продукт, участвуя в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого продукта.
• Те, кто сдал цельную кровь в течение 60 дней или аферез в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта.
• Те, кто получил переливание в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта.
• Те, кого исследователи считают неприемлемым для участия в клиническом испытании.