Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antikoaguláció súlyos COVID-19-betegeknél (ANTICOVID)

2022. szeptember 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Antikoaguláció súlyos COVID-19-betegeknél: többközpontú, párhuzamos csoportos, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19), a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott vírusos légúti megbetegedés, amely mély gyulladásos állapot, vérlemezke-aktiváció és endoteliális diszfunkció miatt hajlamosíthatja a betegeket trombózisra. légúti distresszhez és fokozott halálozáshoz vezet. A makrovaszkuláris thromboticus események előfordulási gyakorisága 10-30% között változik a COVID-19 kórházban kezelt betegeknél, az észlelt artériás vagy vénás trombózis típusától és a betegség súlyosságától függően. Megfigyelési eredmények rutin alacsony dózisú profilaktikus véralvadásgátló kezelésben (LD-PA) részesülő betegeknél, több intézmény a közelmúltban útmutatást adott ki a makrovaszkuláris thromboticus események megelőzésére dózisnövelő antikoagulációval. Ezekben az ajánlásokban a nagy dózisú profilaktikus antikoaguláció (HD-PA) és a terápiás antikoaguláció (TA) alkalmazható empirikusan vagy a testtömegindex és a megnövekedett D-dimer értékek alapján. Egyetlen randomizált vizsgálat sem erősítette meg ezt a megközelítést, és más közelmúltbeli ajánlások is megkérdőjelezik ezt a megközelítést. A mikrovaszkuláris thromboticus események szintén komoly aggodalomra adnak okot a COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél, még akkor is, ha nincsenek nyilvánvaló makrovaszkuláris trombotikus események. A COVID-19-hez kapcsolódó halálesetek boncolási eredményeinek átfogó áttekintése mikrotrombusokról számolt be a kis tüdőerekben. Általánosságban elmondható, hogy a COVID-19 által kiváltott endothelitis és coagulopathia a különböző szervek érrendszerében széles körben elterjedt mikrovaszkuláris trombózishoz vezet mikroangiopátiával és a kapillárisok elzáródásával. Így azoknál a súlyos COVID-19 betegeknél, akiknek kezdeti makrovaszkuláris thromboticus esemény nélkül oxigénterápiára van szükségük, a HD-PA vagy a TA előnyös lehet a mikrovaszkuláris trombózis terjedésének, valamint a tüdő és több szerv mikrokeringési diszfunkciójának kialakulásának korlátozásával. A 2773 COVID-19 betegből álló nagy megfigyelési kohorszban alacsonyabb volt a kórházi mortalitás a TA-t kapó lélegeztetett betegeknél, mint a PA-t kapóknál (29,1% vs. 62,7%). Hipotézisünk kettős: i) először is, hogy a TA és a HD-PA stratégiák mérséklik a mikrotrombózist, és mindegyik korlátozza a COVID-19 progresszióját, beleértve a légzési elégtelenséget és a többszervi diszfunkciót, és végül csökkenti a mortalitást és a betegség időtartamát. alacsony dózisú PA-hoz; ii) másodszor, hogy a TA ebben a beállításban jobban teljesít, mint a HD-PA.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

353

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év ;

  • Súlyos COVID-19 tüdőgyulladás, meghatározása:

    • Újonnan megjelent tüdőparenchymás beszűrődés; ÉS
    • pozitív RT-PCR (akár felső, akár alsó légúti) COVID-19-re (SARS-CoV-2); ÉS
    • WHO progressziós skála ≥ 5 (a Who ordinális skálán)
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés (beteg, bőrközeli vagy vészhelyzet).
  • Tekintettel a rendkívüli és sürgős helyzetre, a társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás nem lesz a befogadás kritériuma.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nő;
  • Szülés után (6 hét);
  • Extrém súlyok (<40 kg vagy >100 kg);
  • Azok a betegek, akik több mint 72 órája kórházba kerültek (ha a WHO ordinális skála 5 a felvétel időpontjában), vagy több mint 72 óra óta az intenzív osztályon (ha a WHO ordinális skála 6 vagy több a felvétel időpontjában);
  • Terápiás véralvadásgátló kezelés szükségessége (kivéve a COVID-vel összefüggő tüdőtrombózist);
  • Vérzéscsillapítási zavarokkal kapcsolatos vérzéses esemény, akut klinikailag jelentős vérzés, jelenlegi gyomor-bélrendszeri fekély vagy bármilyen szerves elváltozás, amely magas vérzési kockázattal jár
  • Thrombocytaszám < 50 G/L;
  • a legutóbbi műtétet követő 15 napon belül, a spinális vagy epidurális érzéstelenítést követő 24 órán belül;
  • Bármilyen korábbi koponyaűri vérzés, megnagyobbodott akut ischaemiás stroke, ismert intracranialis malformáció vagy daganat, akut fertőző endocarditis;
  • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/perc);
  • jód allergia;
  • túlérzékenység a heparinnal vagy származékaival szemben, beleértve a kis molekulatömegű heparint;
  • II. típusú heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében;
  • Krónikus oxigénpótlás;
  • Haldokló beteg vagy alapbetegség miatti halál várható a jelenlegi felvétel során;
  • Szabadságtól megfosztott beteg és intézeti pszichiátriai ellátás alatt álló személy;
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek;
  • Részvétel egy másik, az antikoagulációval kapcsolatos intervenciós kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú profilaktikus antikoaguláns
LD-PA
Drog: Tinzaparin, alacsony dózisú profilaktikus antikoaguláns

Az LD-PA stratégiába randomizált résztvevők kis tömegű molekuláris heparint (LMWH) kapnak, figyelembe véve annak ellenjavallatait, az ajánlott dózistartományokat és adott esetben a monitorozást, az alábbiak szerint: LD-PA: 3500 IU/24h. A részt vevő központban elérhető tinzaparin előretöltött fecskendő típusától függően a 3500 NE/24 óra helyett a 4000 NE/24h adag engedélyezett.

Ha a tinzaparin nem áll rendelkezésre pontosan, az enoxaparin használata az alábbiak szerint engedélyezett: LD-PA: 4000 NE/24 óra.

A 14. nap, illetve a kórházi elbocsátás, illetve a TA indikációja, vagy az antikoagulációval összefüggő súlyos nemkívánatos esemény esetén a vizsgálati antikoagulációs stratégia megszűnik, és az antikoaguláns kezelést a kezelőorvosok belátása szerint hagyják.

Kövesse a COVID-19 tüdőgyulladás kezelésére vonatkozó ajánlásokat, beleértve a dexametazon alkalmazását is. Ezek az ajánlások az új irodalmi adatok alapján módosulnak.

Más nevek:
  • LD-PA
Kísérleti: Nagy dózisú profilaktikus antikoaguláns
HD-PA
Drog: Tinzaparin, nagy dózisú profilaktikus antikoaguláns

A HD-PA stratégiába randomizált résztvevők kis tömegű molekuláris heparin (LMWH) tinzaparint kapnak, figyelembe véve annak ellenjavallatait, az ajánlott dózistartományokat és adott esetben a monitorozást, az alábbiak szerint: HD-PA: 7000 IU/24h.

Ha a tinzaparin nem áll rendelkezésre pontosan, az enoxaparin használata az alábbiak szerint engedélyezett: HD-PA: 4000 NE/12 óra.

A 14. nap, illetve a kórházi elbocsátás, illetve a TA indikációja, vagy az antikoagulációval összefüggő súlyos nemkívánatos esemény esetén a vizsgálati antikoagulációs stratégia megszűnik, és az antikoaguláns kezelést a kezelőorvosok belátása szerint hagyják.

Kövesse a COVID-19 tüdőgyulladás kezelésére vonatkozó ajánlásokat, beleértve a dexametazon alkalmazását is. Ezek az ajánlások az új irodalmi adatok alapján módosulnak.

Más nevek:
  • HD-PA
Kísérleti: Terápiás antikoaguláns
TA
Drog: Tinzaparin, terápiás véralvadásgátló

A TA-stratégiába randomizált résztvevők kis tömegű molekuláris heparin (LMWH) tinzaparint kapnak, figyelembe véve annak ellenjavallatait, az ajánlott dózistartományokat és adott esetben a monitorozást, az alábbiak szerint: TA: 175 NE/kg/24h.

Ha a tinzaparin nem áll rendelkezésre pontosan, az enoxaparin használata az alábbiak szerint engedélyezett: TA: 100 NE/kg/12h.

A 14. nap, illetve a kórházi elbocsátás, illetve a TA indikációja, vagy az antikoagulációval összefüggő súlyos nemkívánatos esemény esetén a vizsgálati antikoagulációs stratégia megszűnik, és az antikoaguláns kezelést a kezelőorvosok belátása szerint hagyják.

Kövesse a COVID-19 tüdőgyulladás kezelésére vonatkozó ajánlásokat, beleértve a dexametazon alkalmazását is. Ezek az ajánlások az új irodalmi adatok alapján módosulnak.

Más nevek:
  • TA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Nap - 28
Nap - 28
A klinikai javulásig eltelt napok száma
Időkeret: Nap - 28
A klinikai javulást a WHO skálájából származó hét kategóriás ordinális skála segítségével értékelik, a következő kategóriák felhasználásával: 1. nem került kórházba normál tevékenység folytatásával; 2. nem került kórházba, de nem tudja folytatni a szokásos tevékenységet; 3. kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént; 4. kórházi kezelés, kiegészítő oxigén szükséges; 5. kórházi kezelés, nazális nagy áramlású oxigénterápia, noninvazív gépi lélegeztetés vagy mindkettő; 6. kórházi kezelés, ECMO, invazív gépi lélegeztetés vagy mindkettő; és 7. halál. Mivel minden bevont betegnek legalább oxigénpótlásra lesz szüksége, a kórházból való élő hazabocsátás minimális, 2 pontos csökkenést jelent a 7 pontos skálán, így klinikai javulás.
Nap - 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A véralvadásgátló kezelés nettó klinikai haszna a thromboticus esemény, a súlyos vérzéses esemény, a heparin által kiváltott trombocitopénia és a mindenféle halálozás hiánya alapján
Időkeret: Nap - 28
Nap - 28
Minden okozta haláleset
Időkeret: 28. nap és 90. nap
28. nap és 90. nap
Azon betegek aránya, akiknél a 28. napon legalább egy trombózisos esemény fordult elő
Időkeret: Nap - 28
Nap - 28
A 28. napon legalább egy súlyos vérzéses eseményben (MBE) szenvedő betegek aránya
Időkeret: Nap - 28
Nap - 28
Azon betegek aránya, akiknél a 28. napon legalább egy életveszélyes vérzés következett be
Időkeret: Nap - 28
Nap - 28
A 28. napon bármely vérzéses eseményben szenvedő betegek aránya
Időkeret: Nap - 28
Nap - 28
A heparin által kiváltott thrombocytopeniában szenvedő betegek aránya a 28. napon
Időkeret: Nap - 28
Nap - 28
A klinikai javulásig eltelt napok száma a WHO skálájából származó hét kategóriás ordinális skálán értékelve
Időkeret: Nap - 28
Nap - 28
Pontszám a hét kategóriás ordinális skálán, amely a WHO ordinális skálájából származik
Időkeret: Nap - 28
Nap - 28
Pontszám a WHO ordinális skáláján
Időkeret: Nap - 28
Nap - 28
Az életben töltött napok száma és a kiegészítő oxigéntől mentes napok száma a 28. napon
Időkeret: Nap - 28
Nap - 28
A 28. napon intubálásra szoruló betegek aránya
Időkeret: Nap - 28
Nap - 28
Életben és invazív gépi lélegeztetéstől mentes napok száma a 28. napon
Időkeret: Nap - 28
Nap - 28
Az életben lévő és vazopresszoroktól mentes napok száma a 28. napon
Időkeret: Nap - 28
Nap - 28
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Nap - 28
Nap - 28
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Nap - 28
Nap - 28
Az életminőséget és a fogyatékosságot életminőség-kérdőív segítségével értékelték
Időkeret: 90. nap
90. nap
D-dimerek szintjei
Időkeret: 7. nap
7. nap
Szepszis által kiváltott koagulopátia pontszám (SCS)
Időkeret: 7. nap
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vincent LABBE, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris (AP-HP)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP201624
  • 2020-A03531-38 (Registry Identifier: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

AZ ADATOK AZ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS TULAJDONJAI, TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT KÉRJÜK KAPCSOLATOT A SZPONZORRA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos COVID-19 tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel