- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04808882
Antikoagulaatio vaikeilla COVID-19-potilailla (ANTICOVID)
Antikoagulaatio vaikeilla COVID-19-potilailla: monikeskus, rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
Vaikea COVID-19-keuhkokuume, määrittelee:
- Äskettäin ilmestynyt keuhkojen parenkymaalinen infiltraatti; JA
- positiivinen RT-PCR (joko ylä- tai alahengitystiet) COVID-19:lle (SARS-CoV-2); JA
- WHO:n etenemisasteikko ≥ 5 (Who-järjestysasteikolla)
- Kirjallinen tietoinen suostumus (potilas, lähi-iho tai hätätilanne).
- Poikkeuksellisen ja kiireellisen tilanteen vuoksi sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen ei ole sisällyttämisen kriteeri.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva ja imettävä nainen;
- Synnytyksen jälkeinen (6 viikkoa);
- Äärimmäiset painot (<40 kg tai >100 kg);
- Potilaat, jotka on otettu sairaalaan yli 72 tuntia (jos WHO:n järjestysasteikko on 5 sisällyttämishetkellä) tai yli 72 tunnin jälkeen teho-osastolle (jos WHO:n järjestysasteikko on 6 tai enemmän sisällyttämishetkellä);
- Terapeuttisen antikoagulaation tarve (paitsi COVID-peräiseen keuhkotromboosiin);
- Verenvuototapahtuma, joka liittyy hemostaasihäiriöihin, akuuttiin kliinisesti merkittävään verenvuotoon, nykyiseen maha-suolikanavan haavaumaan tai mihin tahansa orgaaniseen vaurioon, jolla on suuri verenvuotoriski
- Verihiutalemäärä < 50 G/L;
- 15 päivän sisällä äskettäin tehdystä leikkauksesta, 24 tunnin sisällä spinaali- tai epiduraalipuudutuksesta;
- Mikä tahansa aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto, laajentunut akuutti iskeeminen aivohalvaus, tunnettu kallonsisäinen epämuodostuma tai kasvain, akuutti tarttuva endokardiitti;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min);
- jodiallergia;
- Yliherkkyys hepariinille tai sen johdannaisille, mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini;
- Aiempi tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
- Krooninen happilisä;
- Kuoleva potilas tai perussairauden aiheuttama kuolema nykyisen vastaanoton aikana;
- Vapautettu potilas ja laitospsykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt;
- Potilaat, jotka ovat holhouksen tai huoltajan alaisia;
- Osallistuminen toiseen antikoagulaatiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen profylaktinen antikoagulaatio
LD-PA
|
LD-PA-strategiaan satunnaistetut osallistujat saavat matalan molekyylipainoisen hepariinin (LMWH) tintsapariinia ottaen huomioon sen vasta-aiheet, suositellut annosalueet ja tarvittaessa seurannan seuraavasti: LD-PA: 3500 IU/24h. Osallistuvassa keskuksessa saatavilla olevan esitäytetyn tintsapariiniruiskun tyypistä riippuen 4000 IU/24h annos sallitaan 3500 IU/24h tilalle. Jos tintsapariinia ei ole saatavilla täsmällisesti, enoksapariinin käyttö sallitaan seuraavasti: LD-PA: 4000 IU/24h. Päivän 14 jälkeen tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen tai jos TA:lle on aihetta tai jos antikoagulaatioon liittyy vakava haittatapahtuma, tutkittava antikoagulaatiostrategia lopetetaan ja antikoagulaatiohoito jätetään hoitavien lääkäreiden harkintaan. COVID-19-keuhkokuumeen hoitosuosituksia noudatetaan, mukaan lukien deksametasonin käyttö. Näihin suosituksiin tehdään muutoksia uusien kirjallisuustietojen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen profylaktinen antikoagulaatio
HD-PA
|
HD-PA-strategiaan satunnaistetut osallistujat saavat matalan molekyylipainoisen hepariinin (LMWH) tintsapariinia ottaen huomioon sen vasta-aiheet, suositellut annosalueet ja tarvittaessa seurannan seuraavasti: HD-PA: 7000 IU/24h. Jos tintsapariinia ei ole saatavilla täsmällisesti, enoksapariinin käyttö sallitaan seuraavasti: HD-PA: 4000 IU/12h. Päivän 14 jälkeen tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen tai jos TA:lle on aihetta tai jos antikoagulaatioon liittyy vakava haittatapahtuma, tutkittava antikoagulaatiostrategia lopetetaan ja antikoagulaatiohoito jätetään hoitavien lääkäreiden harkintaan. COVID-19-keuhkokuumeen hoitosuosituksia noudatetaan, mukaan lukien deksametasonin käyttö. Näihin suosituksiin tehdään muutoksia uusien kirjallisuustietojen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen antikoagulaatio
TA
|
TA-strategiaan satunnaistetut osallistujat saavat matalan molekyylipainoisen hepariinin (LMWH) tintsapariinia ottaen huomioon sen vasta-aiheet, suositellut annosalueet ja tarvittaessa seurannan seuraavasti: TA: 175 IU/kg/24h. Jos tintsapariinia ei ole saatavilla täsmällisesti, enoksapariinin käyttö sallitaan seuraavasti: TA: 100 IU/kg/12h. Päivän 14 jälkeen tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen tai jos TA:lle on aihetta tai jos antikoagulaatioon liittyy vakava haittatapahtuma, tutkittava antikoagulaatiostrategia lopetetaan ja antikoagulaatiohoito jätetään hoitavien lääkäreiden harkintaan. COVID-19-keuhkokuumeen hoitosuosituksia noudatetaan, mukaan lukien deksametasonin käyttö. Näihin suosituksiin tehdään muutoksia uusien kirjallisuustietojen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Päivä - 28
|
|
|
Päivien lukumäärä kliiniseen paranemiseen
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Kliininen paraneminen arvioidaan seitsemän kategorian järjestysasteikolla, joka on johdettu WHO:n asteikosta, käyttäen seuraavia luokkia: 1. ei ole sairaalahoidossa ja palaa normaaliin toimintaan; 2. ei ole sairaalahoidossa, mutta ei pysty jatkamaan normaalia toimintaansa; 3. sairaalahoidossa, joka ei vaadi lisähappea; 4. sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5. sairaalahoidossa, joka vaatii nenän korkeavirtaushappihoitoa, noninvasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; 6. sairaalahoidossa, joka vaatii ECMO:ta, invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia; ja 7. kuolema.
Koska kaikki mukana olevat potilaat tarvitsevat vähintään happilisää, sairaalasta kotiuttaminen merkitsee minimaalista 2 pisteen laskua 7 pisteen asteikolla, mikä tarkoittaa kliinistä parannusta.
|
Päivä - 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antikoagulaation kliininen nettohyöty arvioituna tromboottisen tapahtuman, vakavan verenvuototapahtuman, hepariinin aiheuttaman trombosytopenian ja kaikista syistä johtuvan kuoleman puuttumisen perusteella
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Päivä - 28
|
|
Kaiken aiheuttamat kuolemat
Aikaikkuna: Päivä-28 ja päivä-90
|
Päivä-28 ja päivä-90
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi tromboottinen tapahtuma päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Päivä - 28
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi vakava verenvuototapahtuma (MBE) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Päivä - 28
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi henkeä uhkaava verenvuototapaus 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Päivä - 28
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on verenvuototapahtumia päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Päivä - 28
|
|
Hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa sairastavien potilaiden osuus 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Päivä - 28
|
|
Kliiniseen paranemiseen kuluneiden päivien määrä arvioituna WHO:n asteikosta johdetun seitsemän kategorian järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Päivä - 28
|
|
Pistemäärä seitsemän luokan järjestysasteikolla, joka on johdettu WHO:n järjestysasteikosta
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Päivä - 28
|
|
Pisteet WHO:n järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Päivä - 28
|
|
Elävien päivien lukumäärä ilman lisähappea päivänä-28
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Päivä - 28
|
|
Intubaatiota tarvitsevien potilaiden osuus 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Päivä - 28
|
|
Elävien päivien lukumäärä, joissa ei ole invasiivista mekaanista ventilaatiota päivänä-28
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Päivä - 28
|
|
Elävien ja vasopressoreista vapaiden päivien lukumäärä päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Päivä - 28
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Päivä - 28
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Päivä - 28
|
|
Elämänlaatua ja vammaisuutta arvioitiin elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: Päivä -90
|
Päivä -90
|
|
D-dimeerien tasot
Aikaikkuna: Päivä - 7
|
Päivä - 7
|
|
Sepsiksen aiheuttaman koagulopatian pistemäärä (SCS)
Aikaikkuna: Päivä - 7
|
Päivä - 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vincent LABBE, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201624
- 2020-A03531-38 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .