评估 CKD-843 的药代动力学/药效学特征和安全性的临床试验

纳入标准：

• 年龄介于19至50岁之间的男性包括关注雄激素性脱发。
• 体重≥50kg者。

• 体重指数(BMI)计算值18.5 ≤ ~ < 27.0 kg/m2者

  • 体重指数，kg/m2=体重(kg)/[身高(m)2]
• 那些同意适当避孕并且在最后一次给予研究产品后 6 个月内才捐献精子的人。
• 了解本临床试验详细说明并自愿决定参加者。

排除标准：

• 有肝病、肾功能障碍、神经系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿生殖系统疾病、血液肿瘤疾病、心血管疾病或精神疾病等具有临床意义的疾病或病史者
• 对活性药物成分，5α-还原酶抑制剂，生育酚有过敏史的人。

• 那些有下面写的筛选（D-28~D-2）测试结果的人

  • AST、ALT > 高于正常上限的 1.25 倍
  • 总胆红素高于正常上限的 1.5 倍以上
  • eGFR（估计肾小球滤过率，由 MDRD 计算）< 60 mL/min/1.73m2
  • 乙型和丙型肝炎、HIV、RPR 的“阳性”或“反应性”检测结果
  • 5分钟静息状态下，收缩压>150mmHg或<90mmHg，舒张压>100mmHg或<50mmHg
• 一年内有吸毒史或尿毒筛查阳性者。
• 服用过以下可能影响临床试验结果和安全性的药物的人 首次给药前 14 天内的非处方药 (ETC) 药物和草药以及非处方 (OTC) 药物、保健食品和维生素制剂在研究产品首次给药前 7 天内。
• 那些在首次给予研究产品前 30 天内服用巴比妥类药物和相关（引起代谢诱导或抑制）药物的人。

• 超过吸烟量标准或住院期间不能戒烟者。

  • 标准：吸烟 > 10 支香烟/天

• 超过酒精和咖啡因摄入量标准或在住院期间不能停止摄入酒精和咖啡因者。

  • 标准：咖啡因 > 5 杯/天，酒精 > 210 克/周
• 那些在第一次给予研究产品前 7 天内服用葡萄柚的人。
• 那些在首次给予研究产品前 6 个月内通过参加其他临床试验获得研究产品的人。
• 那些在首次给予研究产品前 60 天内捐献全血或在 30 天内进行单采术的人。
• 那些在首次给予研究产品前 30 天内接受输血的人。
• 研究者认为不宜参加临床试验者。