Et klinisk forsøk for å vurdere farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler og sikkerhet for CKD-843

Inklusjonskriterier:

• De som er mellom 19 og 50 år inkludering av mann som er bekymret for androgen alopecia.
• De som har kroppsvekt ≥ 50 kg.

• De som har beregnet kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 ≤ ~ < 27,0 kg/m2

  • Kroppsmasseindeks, kg/m2= Kroppsvekt(kg)/[Høyde(m)2]
• De som samtykker til riktig prevensjon og ikke donerer sæd før 6 måneder etter siste administrering av forsøksproduktet.
• De som forstår den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien og frivillig bestemmer seg for å delta.

Ekskluderingskriterier:

• De som har en klinisk signifikant sykdom eller medisinsk historie med hepatopati, nyredysfunksjon, nevrologisk lidelse, immunitetsforstyrrelse, respiratorisk lidelse, genitourinær systemlidelse, hemato-onkologisk lidelse, kardiovaskulær lidelse eller psykisk lidelse
• De som har en historie med overfølsomhet overfor aktiv farmasøytisk ingrediens, 5α-reduktasehemmer, tokoferol.

• De som har screening(D-28~D-2) testresultatene skrevet nedenfor

  • AST, ALT > 1,25 ganger høyere enn øvre normalnivå
  • Totalt bilirubin > 1,5 ganger høyere enn øvre normalnivå
  • eGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet, som er beregnet av MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
  • "Positivt" eller "Reaktivt" testresultat av hepatitt B & C, HIV, RPR
  • Under 5 minutters hviletilstand, systolisk blodtrykk >150 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg eller <50 mmHg
• De som har stoffmisbrukshistorie innen ett år eller positiv reaksjon på urinmedisinsscreeningstest.
• De som mottok følgende legemidler, som kan påvirke resultatene av kliniske studier og sikkerhet Etiske legemidler (ETC) og urtemedisiner innen 14 dager før første administrasjon og reseptfrie (OTC) legemidler, helsekost og vitaminpreparater innen 7 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.
• De som tar barbiturat og relatert (som forårsaker induksjon eller hemming av metabolisme) legemidler innen 30 dager før første administrasjon av undersøkelsesproduktet.

• De som overskrider røykeforbrukskriteriene eller ikke kan slutte å røyke under innleggelse.

  • Kriterier: Røyk > 10 sigaretter/dag

• De som overskrider et alkohol- og koffeinforbrukskriterie eller ikke kan slutte å konsumere alkohol og koffein under sykehusinnleggelse.

  • Kriterier: Koffein > 5 kopper/dag, Alkohol > 210 g/uke
• De som tok grapefrukt innen 7 dager før første administrasjon av forsøksprodukt.
• De som mottok undersøkelsesprodukt ved å delta i andre kliniske studier innen 6 måneder før første administrasjon av undersøkelsesprodukt.
• De som donerte fullblod innen 60 dager eller aferese innen 30 dager før første administrasjon av forsøksproduktet.
• De som mottok transfusjon innen 30 dager før første administrasjon av forsøksproduktet.
• De som anses upassende til å delta i kliniske studier av etterforskere.