외상 후 스트레스 장애가 있는 재향군인의 불면증에 대한 피마반세린: 개념 증명

포함 기준:

• 18-64세의 남녀 재향군인
• DSM-5(CAPS-5)에 대한 Clinician Administered PTSD Scale 및 PTSD Checklist(PCL-5)의 총 점수 ≥33에 따라 현재 외상 후 스트레스 장애에 대한 기준을 충족하는 것으로 결정됨
• 다음과 같이 만성 불면증 장애의 DSM-5 표준을 충족합니다. 잠들기 어려움(주관적 수면 시작 잠복기 30분 이상), 잠들기 어려움(수면 시작 후 주관적으로 깨어 있는 시간 ≥30분) 및/또는 아침 일찍 깨기(≥30분)의 형태로 야간 수면에 대한 불만을 호소합니다. 예정된 기상 시간 전 및 총 수면 시간 6.5시간 전) 원하는 것보다 비. 주당 3회 이상의 불면증 빈도 c. 불면증 호소 기간은 3개월 이상입니다. d. 주간 장애 호소 관련
• 불면증 심각도 지수 총점 ≥15(중간 정도의 불면증)
• 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
• 연구에 참여하는 동안 불면증, PTSD 또는 기타 정신 장애에 대한 동시 행동 또는 기타 치료 프로그램을 기꺼이 시작하지 않음
• 여성 피험자와 그 파트너가 외과적으로 불임 상태이고 폐경 후(최소 12개월 동안 월경이 없는 경우)가 아닌 경우 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 성적으로 왕성한 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안(즉, 약물 투여 시작 30일 전부터 시작하여 약물 투여 후 30일까지 연장) 성행위를 자제하거나 두 가지 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량). 두 가지 방법에는 다음이 포함되어야 합니다. 1) 장벽 방법(예: 살정제 젤이 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 자궁 내 장치, 자궁 경부 캡) 및 2) 호르몬 피임제(예: 경구 피임제, 주사형 피임제, 피임제)를 포함한 다른 방법 하나 임플란트) 또는 다른 장벽 방법.

제외 기준:

• 원발성 정신병 장애(즉, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애)의 현재 또는 과거력
• 위기 개입이 필요한 능동적 자살 또는 살인 관념
• 현재 중등도 또는 중증 알코올 또는 마리화나/대마초 사용 장애, 또는 심각도에 관계없이 기타 불법 사용 장애
• 중등도 또는 중증의 외상성 뇌 손상 또는 기타 신경계 질환(예: 뇌졸중, 간질, 다발성 경화증)의 병력
• 과도한 것으로 간주되고 연구자의 의견에 따라 불면증에 기여하는 카페인 사용(즉, 주 3회 이상 18시 이후에 섭취한 카페인 음료 및/또는 불면증 호소 시기와 관련이 있는 음료)
• 연구자의 의견에 따라 불면증에 기여하거나 밤새 수면다원검사를 완료하는 데 방해가 되는 취침 전 담배 사용
• 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 수면 장애, 기면증, RBD 또는 연구자의 의견에 따라 불면증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 수면 장애(폐쇄성 수면 무호흡증 제외)의 이전 진단
• 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증의 이전 진단(AHI가 15 이상으로 정의됨)
• 코골이, 피로, 관찰된 무호흡, 고혈압, 체질량 지수, 연령, 목 둘레 및 남성 성별 설문지(STOP-BANG)에 따라 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험이 높은 것으로 간주되는 참가자. STOP-BANG 점수가 5 이상이거나 STOP 점수가 2 이상(체질량 지수가 35kg/m2 이상 또는 남성 또는 목 둘레가 40cm 이상)인 피험자는 고위험군으로 간주되며 임상 치료를 받다
• 수면다원검사에서 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 것으로 확인된 참가자. 이 참가자는 임상 치료에 회부됩니다.
• 주기적 사지 운동 각성 지수 15 이상 또는 연구자의 의견에 따라 불면증의 평가 및 치료를 혼란스럽게 할 수 있는 수면다원검사 스크리닝 동안 포착된 기타 수면 장애
• 스크리닝 심전도에서 심박수(QTc)에 대해 보정된 연장된 QT 간격. 연장된 QTc는 남성의 경우 470밀리초, 여성의 경우 480밀리초로 정의됩니다.
• 등록 전 1주 이내에 증거 기반 정신 요법에 참여하여 연구자의 의견으로는 불면증 평가를 혼란스럽게 만들 수 있습니다(예: 불면증 CBT)
• 임상적으로 유의미한 심장, 호흡기, 위장관, 신장, 신경, 간 및/또는 만성 통증의 현재 증거로서 연구자(들)의 의견으로는 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있음
• 스크리닝 시 모유 수유 중이거나 임신한 여성; 16. 허용 가능한 임신 예방 방법을 실천하지 않는 가임 여성
• 조사관의 의견으로 torsades de pointes 및/또는 급사 위험을 증가시킬 수 있는 심장 상태가 있는 환자(예: 증후성 서맥, QT 간격의 선천적 연장)
• 금지된 약물의 현재 사용: 불면증을 위해 취침 시간에 복용하는 최면 또는 진정제; 공지된 5HT2A 길항제 활성을 갖는 항정신병제 및 항우울제; 피마반세린의 대사를 증가시키거나 감소시키는 약물; QTc 연장 위험을 증가시키는 약물