Kliininen tutkimusmatka CKD-843:n farmakokineettisten/farmakodynaamisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• 19–50-vuotiaat henkilöt, jotka ovat huolissaan androgeenisesta kaljuuntumisesta.
• Ne, joiden paino on ≥ 50 kg.

• Ne, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2

  • Painoindeksi, kg/m2 = ruumiinpaino (kg)/[pituus (m)2]
• Ne, jotka suostuvat asianmukaiseen ehkäisyyn ja luovuttavat siittiöitä vasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annosta.
• Ne, jotka ymmärtävät tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen ja vapaaehtoisesti päättävät osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai hepatopatia, munuaisten toimintahäiriö, neurologinen häiriö, immuniteettihäiriö, hengityselinhäiriö, virtsaelinten häiriö, hematoonkologinen häiriö, sydän- ja verisuonihäiriö tai psyykkinen häiriö
• Ne, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä vaikuttavalle farmaseuttiselle aineelle, 5α-reduktaasin estäjille, tokoferolille.

• Ne, joilla on seulontatestin (D-28~D-2) tulokset, kirjoitettu alle

  • AST, ALT > 1,25 kertaa korkeampi kuin normaalin ylempi taso
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja
  • eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus, joka on laskettu MDRD:llä) < 60 ml/min/1,73 m2
  • "Positiivinen" tai "reaktiivinen" testitulos hepatiitti B & C, HIV, RPR
  • Alle 5 minuutin lepotila, systolinen verenpaine >150 mmHg tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine >100 mmHg tai <50 mmHg
• Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä tai positiivinen reaktio virtsan huumeiden seulontatestissä.
• Ne, jotka ovat saaneet seuraavia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksiin ja turvallisuuteen Eettiset reseptilääkkeet (ETC) ja kasviperäiset lääkkeet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa sekä OTC-lääkkeet, luontaistuote ja vitamiinivalmisteet 7 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
• Ne, jotka ottavat barbituraatteja ja vastaavia (aiheuttaa aineenvaihduntaa indusoivia tai estäviä) lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.

• Henkilöt, jotka ylittävät tupakoinnin kriteerit tai eivät voi lopettaa tupakointia sairaalahoidon aikana.

  • Kriteerit: Tupakointi > 10 savuketta/päivä

• Ne, jotka ylittävät alkoholin ja kofeiinin kulutuskriteerit tai eivät voi lopettaa alkoholin ja kofeiinin käyttöä sairaalahoidon aikana.

  • Kriteerit: Kofeiini > 5 kupillista/päivä, Alkoholi > 210 g/viikko
• Ne, jotka söivät greippiä 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
• Ne, jotka ovat saaneet tutkimusvalmistetta osallistumalla toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa.
• Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 60 päivän sisällä tai afereesin 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
• Ne, jotka saivat verensiirron 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
• Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.