ANTIcoagulación en Pacientes Graves con COVID-19 (ANTICOVID)
ANTIcoagulación en pacientes graves con COVID-19: un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Henri Mondor Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
Neumonía grave por COVID-19, definida por:
- Un infiltrado parenquimatoso pulmonar de nueva aparición; Y
- una RT-PCR positiva (ya sea del tracto respiratorio superior o inferior) para COVID-19 (SARS-CoV-2); Y
- Escala de progresión de la OMS ≥ 5 (en la escala ordinal de la OMS)
- Consentimiento informado por escrito (paciente, piel próxima o situación de emergencia).
- Dada la situación de excepcionalidad y urgencia, la afiliación a un régimen de seguridad social no será criterio de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada y lactante;
- Posparto (6 semanas);
- Pesos extremos (<40 kg o >100 kg);
- Pacientes ingresados desde hace más de 72 horas en el hospital (si la escala ordinal de la OMS es 5 al momento de la inclusión) o desde hace más de 72 horas en la unidad de cuidados intensivos (si la escala ordinal de la OMS es 6 o más al momento de la inclusión);
- Necesidad de anticoagulación terapéutica (excepto trombosis pulmonar relacionada con COVID);
- Evento de sangrado relacionado con trastornos de la hemostasia, sangrado agudo clínicamente significativo, úlcera gastrointestinal actual o cualquier lesión orgánica con alto riesgo de sangrado
- Recuento de plaquetas < 50 G/L;
- Dentro de los 15 días posteriores a la cirugía reciente, dentro de las 24 horas posteriores a la anestesia raquídea o epidural;
- Cualquier hemorragia intracraneal previa, accidente cerebrovascular isquémico agudo agrandado, malformación o neoplasia intracraneal conocida, endocarditis infecciosa aguda;
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min);
- alergia al yodo;
- Hipersensibilidad a la heparina o sus derivados, incluida la heparina de bajo peso molecular;
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina tipo II;
- Suplemento crónico de oxígeno;
- Paciente moribundo o muerte esperada por enfermedad subyacente durante el ingreso actual;
- Paciente privado de libertad y personas sujetas a atención psiquiátrica institucional;
- Pacientes bajo tutela o curaduría;
- Participación en otra investigación intervencionista sobre anticoagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anticoagulación profiláctica a dosis bajas
LD-PA
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Los participantes aleatorizados a la estrategia LD-PA recibirán la heparina de bajo peso molecular (HBPM) tinzaparina, considerando sus contraindicaciones, rangos de dosis recomendados y seguimiento si corresponde, de la siguiente manera: LD-PA: 3500 UI/24h. Dependiendo del tipo de jeringa precargada de tinzaparina disponible en el centro participante, se permitirá la dosis de 4000 UI/24h en lugar de 3500 UI/24h. Si no se dispone puntualmente de tinzaparina, se permitirá el uso de enoxaparina de la siguiente forma: LD-PA: 4000 UI/24h. Después del día 14, o del alta hospitalaria, o en caso de indicación de AT, o de un evento adverso grave relacionado con la anticoagulación, se suspenderá la estrategia de anticoagulación en investigación y el tratamiento anticoagulante quedará a discreción de los médicos tratantes. Se seguirán las recomendaciones para el manejo de la neumonía por COVID-19, incluido el uso de dexametasona. Estas recomendaciones estarán sujetas a modificaciones en función de los nuevos datos de la literatura.
Otros nombres:
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Experimental: Anticoagulación profiláctica a altas dosis
HD-PA
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Los participantes aleatorizados a la estrategia HD-PA recibirán la heparina de bajo peso molecular (HBPM) tinzaparina, considerando sus contraindicaciones, rangos de dosis recomendados y seguimiento si corresponde, de la siguiente manera: HD-PA: 7000 UI/24h. Si no se dispone puntualmente de tinzaparina, se permitirá el uso de enoxaparina de la siguiente forma: HD-PA: 4000 UI/12h. Después del día 14, o del alta hospitalaria, o en caso de indicación de AT, o de un evento adverso grave relacionado con la anticoagulación, se suspenderá la estrategia de anticoagulación en investigación y el tratamiento anticoagulante quedará a discreción de los médicos tratantes. Se seguirán las recomendaciones para el manejo de la neumonía por COVID-19, incluido el uso de dexametasona. Estas recomendaciones estarán sujetas a modificaciones en función de los nuevos datos de la literatura.
Otros nombres:
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Experimental: Anticoagulación terapéutica
Ejército de reserva
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Los participantes aleatorizados a la estrategia TA recibirán heparina de bajo peso molecular (HBPM) tinzaparina, considerando sus contraindicaciones, rangos de dosis recomendados y seguimiento si corresponde, de la siguiente manera: TA: 175 UI/kg/24h. Si no se dispone puntualmente de tinzaparina, se permitirá el uso de enoxaparina de la siguiente forma: AT: 100 UI/kg/12h. Después del día 14, o del alta hospitalaria, o en caso de indicación de AT, o de un evento adverso grave relacionado con la anticoagulación, se suspenderá la estrategia de anticoagulación en investigación y el tratamiento anticoagulante quedará a discreción de los médicos tratantes. Se seguirán las recomendaciones para el manejo de la neumonía por COVID-19, incluido el uso de dexametasona. Estas recomendaciones estarán sujetas a modificaciones en función de los nuevos datos de la literatura.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día-28
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Día-28
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Número de días hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: Día-28
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La mejoría clínica se evaluará a través de una escala ordinal de siete categorías derivada de la escala de la OMS, utilizando las siguientes categorías: 1. no hospitalizado con reanudación de actividades normales; 2. no hospitalizado, pero incapaz de reanudar sus actividades normales; 3. hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; 4. hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5. hospitalizado, que requiere oxigenoterapia nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva o ambas; 6. hospitalizado, que requiere ECMO, ventilación mecánica invasiva o ambos; y 7. muerte.
Como todos los pacientes incluidos requerirán al menos suplementos de oxígeno, el alta hospitalaria viva representará una disminución mínima de 2 puntos en la escala de 7 puntos, por lo tanto, una mejora clínica.
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Día-28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Beneficio clínico neto de la anticoagulación evaluado por la ausencia de eventos trombóticos, eventos hemorrágicos mayores, trombocitopenia inducida por heparina y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Día-28
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Día-28
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Muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: Día-28 y Día-90
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Día-28 y Día-90
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Proporción de pacientes con al menos un evento trombótico en el día 28
Periodo de tiempo: Día-28
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Día-28
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Proporción de pacientes con al menos un evento de sangrado mayor (MBE) en el día 28
Periodo de tiempo: Día-28
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Día-28
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Proporción de pacientes con al menos un evento hemorrágico potencialmente mortal en el día 28
Periodo de tiempo: Día-28
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Día-28
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Proporción de pacientes con cualquier evento hemorrágico en el día 28
Periodo de tiempo: Día-28
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Día-28
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Proporción de pacientes con trombocitopenia inducida por heparina en el día 28
Periodo de tiempo: Día-28
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Día-28
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Número de días hasta la mejoría clínica evaluada a través de una escala ordinal de siete categorías derivada de la escala de la OMS
Periodo de tiempo: Día-28
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Día-28
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Puntuación en la escala ordinal de siete categorías derivada de la escala ordinal de la OMS
Periodo de tiempo: Día-28
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Día-28
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Puntuación en la escala ordinal de la OMS
Periodo de tiempo: Día-28
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Día-28
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Número de días con vida y sin oxígeno suplementario en el día 28
Periodo de tiempo: Día-28
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Día-28
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Proporción de pacientes que necesitan intubación el día 28
Periodo de tiempo: Día-28
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Día-28
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Número de días con vida y sin ventilación mecánica invasiva en el día 28
Periodo de tiempo: Día-28
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Día-28
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Número de días vivo y libre de vasopresores en el día 28
Periodo de tiempo: Día-28
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Día-28
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Día-28
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Día-28
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día-28
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Día-28
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Calidad de vida y discapacidad evaluada mediante un cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Día-90
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Día-90
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Niveles de dímeros D
Periodo de tiempo: Día-7
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Día-7
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Puntuación de coagulopatía inducida por sepsis (SCS)
Periodo de tiempo: Día-7
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Día-7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vincent LABBE, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- APHP201624
- 2020-A03531-38 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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