Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatio vaikeilla COVID-19-potilailla (ANTICOVID)

maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Antikoagulaatio vaikeilla COVID-19-potilailla: monikeskus, rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Koronavirustauti 2019 (COVID-19), vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama virusperäinen hengitystiesairaus, voi altistaa potilaat tromboottiselle sairaudelle syvän tulehdustilan, verihiutaleiden aktivoitumisen ja endoteelin toimintahäiriön vuoksi. mikä johtaa hengitysvaikeuksiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Makrovaskulaaristen tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuus vaihtelee 10-30 %:sta COVID-19-potilailla sairaalahoidossa havaitun valtimo- tai laskimotromboosin tyypistä ja sairauden vakavuudesta riippuen. Havainnointitulokset potilaista, jotka saavat rutiininomaista pieniannoksista profylaktista antikoagulaatiohoitoa (LD-PA), useat laitokset ovat äskettäin julkaisseet ohjeet makrovaskulaaristen tromboottisten tapahtumien ehkäisemiseksi annosta nostavalla antikoagulaatiolla. Näissä suosituksissa voidaan käyttää suuriannoksista profylaktista antikoagulaatiota (HD-PA) ja terapeuttista antikoagulaatiota (TA) joko empiirisesti tai painoindeksin ja kohonneiden D-dimeeriarvojen perusteella. Mikään satunnaistettu tutkimus ei ole vahvistanut tätä lähestymistapaa, ja muut viimeaikaiset suositukset kyseenalaistavat tämän lähestymistavan. Mikrovaskulaariset tromboottiset tapahtumat ovat myös suuri huolenaihe kriittisesti sairailla COVID-19-potilailla, vaikka ilmeisiä makrovaskulaarisia tromboottisia tapahtumia ei olisikaan. Laaja tarkastelu COVID-19-kuolemien ruumiinavauslöydöistä raportoi mikrotrombista pienissä keuhkosuonissa. Yleisemmin ottaen COVID-19:n aiheuttama endoteeliitti ja koagulopatia eri elinten verisuonissa johtavat laajalle levinneeseen mikrovaskulaariseen tromboosiin, johon liittyy mikroangiopatiaa ja kapillaarien tukkeutumista. Näin ollen vaikeilla COVID-19-potilailla, jotka tarvitsevat happihoitoa ilman makrovaskulaarista tromboottista tapahtumaa, HD-PA tai TA voisi olla hyödyllinen rajoittamalla mikrovaskulaarisen tromboosin leviämistä ja keuhkojen ja useiden elinten mikroverenkiertohäiriöiden kehittymistä. Suuressa havaintokohortissa, jossa oli 2 773 COVID-19-potilasta, pienempi sairaalakuolleisuus TA:ta saavilla ventiloiduilla potilailla verrattuna PA-hoitoa saaviin potilaisiin (29,1 % vs. 62,7 %). Hypoteesimme on kaksijakoinen: i) Ensinnäkin TA- ja HD-PA-strategiat lieventävät mikrotromboosia ja kumpikin rajoittavat COVID-19:n etenemistä, mukaan lukien hengitysvajaus ja useiden elinten toimintahäiriöt, mikä vähentää kuolleisuutta ja taudin kestoa verrattuna. pieniannoksiseen PA:han; ii) toiseksi, että TA on parempi kuin HD-PA tässä asetuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

353

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Créteil, Ranska, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Vaikea COVID-19-keuhkokuume, määrittelee:

    • Äskettäin ilmestynyt keuhkojen parenkymaalinen infiltraatti; JA
    • positiivinen RT-PCR (joko ylä- tai alahengitystiet) COVID-19:lle (SARS-CoV-2); JA
    • WHO:n etenemisasteikko ≥ 5 (Who-järjestysasteikolla)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (potilas, lähi-iho tai hätätilanne).
  • Poikkeuksellisen ja kiireellisen tilanteen vuoksi sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen ei ole sisällyttämisen kriteeri.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva ja imettävä nainen;
  • Synnytyksen jälkeinen (6 viikkoa);
  • Äärimmäiset painot (<40 kg tai >100 kg);
  • Potilaat, jotka on otettu sairaalaan yli 72 tuntia (jos WHO:n järjestysasteikko on 5 sisällyttämishetkellä) tai yli 72 tunnin jälkeen teho-osastolle (jos WHO:n järjestysasteikko on 6 tai enemmän sisällyttämishetkellä);
  • Terapeuttisen antikoagulaation tarve (paitsi COVID-peräiseen keuhkotromboosiin);
  • Verenvuototapahtuma, joka liittyy hemostaasihäiriöihin, akuuttiin kliinisesti merkittävään verenvuotoon, nykyiseen maha-suolikanavan haavaumaan tai mihin tahansa orgaaniseen vaurioon, jolla on suuri verenvuotoriski
  • Verihiutalemäärä < 50 G/L;
  • 15 päivän sisällä äskettäin tehdystä leikkauksesta, 24 tunnin sisällä spinaali- tai epiduraalipuudutuksesta;
  • Mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto, laajentunut akuutti iskeeminen aivohalvaus, tunnettu kallonsisäinen epämuodostuma tai kasvain, akuutti tarttuva endokardiitti;
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min);
  • jodiallergia;
  • Yliherkkyys hepariinille tai sen johdannaisille, mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini;
  • Aiempi tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
  • Krooninen happilisä;
  • Kuoleva potilas tai perussairauden aiheuttama kuolema nykyisen vastaanoton aikana;
  • Vapautettu potilas ja laitospsykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt;
  • Potilaat, jotka ovat holhouksen tai huoltajan alaisia;
  • Osallistuminen toiseen antikoagulaatiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen profylaktinen antikoagulaatio
LD-PA

LD-PA-strategiaan satunnaistetut osallistujat saavat matalan molekyylipainoisen hepariinin (LMWH) tintsapariinia ottaen huomioon sen vasta-aiheet, suositellut annosalueet ja tarvittaessa seurannan seuraavasti: LD-PA: 3500 IU/24h. Osallistuvassa keskuksessa saatavilla olevan esitäytetyn tintsapariiniruiskun tyypistä riippuen 4000 IU/24h annos sallitaan 3500 IU/24h tilalle.

Jos tintsapariinia ei ole saatavilla täsmällisesti, enoksapariinin käyttö sallitaan seuraavasti: LD-PA: 4000 IU/24h.

Päivän 14 jälkeen tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen tai jos TA:lle on aihetta tai jos antikoagulaatioon liittyy vakava haittatapahtuma, tutkittava antikoagulaatiostrategia lopetetaan ja antikoagulaatiohoito jätetään hoitavien lääkäreiden harkintaan.

COVID-19-keuhkokuumeen hoitosuosituksia noudatetaan, mukaan lukien deksametasonin käyttö. Näihin suosituksiin tehdään muutoksia uusien kirjallisuustietojen perusteella.

Muut nimet:
  • LD-PA
Kokeellinen: Suuriannoksinen profylaktinen antikoagulaatio
HD-PA

HD-PA-strategiaan satunnaistetut osallistujat saavat matalan molekyylipainoisen hepariinin (LMWH) tintsapariinia ottaen huomioon sen vasta-aiheet, suositellut annosalueet ja tarvittaessa seurannan seuraavasti: HD-PA: 7000 IU/24h.

Jos tintsapariinia ei ole saatavilla täsmällisesti, enoksapariinin käyttö sallitaan seuraavasti: HD-PA: 4000 IU/12h.

Päivän 14 jälkeen tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen tai jos TA:lle on aihetta tai jos antikoagulaatioon liittyy vakava haittatapahtuma, tutkittava antikoagulaatiostrategia lopetetaan ja antikoagulaatiohoito jätetään hoitavien lääkäreiden harkintaan.

COVID-19-keuhkokuumeen hoitosuosituksia noudatetaan, mukaan lukien deksametasonin käyttö. Näihin suosituksiin tehdään muutoksia uusien kirjallisuustietojen perusteella.

Muut nimet:
  • HD-PA
Kokeellinen: Terapeuttinen antikoagulaatio
TA

TA-strategiaan satunnaistetut osallistujat saavat matalan molekyylipainoisen hepariinin (LMWH) tintsapariinia ottaen huomioon sen vasta-aiheet, suositellut annosalueet ja tarvittaessa seurannan seuraavasti: TA: 175 IU/kg/24h.

Jos tintsapariinia ei ole saatavilla täsmällisesti, enoksapariinin käyttö sallitaan seuraavasti: TA: 100 IU/kg/12h.

Päivän 14 jälkeen tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen tai jos TA:lle on aihetta tai jos antikoagulaatioon liittyy vakava haittatapahtuma, tutkittava antikoagulaatiostrategia lopetetaan ja antikoagulaatiohoito jätetään hoitavien lääkäreiden harkintaan.

COVID-19-keuhkokuumeen hoitosuosituksia noudatetaan, mukaan lukien deksametasonin käyttö. Näihin suosituksiin tehdään muutoksia uusien kirjallisuustietojen perusteella.

Muut nimet:
  • TA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä - 28
Päivä - 28
Päivien lukumäärä kliiniseen paranemiseen
Aikaikkuna: Päivä - 28
Kliininen paraneminen arvioidaan seitsemän kategorian järjestysasteikolla, joka on johdettu WHO:n asteikosta, käyttäen seuraavia luokkia: 1. ei ole sairaalahoidossa ja palaa normaaliin toimintaan; 2. ei ole sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa; 3. sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea; 4. sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5. sairaalahoidossa, joka vaatii nenän korkeavirtaushappihoitoa, noninvasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; 6. sairaalahoidossa, joka vaatii ECMO:ta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; ja 7. kuolema. Koska kaikki mukana olevat potilaat tarvitsevat vähintään happilisää, sairaalasta kotiuttaminen merkitsee minimaalista 2 pisteen laskua 7 pisteen asteikolla, mikä tarkoittaa kliinistä parannusta.
Päivä - 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antikoagulaation kliininen nettohyöty arvioituna tromboottisen tapahtuman, vakavan verenvuototapahtuman, hepariinin aiheuttaman trombosytopenian ja kaikista syistä johtuvan kuoleman puuttumisen perusteella
Aikaikkuna: Päivä - 28
Päivä - 28
Kaiken aiheuttamat kuolemat
Aikaikkuna: Päivä-28 ja päivä-90
Päivä-28 ja päivä-90
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi tromboottinen tapahtuma päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä - 28
Päivä - 28
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi vakava verenvuototapahtuma (MBE) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä - 28
Päivä - 28
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi henkeä uhkaava verenvuototapaus 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä - 28
Päivä - 28
Niiden potilaiden osuus, joilla on verenvuototapahtumia päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä - 28
Päivä - 28
Hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa sairastavien potilaiden osuus 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä - 28
Päivä - 28
Kliiniseen paranemiseen kuluneiden päivien määrä arvioituna WHO:n asteikosta johdetun seitsemän kategorian järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä - 28
Päivä - 28
Pistemäärä seitsemän luokan järjestysasteikolla, joka on johdettu WHO:n järjestysasteikosta
Aikaikkuna: Päivä - 28
Päivä - 28
Pisteet WHO:n järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä - 28
Päivä - 28
Elävien päivien lukumäärä ilman lisähappea päivänä-28
Aikaikkuna: Päivä - 28
Päivä - 28
Intubaatiota tarvitsevien potilaiden osuus 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä - 28
Päivä - 28
Elävien päivien lukumäärä, joissa ei ole invasiivista mekaanista ventilaatiota päivänä-28
Aikaikkuna: Päivä - 28
Päivä - 28
Elävien ja vasopressoreista vapaiden päivien lukumäärä päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä - 28
Päivä - 28
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Päivä - 28
Päivä - 28
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivä - 28
Päivä - 28
Elämänlaatua ja vammaisuutta arvioitiin elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: Päivä -90
Päivä -90
D-dimeerien tasot
Aikaikkuna: Päivä - 7
Päivä - 7
Sepsiksen aiheuttaman koagulopatian pistemäärä (SCS)
Aikaikkuna: Päivä - 7
Päivä - 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vincent LABBE, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

TIEDOT OVAT ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS OMISTAJA, OTA YHTEYTTÄ Sponsoriin LISÄTIETOJA varten

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa