Et klinisk forsøg til at vurdere farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler og sikkerhed for CKD-843

Inklusionskriterier:

• De, der er mellem 19 og 50 år, inklusiv mand, der bekymrer sig om androgen alopeci.
• Dem, der har en kropsvægt ≥ 50 kg.

• De, der har beregnet body mass index (BMI) på 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2

  • Body Mass Index, kg/m2= Kropsvægt(kg)/[Højde(m)2]
• Dem, der giver samtykke til korrekt prævention og ikke donerer sæd før 6 måneder efter sidste administration af forsøgsproduktet.
• De, der forstår den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg og frivilligt beslutter at deltage.

Ekskluderingskriterier:

• De, der har en klinisk signifikant sygdom eller sygehistorie med hepatopati, nyreinsufficiens, neurologisk lidelse, immunitetsforstyrrelse, respiratorisk lidelse, genitourinary system disorder, hæmato-onkologisk lidelse, kardiovaskulær lidelse eller psykisk lidelse
• Dem, der har en historie med overfølsomhed over for aktiv farmaceutisk ingrediens, 5α-reduktasehæmmer, tocopherol.

• Dem, der har screenings(D-28~D-2) testresultaterne skrevet nedenfor

  • AST, ALT > 1,25 gange højere end øvre normalniveau
  • Total bilirubin > 1,5 gange højere end øvre normalniveau
  • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed, som er beregnet ved MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
  • "Positiv" eller "Reaktiv" testresultat af hepatitis B & C, HIV, RPR
  • Under 5 minutters hviletilstand, systolisk blodtryk >150 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg eller <50 mmHg
• Dem, der har et stofmisbrugshistorie inden for et år eller positiv reaktion på urinstofscreeningstest.
• Dem, der modtog følgende lægemidler, som kan påvirke resultaterne af kliniske forsøg og sikkerhed Etisk-the-counter (ETC) lægemidler og naturlægemidler inden for 14 dage før den første administration og håndkøbsmedicin (OTC), helsekost og vitaminpræparater inden for 7 dage før første administration af forsøgsproduktet.
• Dem, der tager barbiturat og beslægtet (forårsager induktion eller hæmning af metabolisme) lægemiddel inden for 30 dage før den første administration af forsøgsproduktet.

• De, der overskrider rygeforbrugskriterierne eller ikke kan stoppe med at ryge under indlæggelsesperioden.

  • Kriterier: Røg > 10 cigaretter/dag

• De, der overskrider et alkohol- og koffeinforbrugskriterie eller ikke kan stoppe med at indtage alkohol og koffein under indlæggelsesperioden.

  • Kriterier: Koffein > 5 kopper/dag, Alkohol > 210 g/uge
• Dem, der tog grapefrugt inden for 7 dage før den første administration af forsøgsprodukt.
• De, der modtog forsøgsprodukt ved at deltage i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder før første administration af forsøgsprodukt.
• De, der donerede fuldblod inden for 60 dage eller aferese inden for 30 dage før den første administration af forsøgsproduktet.
• De, der modtog transfusion inden for 30 dage før den første administration af forsøgsproduktet.
• De, der anses for upassende til at deltage i kliniske forsøg af efterforskere.