중증 COVID-19 환자의 항응고제 (ANTICOVID)
중증 COVID-19 환자의 항응고 요법: 다기관, 병렬 그룹, 공개 라벨, 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- Henri Mondor Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 ;
다음으로 정의되는 중증 COVID-19 폐렴:
- 새롭게 나타난 폐 실질 침윤물; 그리고
- COVID-19(SARS-CoV-2)에 대한 양성 RT-PCR(상부 또는 하기도); 그리고
- WHO 진행 척도 ≥ 5(The Who 서수 척도에서)
- 서면 동의서(환자, 피부 옆 또는 응급 상황).
- 예외적이고 긴급한 상황을 고려할 때, 사회보장제도 가입 여부는 포함 기준이 되지 않습니다.
제외 기준:
- 임신 및 수유중인 여성;
- 산후(6주);
- 극한 중량(40kg 미만 또는 100kg 초과),
- 72시간 이상 병원에 입원한 환자(WHO 서수 척도가 포함 시점에 5인 경우) 또는 72시간 이후 중환자실에 입원한 환자(WHO 서수 척도가 포함 시점에 6 이상인 경우)
- 치료적 항응고의 필요성(COVID 관련 폐혈전증 제외),
- 지혈 장애, 임상적으로 심각한 급성 출혈, 현재 위장관 궤양 또는 출혈 위험이 높은 기질적 병변과 관련된 출혈 사건
- 혈소판 수 < 50 G/L;
- 최근 수술 후 15일 이내, 척추 또는 경막외 마취 후 24시간 이내;
- 이전의 모든 두개내 출혈, 확장된 급성 허혈성 뇌졸중, 알려진 두개내 기형 또는 신생물, 급성 감염성 심내막염;
- 중증 신부전(크레아티닌 클리어런스 <30mL/분);
- 요오드 알레르기;
- 저분자량 헤파린을 포함하는 헤파린 또는 그 유도체에 대한 과민증;
- 유형 II 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력;
- 만성 산소 보충;
- 현재 입원 중 기저질환으로 인한 빈사상태 환자 또는 사망이 예상되는 환자
- 자유가 박탈된 환자 및 시설 정신과 치료 대상자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 항응고에 대한 또 다른 중재적 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 예방적 항응고제
LD-PA
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LD-PA 전략에 무작위 배정된 참가자는 다음과 같이 금기 사항, 권장 용량 범위 및 모니터링을 고려하여 저중량 분자 헤파린(LMWH) 틴자파린을 받게 됩니다. LD-PA: 3500 IU/24h. 참여 센터에서 사용할 수 있는 tinzaparin 사전 충전 주사기의 유형에 따라 3500 IU/24h 대신 4000 IU/24h 용량이 허용됩니다. tinzaparin을 제때 사용할 수 없는 경우 enoxaparin의 사용은 다음과 같이 허용됩니다. LD-PA: 4000 IU/24h. 14일 후 또는 퇴원 후, 또는 TA에 대한 적응증 또는 항응고제와 관련된 심각한 부작용의 경우, 조사적 항응고제 전략이 중단되고 항응고제 치료는 주치의의 재량에 따릅니다. 덱사메타손 사용을 포함하여 COVID-19 폐렴 관리에 대한 권장 사항을 따를 것입니다. 이러한 권장 사항은 새로운 문헌 데이터를 기반으로 수정될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 예방적 항응고제
HD-PA
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HD-PA 전략에 무작위 배정된 참가자는 다음과 같이 금기 사항, 권장 용량 범위 및 모니터링을 고려하여 저중량 분자 헤파린(LMWH) 틴자파린을 받게 됩니다. HD-PA: 7000 IU/24h. tinzaparin을 제때 사용할 수 없는 경우 enoxaparin의 사용은 다음과 같이 허용됩니다. HD-PA: 4000 IU/12h. 14일 후 또는 퇴원 후, 또는 TA에 대한 적응증 또는 항응고제와 관련된 심각한 부작용의 경우, 조사적 항응고제 전략이 중단되고 항응고제 치료는 주치의의 재량에 따릅니다. 덱사메타손 사용을 포함하여 COVID-19 폐렴 관리에 대한 권장 사항을 따를 것입니다. 이러한 권장 사항은 새로운 문헌 데이터를 기반으로 수정될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료적 항응고
고마워
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TA 전략에 무작위로 배정된 참가자는 다음과 같이 금기 사항, 권장 용량 범위 및 모니터링을 고려하여 저중량 분자 헤파린(LMWH) 틴자파린을 받게 됩니다. TA : 175 IU/kg/24h. tinzaparin을 제때 사용할 수 없는 경우 enoxaparin의 사용은 다음과 같이 허용됩니다. TA: 100 IU/kg/12h. 14일 후 또는 퇴원 후, 또는 TA에 대한 적응증 또는 항응고제와 관련된 심각한 부작용의 경우, 조사적 항응고제 전략이 중단되고 항응고제 치료는 주치의의 재량에 따릅니다. 덱사메타손 사용을 포함하여 COVID-19 폐렴 관리에 대한 권장 사항을 따를 것입니다. 이러한 권장 사항은 새로운 문헌 데이터를 기반으로 수정될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일차
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28일차
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임상 개선까지의 일수
기간: 28일차
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임상적 개선은 다음 범주를 사용하여 WHO 척도에서 파생된 7개 범주 서수 척도를 통해 평가됩니다. 2. 입원하지 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없습니다. 3. 추가 산소가 필요하지 않은 입원, 4. 입원, 보충 산소 필요; 5. 비강 고유량 산소 요법, 비침습적 기계적 환기 또는 둘 다 필요한 입원, 6. 입원, ECMO, 침습적 기계 환기 또는 둘 다 필요; 7. 사망.
포함된 모든 환자는 최소한 산소 보충이 필요하므로 병원에서 생 퇴원하면 7점 척도에서 최소 2점 감소를 나타내므로 임상적 개선이 나타납니다.
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28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈전성 사건, 주요 출혈 사건, 헤파린 유발 혈소판 감소증 및 모든 원인 사망의 부재로 평가된 항응고의 순 임상적 이점
기간: 28일차
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28일차
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일 및 90일
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28일 및 90일
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제28일에 적어도 하나의 혈전성 사건을 갖는 환자의 비율
기간: 28일차
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28일차
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제28일에 적어도 하나의 주요 출혈 사건(MBE)이 있는 환자의 비율
기간: 28일차
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28일차
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제28일에 적어도 하나의 생명을 위협하는 출혈 사건이 있는 환자의 비율
기간: 28일차
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28일차
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28일째 출혈 사건이 있는 환자의 비율
기간: 28일차
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28일차
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28일에 헤파린 유발성 혈소판감소증 환자의 비율
기간: 28일차
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28일차
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WHO 척도에서 파생된 7개 범주 서수 척도를 통해 평가된 임상적 개선까지의 일수
기간: 28일차
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28일차
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WHO 서수 척도에서 파생된 7개 범주 서수 척도의 점수
기간: 28일차
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28일차
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WHO 서수 척도 점수
기간: 28일차
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28일차
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Day-28에 생존하고 보충 산소가 없는 일수
기간: 28일차
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28일차
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Day-28에 삽관이 필요한 환자의 비율
기간: 28일차
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28일차
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Day-28에서 생존하고 침습적 기계 환기가 없는 일수
기간: 28일차
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28일차
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Day-28에서 생존하고 승압제가 없는 일수
기간: 28일차
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28일차
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중환자실 체류 기간
기간: 28일차
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28일차
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입원 기간
기간: 28일차
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28일차
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삶의 질 설문지를 사용하여 평가된 삶의 질 및 장애
기간: 90일
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90일
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D-다이머 수준
기간: 7일차
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7일차
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패혈증 유도 응고병증 점수(SCS)
기간: 7일차
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Vincent LABBE, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP201624
- 2020-A03531-38 (레지스트리 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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