Un percorso clinico per valutare i profili farmacocinetici/farmacodinamici e la sicurezza di CKD-843

Criterio di inclusione:

• Coloro che hanno un'età compresa tra i 19 ei 50 anni includono l'uomo preoccupato per l'alopecia androgenetica.
• Coloro che hanno un peso corporeo ≥ 50 kg.

• Coloro che hanno calcolato un indice di massa corporea (BMI) di 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2

  • Indice di massa corporea, kg/m2= Peso corporeo(kg)/[Altezza(m)2]
• Coloro che acconsentono a una corretta contraccezione e non donano lo sperma fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Coloro che comprendono la descrizione dettagliata di questa sperimentazione clinica e decidono volontariamente di partecipare.

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno una malattia clinicamente significativa o una storia medica di epatopatia, disfunzione renale, disturbo neurologico, disturbo immunitario, disturbo respiratorio, disturbo del sistema genito-urinario, disturbo emato-oncologico, disturbo cardiovascolare o disturbo psichico
• Coloro che hanno una storia di ipersensibilità al principio attivo farmaceutico, inibitore della 5α-reduttasi, tocoferolo.

• Coloro che hanno i risultati del test di screening (D-28~D-2) scritti di seguito

  • AST, ALT > 1,25 volte superiore al livello normale superiore
  • Bilirubina totale > 1,5 volte superiore al livello normale superiore
  • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata da MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
  • Risultato del test "positivo" o "reattivo" per epatite B e C, HIV, RPR
  • In condizioni di riposo di 5 minuti, pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >100 mmHg o <50 mmHg
• Coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro un anno o una reazione positiva al test di screening della droga nelle urine.
• Coloro che hanno ricevuto i seguenti farmaci, che possono influire sui risultati della sperimentazione clinica e sulla sicurezza Farmaci da banco etici (ETC) e medicinali erboristici entro 14 giorni prima della prima somministrazione e Farmaci da banco (OTC), alimenti salutari e preparati vitaminici entro 7 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Coloro che assumono barbiturici e farmaci correlati (che causano induzione o inibizione del metabolismo) entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.

• Coloro che superano i criteri di consumo di fumo o non riescono a smettere di fumare durante il periodo di ricovero.

  • Criteri: fumo > 10 sigarette/giorno

• Coloro che superano un criterio di consumo di alcol e caffeina o non riescono a smettere di consumare alcol e caffeina durante il periodo di ricovero.

  • Criteri: Caffeina > 5 tazze/giorno, Alcool > 210 g/settimana
• Coloro che hanno assunto pompelmo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Coloro che hanno ricevuto il prodotto sperimentale partecipando ad altri studi clinici entro 6 mesi prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Coloro che hanno donato sangue intero entro 60 giorni o aferesi entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Coloro che hanno ricevuto trasfusioni entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
• Coloro che sono ritenuti inadatti a partecipare alla sperimentazione clinica da parte degli investigatori.