Próba kliniczna mająca na celu ocenę profili farmakokinetycznych/farmakodynamicznych i bezpieczeństwa CKD-843

Kryteria przyjęcia:

• Ci, którzy byli w wieku od 19 do 50 lat, w tym mężczyzna, który martwił się łysieniem androgenowym.
• Osoby o masie ciała ≥ 50 kg.

• Ci, którzy obliczyli wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2

  • Wskaźnik masy ciała, kg/m2 = masa ciała (kg)/[wzrost (m)2]
• Osoby, które wyrażają zgodę na stosowanie właściwej antykoncepcji i nie oddają nasienia do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego produktu.
• Osoby, które zapoznają się ze szczegółowym opisem tego badania klinicznego i dobrowolnie zdecydują się wziąć w nim udział.

Kryteria wyłączenia:

• Ci, którzy mają klinicznie istotną chorobę lub historię medyczną obejmującą hepatopatię, dysfunkcję nerek, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie odporności, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie układu moczowo-płciowego, zaburzenie hemato-onkologiczne, zaburzenie sercowo-naczyniowe lub zaburzenie psychiczne
• Ci, którzy mieli historię nadwrażliwości na aktywny składnik farmaceutyczny, inhibitor 5α-reduktazy, tokoferol.

• Osoby, które mają wyniki badań przesiewowych (D-28~D-2) opisane poniżej

  • AST, ALT > 1,25 razy wyższy niż górny poziom normy
  • Bilirubina całkowita > 1,5 razy wyższa niż górna norma
  • eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, który jest obliczany za pomocą MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
  • „Pozytywny” lub „reaktywny” wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV, RPR
  • Poniżej 5 minut spoczynku, skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg lub <50 mmHg
• Ci, którzy mają historię nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku lub pozytywną reakcję na test przesiewowy moczu na obecność narkotyków.
• Osoby, które otrzymały następujące leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania klinicznego i bezpieczeństwo Leki dostępne bez recepty (ETC) i leki ziołowe w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem oraz Leki dostępne bez recepty (OTC), zdrowa żywność i preparaty witaminowe w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
• Ci, którzy przyjmują barbiturany i pokrewne (powodujące indukcję lub hamowanie metabolizmu) leki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.

• Osoby, które przekraczają kryteria narażenia na dym tytoniowy lub nie mogą rzucić palenia w okresie hospitalizacji.

  • Kryteria: Palenie > 10 papierosów dziennie

• Osoby, które przekraczają kryteria spożycia alkoholu i kofeiny lub nie mogą przestać spożywać alkoholu i kofeiny w okresie hospitalizacji.

  • Kryteria: Kofeina > 5 filiżanek dziennie, Alkohol > 210 g/tydzień
• Osoby, które przyjmowały grejpfruta w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
• Osoby, które otrzymały badany produkt poprzez udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu.
• Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni lub wykonały aferezę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
• Osoby, które otrzymały transfuzję w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu.
• Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.