Een klinisch traject om farmacokinetische/farmacodynamische profielen en veiligheid van CKD-843 te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Degenen die tussen de 19 en 50 jaar oud waren, omvatten een man die zich zorgen maakte over androgene alopecia.
• Degenen met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg.

• Degenen die de body mass index (BMI) van 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2 hebben berekend

  • Body Mass Index, kg/m2= Lichaamsgewicht (kg)/[Lengte (m)2]
• Degenen die instemmen met de juiste anticonceptie en geen sperma doneren tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
• Degenen die de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie begrijpen en vrijwillig beslissen om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Degenen met een klinisch significante ziekte of medische voorgeschiedenis van hepatopathie, nierdisfunctie, neurologische stoornis, immuniteitsstoornis, ademhalingsstoornis, urogenitale stelselaandoening, hemato-oncologische stoornis, cardiovasculaire stoornis of psychische stoornis
• Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het actieve farmaceutische ingrediënt, 5α-reductaseremmer, tocoferol.

• Degenen die de onderstaande screening (D-28 ~ D-2) testresultaten hebben

  • AST, ALT > 1,25 keer hoger dan het bovenste normale niveau
  • Totaal bilirubine > 1,5 keer hoger dan het bovenste normale niveau
  • eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend door MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
  • "Positief" of "Reactief" testresultaat van Hepatitis B & C, HIV, RPR
  • Onder 5 min rusttoestand, systolische bloeddruk >150 mmHg of <90 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg of <50 mmHg
• Degenen met een geschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar of een positieve reactie op de screeningstest voor urine.
• Degenen die de volgende medicijnen hebben gekregen, die van invloed kunnen zijn op de resultaten van klinische onderzoeken en veiligheid Ethische medicijnen (ETC) en kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen vóór de eerste toediening en vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), gezonde voeding en vitaminepreparaten binnen 7 dagen voor de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
• Degenen die barbituraat en aanverwante geneesmiddelen (die inductie of remming van het metabolisme veroorzaken) innemen binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct.

• Degenen die de rookconsumptiecriteria overschrijden of niet kunnen stoppen met roken tijdens de ziekenhuisopname.

  • Criteria: Rook > 10 sigaretten/dag

• Degenen die de criteria voor alcohol- en cafeïneconsumptie overschrijden of niet kunnen stoppen met het consumeren van alcohol en cafeïne tijdens de ziekenhuisopname.

  • Criteria: Cafeïne > 5 kopjes/dag, Alcohol > 210 g/week
• Degenen die grapefruit namen binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
• Degenen die het onderzoeksproduct ontvingen door deel te nemen aan een andere klinische studie binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
• Degenen die volbloed hebben gedoneerd binnen 60 dagen of aferese binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct.
• Degenen die binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct een transfusie hebben gekregen.
• Degenen die door onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan klinische proeven.